Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van placentavascularisatie met behulp van contrast-echografie (EVUPACUS)

1 april 2026 bijgewerkt door: Matthieu DAP, Central Hospital, Nancy, France

Bijdrage van contrast-enhanced echografie (CES) in de foetale placenta-circulatiestudie

Pre-eclampsie en intra-uteriene groeivertraging (IUGR) zijn twee belangrijke complicaties van de zwangerschap. Deze ziekten houden verband met disfunctie van de placenta, maar de kennis van de pathofysiologische mechanismen ervan blijft ontoereikend.

Er is geen etiologische behandeling voor deze pathologieën beschikbaar. Het inleiden van de geboorte is de enige manier om het optreden van deze complicaties (zoals foetale sterfte in de baarmoeder) te voorkomen.

Daarom is een beter begrip van de vascularisatie van de placenta onder pathologische en fysiologische omstandigheden noodzakelijk. Deze placentaire vascularisatie evolueert gedurende de zwangerschap. Histologische studies hebben onze kennis van vasculaire pathologieën in de placenta verbeterd; dit zijn echter ex vivo gegevens die slechts een onvolledige weerspiegeling vormen van de placentafunctie. In vivo placentastudies zijn daarom essentieel om de mechanismen van placentale perfusie te begrijpen. Momenteel zijn deze onderzoeken beperkt omdat de beschikbare hulpmiddelen (zoals placentale Doppler) geen afzonderlijke studie van de maternale placentale stroming en de foetale stroming mogelijk maken. Histologisch bewijs wijst echter duidelijk op de vasculaire betrokkenheid van de placenta van de moeder bij IUGR. Het zou daarom interessant zijn om de maternale en foetale placentaire vascularisatie afzonderlijk te bestuderen. De ontwikkeling van nieuwe in vivo beeldvormingstechnieken zal helpen om placentale pathologieën beter te begrijpen.

In de verloskunde zou CES de mogelijkheid bieden om de in vivo vascularisatie van de placenta op een gesegmenteerde manier te bestuderen (onafhankelijk van moeder- versus foetale zijde), omdat de microbellen de placentabarrière niet passeren. Dierstudies tonen geen toxische effecten op de ontwikkeling van de foetus aan, noch enige overschrijding van de placentabarrière. Bij mensen heeft het innovatieve gebruik van dit contrastmiddel geleid tot een beter begrip van de vascularisatie van de placenta in het eerste trimester van de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om placenta-contrast-echografie te vergelijken bij patiënten met een medische zwangerschapsafbreking bij een zwangerschapsduur van 16 weken - 38 weken + 6 dagen tussen twee groepen: de foetale groeirestrictie en de geen foetale groeirestrictie.

Methoden en analyse: Dit is een monocentrisch, prospectief vergelijkend, niet-gerandomiseerd, haalbaarheids-, open en interventioneel onderzoek. De onderzoekers zullen 30 vrouwen omvatten met een medische zwangerschapsafbreking, verdeeld in twee groepen: een foetale groeirestrictie en een groep zonder foetale groeirestrictie. Vrouwen worden gedurende een periode van 48 maanden geïnformeerd en gerekruteerd op de afdelingen Foetale Geneeskunde in Nancy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • CHRU de Nancy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw (leeftijd ≥18 jaar),
  • Zwangerschapsduur tussen 16 GW + 0 dagen en 38 GW + 6 dagen,
  • Singleton-zwangerschap,
  • Wiens verzoek tot medische zwangerschapsafbreking (IMG) in schriftelijke vorm is geformuleerd en aanvaard door het Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) van het Centre Hospitalier Régional Universaitaire (CHRU) de Nancy,
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of profiterend van een dergelijk systeem,
  • Na volledige informatie te hebben ontvangen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Criteria specifiek voor patiënten in de groep ‘groeibeperking’:

- Ernstige groeivertraging gedefinieerd door een schatting van het foetale gewicht onder het 3e percentiel met behulp van echografie die niet eerder dan 15 dagen voorafgaand aan de IMG is uitgevoerd (de diagnose moet worden gesteld op het moment van de aanvraag voor IMG in de routinematige zorg).

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die geen Frans spreekt

  • Elke medische aandoening die de toediening van SonoVue gecontra-indiceerd heeft, in het bijzonder:

    • Overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor één van de andere componenten van SonoVue® zoals polyethyleenglycol (PEG),
    • Vrouwen met recent acuut coronair syndroom of instabiele ischemische hartziekte,
    • Vrouwen met een rechts-naar-links-shunt, ernstige pulmonale arteriële hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie en vrouwen die lijden aan het ‘respiratory distress syndrome’.

  • Personen die vallen onder de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid:

    • Moeder die borstvoeding geeft
    • Minor (niet geëmancipeerd)
    • Een volwassene die onderworpen is aan wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap, bescherming van de rechtsgang)
    • Een volwassene die geen toestemming kan geven
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder psychiatrische zorg staan ​​op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-groeirestrictiegroep (controlegroep)
Foetussen die niet zijn aangetast door groeipathologie, gedefinieerd door een geschat gewicht groter dan het 10e percentiel bij echografie
Geneesmiddel: SonoVue
Placenta-contrast-echografie met behulp van SonoVue via intraveneuze injectie bij de moeder
Experimenteel: Groep met ernstige groeirestrictie
Ernstige groeivertraging gedefinieerd door een geschat foetaal gewicht onder het 3e percentiel op echografie
Geneesmiddel: SonoVue
Placenta-contrast-echografie met behulp van SonoVue via intraveneuze injectie bij de moeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van signaalsterkte
Tijdsspanne: 1 dag
De meting van de signaalsterkte (in willekeurige eenheden) in de Inter-Villi-ruimte van de placenta, verkregen door middel van contrast-echografie, bij vrouwen die een medische zwangerschapsafbreking hebben bevestigd volgens de groep gedefinieerd op basis van het foetale gewicht in percentiel als functie van de duur van de zwangerschap. . Ernstige intra-uteriene groeibeperking (IUGR) wordt gedefinieerd als een gewicht onder het 3e percentiel voor de zwangerschapsduur. Voor elke groep zullen deze parameters worden verkregen door kwalitatieve analyse (d.w.z. aanwezigheid/afwezigheid van doorgang van contrastmedium) en semi-kwantitatieve analyse (verbeteringspercentage, oppervlakte onder de curve, tijd tot piek, hellingen - inspoelsnelheid en uitspoelsnelheid, enz.) met behulp van speciale software VueBox, BRACCO
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de vascularisatieparameters van de Inter-Villi-ruimte: infusiekinetiek.
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de vascularisatieparameters van de Inter-Villi Space: infusiekinetiek door middel van echografie met een contrastmiddel: SonoVue ®.
1 dag
Meting van de vascularisatieparameters van de navelstreng: infusiekinetiek
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de vascularisatieparameters van de navelstreng: infusiekinetiek door middel van echografie met een contrastmiddel: SonoVue ®.
1 dag
Meting van de vascularisatie van de placenta met behulp van histologische analyse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Meting van de placenta-vascularisatie met behulp van histologische analyse volgens de Amsterdam Standardized Analysis-criteria.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Vergelijking van de vascularisatie van de placenta met behulp van histologische analyse en de meting van de vascularisatieparameters van de Inver-Villi Space.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Meting van de placenta-vascularisatie met behulp van histologische analyse volgens de Amsterdam Standardised Analysis-criteria en de vascularisatieparameters van de navelstreng: infusiekinetiek door middel van echografie met een contrastmiddel: SonoVue ®.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PI062
  • 2023-506936-34-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden na de-identificatie beschikbaar gesteld op een redelijk verzoek.

Aanvullende documenten zoals het statistische analyseplan kunnen ook beschikbaar zijn.

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden na publicatie en gedurende een periode van 5 jaar.

Onderzoekers moeten een methodologisch gezond voorstel indienen dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie.

Gegevens worden gedeeld via een beveiligd online platform en onder een gegevenstoegangovereenkomst.

Verzoeken moeten worden aangepakt aan de bijbehorende auteur: Dr. Matthieu Dap (m.dap@chru-nancy.fr)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren