Studie av placentavaskularisering ved bruk av kontrastultralyd (EVUPACUS)
Bidrag fra kontrastforbedret ultralyd (CES) i føtal-placental sirkulasjonsstudien
Preeklampsi og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er to hovedkomplikasjoner ved graviditet. Disse sykdommene er relatert til placenta dysfunksjon, men kunnskapen om dens patofysiologiske mekanismer er fortsatt utilstrekkelig.
Ingen etiologisk behandling for disse patologiene er tilgjengelig. Å fremkalle fødsel er den eneste måten å forhindre forekomsten av disse komplikasjonene (som fosterdød i utero).
Derfor er en bedre forståelse av placentavaskularisering under patologiske og fysiologiske forhold nødvendig. Denne placentavaskulariseringen utvikler seg gjennom svangerskapet. Histologiske studier har forbedret vår kunnskap om placenta vaskulære patologier; Dette er imidlertid ex vivo-data som bare gir en ufullstendig refleksjon av placentafunksjonen. In vivo placentastudier er derfor avgjørende for å forstå mekanismene for placental perfusjon. Foreløpig er disse studiene begrenset fordi de tilgjengelige verktøyene (som placental Doppler) ikke tillater separat studie av mors placentastrøm fra fosterstrøm. Imidlertid fastslår histologiske bevis klart mors placenta vaskulær involvering i IUGR. Det ville derfor vært interessant å studere mors og foster placentavaskularisering separat. Utviklingen av nye in vivo avbildningsutforskningsteknikker vil bidra til å bedre forstå placentapatologier.
I obstetrikk vil CES tilby muligheten til å studere in vivo placentavaskularisering på en segmentert måte (uavhengig av mors- og fostersiden) siden mikroboblene ikke krysser placentabarrieren. Dyrestudier viser ingen toksiske effekter på fosterutviklingen eller kryssing av placentabarrieren. Hos mennesker har den innovative bruken av dette kontrastmidlet muliggjort en bedre forståelse av placentavaskularisering i første trimester av svangerskapet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne placenta kontrast ultralyd hos pasienter med medisinsk avbrudd av svangerskapet ved svangerskapsalder 16 uker - 38 uker + 6 dager mellom to grupper: fostervekstbegrensningen en og ingen fostervekstbegrensning.
Metoder og analyse: Dette er en monosentrisk, prospektiv komparativ, ikke-randomisert, gjennomførbarhet, åpen og intervensjonsstudie. Etterforskerne vil inkludere 30 kvinner med medisinsk svangerskapsavbrudd delt i to grupper: fostervekstbegrensning og ingen fostervekstbegrensning. Kvinner blir informert og rekruttert i føtalmedisin-enhetene i Nancy, over en periode på 48 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu DAP, Doctor
- Telefonnummer: +333 83 34 36 11
- E-post: m.dap@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- E-post: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Telefonnummer: 0033383343611
- E-post: m.dap@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne (alder ≥18 år),
- Svangerskapsalder mellom 16 GW + 0 dager og 38 GW + 6 dager,
- Singleton graviditet,
- Hvis forespørsel om medisinsk avbrudd av svangerskapet (IMG) er formulert og akseptert i skriftlig form av Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) ved Centre Hospitalier Regional Universaitaire (CHRU) de Nancy,
- Tilknyttet trygdesystemet eller dra nytte av et slikt system,
- Etter å ha mottatt full informasjon og å ha signert et informert samtykkeskjema.
Kriterier som er spesifikke for pasienter i "vekstbegrensning"-gruppen:
- Alvorlig vekstbegrensning definert ved en estimering av fostervekt under 3. persentil ved bruk av ultralyd utført ikke mer enn 15 dager før IMG (diagnosen må stilles på tidspunktet for forespørsel om IMG i rutinemessig behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke snakker fransk
Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av SonoVue, spesielt:
- Overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller en av de andre komponentene i SonoVue® som polyetylenglykol (PEG),
- Kvinner med nylig akutt koronarsyndrom eller ustabil iskemisk hjertesykdom,
- Kvinner med høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (pulmonal arteriell trykk > 90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon og kvinner som lider av respiratorisk distress-syndrom.
Personer dekket av artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen:
- Ammende mor
- Mindre (ikke frigjort)
- En voksen som er underlagt en rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, beskyttelse av rettferdighet)
- En voksen som ikke kan gi samtykke
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-vekstrestriksjonsgruppe (kontrollgruppe)
Fostre som ikke er påvirket av vekstpatologi, definert av en estimert vekt større enn 10. persentil ved ultralyd
|
Placental kontrast ultralyd ved bruk av SonoVue ved intravenøs injeksjon hos mor
|
|
Eksperimentell: Alvorlig vekstbegrensningsgruppe
Alvorlig vekstbegrensning definert av en estimert fostervekt under 3. persentil på ultralyd
|
Placental kontrast ultralyd ved bruk av SonoVue ved intravenøs injeksjon hos mor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av signalstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av signalstyrke (i vilkårlige enheter) i Inter-Villi Space av placetna, oppnådd ved kontrast ultralyd, hos kvinner som har bekreftet en medisinsk avbrudd av svangerskapet i henhold til gruppen definert av fostervekt i persentil som funksjon av termin .
Alvorlig intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) er definert som en vekt under 3. persentil for svangerskapsalder. For hver gruppe vil disse parameterne bli oppnådd ved kvalitativ analyse (dvs.
tilstedeværelse/fravær av kontrastmiddelpassasje) og semi-kvantitativ analyse (forsterkningsprosent, areal under kurven, tid til topp, hellinger - innvaskingshastighet og utvaskingshastighet, etc.) ved hjelp av dedikert programvare VueBox, BRACCO
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space: infusjonskinetikk.
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til Inter-Villi Space: infusjonskinetikk ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue ®.
|
1 dag
|
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til navlestrengen: infusjonskinetikk
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av vaskulariseringsparametrene til navlestrengen: infusjonskinetikk ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue ®.
|
1 dag
|
|
Måling av morkakevaskularisering ved bruk av histologisk analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Måling av morkakevaskularisering ved bruk av histologisk analyse i henhold til Amsterdam Standardized Analysis-kriterier.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Sammenligning av vaskularisering av placenta ved bruk av histologisk analyse og måling av vaskulariseringsparametrene til Inver-Villi Space.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Måling av vaskularisering av placenta ved bruk av histologisk analyse i henhold til Amsterdam Standardized Analysis-kriterier og vaskulariseringsparametrene til navlestrengen: infusjonskinetikk ved ultralyd med kontrastmiddel: SonoVue ®.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fosterveksthemming
- Kontrastmiddel BR1
Andre studie-ID-numre
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel, etter avidentifisering.
Ytterligere dokumenter som den statistiske analyseplanen kan også være tilgjengelig.
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter publisering og i en periode på 5 år.
Forskere må sende inn et metodologisk lydforslag som er gjennomgått og godkjent av en uavhengig etisk komité.
Data vil bli delt via en sikker online plattform og under en datatilgangsavtale.
Forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren: Dr. Matthieu DAP (m.dap@chru-nancy.fr)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .