Undersøgelse af placenta vaskularisering ved hjælp af kontrast ultralyd (EVUPACUS)
Bidrag af kontrastforstærket ultralyd (CES) i føtal-placental cirkulationsundersøgelsen
Præeklampsi og intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er to vigtigste komplikationer ved graviditet. Disse sygdomme er relateret til placenta dysfunktion, men viden om dens patofysiologiske mekanismer er stadig utilstrækkelig.
Der findes ingen ætiologisk behandling for disse patologier. Fremkaldelse af fødsel er den eneste måde at forhindre forekomsten af disse komplikationer (såsom fosterdød in utero).
Derfor er en bedre forståelse af placenta vaskularisering under patologiske og fysiologiske forhold nødvendig. Denne placentale vaskularisering udvikler sig gennem hele graviditeten. Histologiske undersøgelser har forbedret vores viden om placenta vaskulære patologier; disse er dog ex vivo-data, der kun giver en ufuldstændig afspejling af placentafunktionen. In vivo placentaundersøgelser er derfor afgørende for at forstå mekanismerne for placenta perfusion. I øjeblikket er disse undersøgelser begrænsede, fordi de tilgængelige værktøjer (såsom placental Doppler) ikke tillader den separate undersøgelse af moderens placentastrøm fra fosterstrømmen. Histologiske beviser fastslår imidlertid klart moder placenta vaskulær involvering i IUGR. Det ville derfor være interessant at studere moder- og føtal placentavaskularisering separat. Udviklingen af nye in vivo billeddannelsesudforskningsteknikker vil bidrage til bedre at forstå placentale patologier.
Inden for obstetrik vil CES give mulighed for at studere in vivo placentavaskularisering på en segmenteret måde (uafhængig af moder- versus føtal side), da mikroboblerne ikke krydser placentabarrieren. Dyreforsøg viser ingen toksiske virkninger på fosterudviklingen eller krydsning af placentabarrieren. Hos mennesker har den innovative brug af dette kontrastmiddel givet mulighed for en bedre forståelse af placentavaskularisering i graviditetens første trimester.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at sammenligne placenta kontrast ultralyd hos patienter med medicinsk afbrydelse af graviditeten ved svangerskabsalder 16 uger - 38 uger + 6 dage mellem to grupper: den fostervækstbegrænsning en og den ingen fostervækstbegrænsning.
Metoder og analyse: Dette er en monocentrisk, prospektiv komparativ, ikke-randomiseret, gennemførlighed, åben og interventionel undersøgelse. Efterforskerne vil omfatte 30 kvinder med medicinsk afbrydelse af graviditeten opdelt i to grupper: føtal vækstbegrænsning én og ingen føtal vækstbegrænsning. Kvinder informeres og rekrutteres i føtalmedicin-enhederne i Nancy over en periode på 48 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu DAP, Doctor
- Telefonnummer: +333 83 34 36 11
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- E-mail: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Telefonnummer: 0033383343611
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde (alder ≥18 år),
- Svangerskabsalder mellem 16 GW + 0 dage og 38 GW + 6 dage,
- Singleton graviditet,
- Hvis anmodning om medicinsk afbrydelse af graviditeten (IMG) er blevet formuleret og accepteret i skriftlig form af Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) ved Centre Hospitalier Regional Universaitaire (CHRU) de Nancy,
- tilsluttet det sociale sikringssystem eller nyder godt af et sådant system,
- At have modtaget fuld information og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Kriterier, der er specifikke for patienter i gruppen "vækstbegrænsning":
- Alvorlig vækstbegrænsning defineret ved en estimering af fostervægt under 3. percentil ved hjælp af ultralyd udført højst 15 dage før IMG (diagnosen skal stilles på tidspunktet for anmodningen om IMG i rutinepleje).
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke taler fransk
Enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer administration af SonoVue, især:
- Overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for en af de andre komponenter i SonoVue®, såsom polyethylenglycol (PEG),
- Kvinder med nyligt akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom,
- Kvinder med en højre-til-venstre-shunt, svær pulmonal arteriel hypertension (pulmonal arteriel tryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og kvinder, der lider af respiratory distress syndrome.
Personer omfattet af artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks:
- Ammende mor
- Mindre (ikke frigjort)
- En voksen, der er underlagt en juridisk beskyttelse (værgemål, kuratur, retssikkerhed)
- En voksen ude af stand til at give samtykke
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-vækstbegrænsende gruppe (kontrolgruppe)
Foster ikke påvirket af vækstpatologi, defineret ved en estimeret vægt større end 10. percentilen ved ultralyd
|
Placental kontrast ultralyd ved hjælp af SonoVue ved maternel intravenøs injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe med alvorlig vækstbegrænsning
Alvorlig vækstbegrænsning defineret ved en estimeret fostervægt under 3. percentil på ultralyd
|
Placental kontrast ultralyd ved hjælp af SonoVue ved maternel intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen af signalstyrken (i vilkårlige enheder) i placetnaens Inter-Villi Space, opnået ved kontrast ultralyd, hos kvinder, der har bekræftet en medicinsk afbrydelse af graviditeten i henhold til gruppen defineret af fostervægt i percentil som funktion af termin .
Alvorlig intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er defineret som en vægt under den 3. percentil for gestationsalder. For hver gruppe vil disse parametre blive opnået ved kvalitativ analyse (dvs.
tilstedeværelse/fravær af kontrastmiddelpassage) og semi-kvantitativ analyse (forøgelsesprocent, areal under kurven, tid til peak, hældninger - indvaskningshastighed og udvaskningshastighed osv.) ved hjælp af dedikeret software VueBox, BRACCO
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space: infusionskinetik.
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for Inter-Villi Space: infusionskinetik ved ultralyd med et kontrastmiddel: SonoVue ®.
|
1 dag
|
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for navlestrengen: infusionskinetik
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af vaskulariseringsparametrene for navlestrengen: infusionskinetik ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue ®.
|
1 dag
|
|
Måling af placentavaskularisering ved hjælp af histologisk analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Måling af placenta-vaskularisering ved hjælp af histologisk analyse i henhold til Amsterdam Standardized Analysis-kriterierne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Sammenligning af vaskularisering af placenta ved hjælp af histologisk analyse og måling af vaskulariseringsparametrene for Inver-Villi Space.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Måling af placentavaskularisering ved hjælp af histologisk analyse i henhold til Amsterdam Standardized Analysis-kriterierne og vaskulariseringsparametrene for navlestrengen: infusionskinetik ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue ®.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed efter rimelig anmodning efter de-identifikation.
Yderligere dokumenter såsom den statistiske analyseplan kan også være tilgængelig.
Data vil være tilgængelige fra 3 måneder efter offentliggørelsen og i en periode på 5 år.
Forskere skal indsende et metodologisk sundt forslag, der er gennemgået og godkendt af et uafhængigt etisk udvalg.
Data deles via en sikker online platform og i henhold til en datatilgangsaftale.
Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter: Dr. Matthieu DAP (m.dap@chru-nancy.fr)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .