Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie unaczynienia łożyska za pomocą ultradźwięków kontrastowych (EVUPACUS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthieu DAP, Central Hospital, Nancy, France

Udział ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem (CES) w badaniu krążenia płodowo-łożyskowego

Stan przedrzucawkowy i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) to dwa główne powikłania ciąży. Choroby te mają związek z dysfunkcją łożyska, jednakże wiedza na temat mechanizmów jej patofizjologii jest wciąż niewystarczająca.

Nie ma dostępnego leczenia etiologicznego tych patologii. Wywoływanie porodu to jedyny sposób, aby zapobiec wystąpieniu tych powikłań (takich jak śmierć płodu w macicy.

Dlatego konieczne jest lepsze poznanie unaczynienia łożyska w warunkach patologicznych i fizjologicznych. To unaczynienie łożyska rozwija się przez cały okres ciąży. Badania histologiczne poszerzyły naszą wiedzę na temat patologii naczyniowych łożyska; są to jednak dane ex vivo, które jedynie niekompletnie odzwierciedlają funkcję łożyska. Dlatego też badania łożyska in vivo są niezbędne do zrozumienia mechanizmów perfuzji łożyska. Obecnie badania te mają ograniczony zakres, ponieważ dostępne narzędzia (takie jak doppler łożyskowy) nie pozwalają na oddzielne badanie przepływu łożyskowego u matki od przepływu płodowego. Jednakże dowody histologiczne wyraźnie wskazują na zajęcie naczyń łożyskowych matki w IUGR. Dlatego interesujące byłoby osobne zbadanie unaczynienia łożyska matki i płodu. Opracowanie nowych technik eksploracji obrazowania in vivo pomoże lepiej zrozumieć patologie łożyska.

W położnictwie CES umożliwiłaby badanie unaczynienia łożyska in vivo w sposób segmentowy (niezależnie od strony matki i płodu), ponieważ mikropęcherzyki nie przenikają przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozwój płodu ani przenikania przez barierę łożyskową. U ludzi innowacyjne zastosowanie tego środka kontrastowego pozwoliło na lepsze poznanie unaczynienia łożyska w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie badania ultrasonograficznego z kontrastem łożyska u pacjentek, u których przerwano ciążę w wieku ciążowym od 16 tygodni do 38 tygodni + 6 dni metodą farmakologiczną, pomiędzy dwiema grupami: z ograniczeniem wzrostu płodu i bez ograniczenia wzrostu płodu.

Metody i analiza: Jest to monocentryczne, prospektywne, porównawcze, nierandomizowane, otwarte i interwencyjne badanie wykonalności. Badacze obejmą 30 kobiet, które przerwały ciążę z powodów medycznych, podzielonych na dwie grupy: pierwsza z ograniczeniem wzrostu płodu i nieograniczona wzrost płodu. Kobiety są informowane i rekrutowane na oddziałach medycyny płodowej w Nancy przez okres 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta (wiek ≥18 lat),
  • wiek ciążowy od 16 GW + 0 dni do 38 GW + 6 dni,
  • ciąża pojedyncza,
  • której wniosek o medyczne przerwanie ciąży (IMG) został sformułowany i zaakceptowany w formie pisemnej przez Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) Centre Hospitalier Régional Universaitaire (CHRU) de Nancy,
  • Jesteś objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystasz z takiego systemu,
  • Po otrzymaniu pełnych informacji i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria specyficzne dla pacjentów z grupy „ograniczenie wzrostu”:

- Poważne ograniczenie wzrostu definiowane przez ocenę masy płodu poniżej 3 percentyla za pomocą badania USG wykonanego nie wcześniej niż 15 dni przed IMG (rozpoznanie musi zostać ustalone w momencie zlecania IMG w ramach rutynowej opieki).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która nie mówi po francusku

  • Każdy stan chorobowy przeciwwskazany do stosowania SonoVue, w szczególności:

    • Nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub na jeden z pozostałych składników SonoVue®, taki jak glikol polietylenowy (PEG),
    • Kobiety, które niedawno przebyły ostry zespół wieńcowy lub niestabilną chorobę niedokrwienną serca,
    • Kobiety z przeciekiem prawo-lewym, ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (tętnicze ciśnienie płucne > 90 mmHg), niekontrolowanym nadciśnieniem układowym oraz kobiety cierpiące na zespół niewydolności oddechowej.

  • Osoby objęte artykułami L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego:

    • Matka karmiąca piersią
    • Drobny (nie wyemancypowany)
    • Osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości)
    • Osoba dorosła nie mogąca wyrazić zgody
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niestosująca ograniczeń wzrostu (grupa kontrolna)
Płody nie dotknięte patologią wzrostu, definiowane na podstawie szacunkowej masy ciała większej niż 10 percentyl w badaniu USG
Lek: SonoVue
Łożyskowe badanie ultrasonograficzne z kontrastem przy użyciu SonoVue w postaci dożylnego wstrzyknięcia przez matkę
Eksperymentalny: Grupa z poważnymi ograniczeniami wzrostu
Poważne ograniczenie wzrostu definiowane na podstawie szacunkowej masy płodu poniżej 3 percentyla w badaniu USG
Lek: SonoVue
Łożyskowe badanie ultrasonograficzne z kontrastem przy użyciu SonoVue w postaci dożylnego wstrzyknięcia przez matkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar siły sygnału
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar siły sygnału (w jednostkach arbitralnych) w przestrzeni międzykosmkowej łożyska, uzyskanej za pomocą ultrasonografii kontrastowej, u kobiet, które potwierdziły medyczne przerwanie ciąży w grupie określonej na podstawie masy płodu w percentylu w funkcji terminu porodu . Ciężkie wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) definiuje się jako masę ciała poniżej 3. percentyla wieku ciążowego. Dla każdej grupy parametry te zostaną określone metodą analizy jakościowej (tj. obecność/brak przejścia środka kontrastowego) i analizę półilościową (procent wzmocnienia, pole pod krzywą, czas do osiągnięcia szczytu, nachylenia – szybkość wypłukiwania i zmywania itp.) przy użyciu dedykowanego oprogramowania VueBox, BRACCO
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej: kinetyka infuzji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar parametrów unaczynienia przestrzeni międzykosmkowej: kinetyka infuzji metodą ultradźwiękową ze środkiem kontrastowym: SonoVue ®.
1 dzień
Pomiar parametrów unaczynienia pępowiny: kinetyka infuzji
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar parametrów unaczynienia pępowiny: kinetyka infuzji metodą ultradźwiękową ze środkiem kontrastowym: SonoVue ®.
1 dzień
Pomiar unaczynienia łożyska za pomocą analizy histologicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Pomiar unaczynienia łożyska za pomocą analizy histologicznej zgodnie z kryteriami amsterdamskiej analizy standaryzowanej.
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Porównanie unaczynienia łożyska na podstawie analizy histologicznej z pomiarem parametrów unaczynienia przestrzeni Invera-Villiego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Pomiar unaczynienia łożyska za pomocą analizy histologicznej według kryteriów amsterdamskiej analizy standaryzowanej oraz parametrów unaczynienia pępowiny: kinetyka infuzji metodą ultradźwiękową ze środkiem kontrastowym: SonoVue ®.
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PI062
  • 2023-506936-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, po zidentyfikowaniu.

Dostępne mogą być również dodatkowe dokumenty, takie jak plan analizy statystycznej.

Dane będą dostępne od 3 miesięcy po publikacji i przez okres 5 lat.

Naukowcy muszą przedstawić metodologicznie uzasadnioną propozycję przejmowaną i zatwierdzoną przez niezależny komitet etyczny.

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej i na podstawie umowy o dostępie do danych.

Prośby należy zwrócić się do odpowiedniego autora: Dr Matthieu DAP (m.dap@chru-nancy.fr)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj