Studio della vascolarizzazione placentare mediante ultrasuoni con contrasto (EVUPACUS)
Contributo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CES) nello studio della circolazione fetale-placentare
La preeclampsia e la restrizione della crescita intrauterina (IUGR) sono due principali complicanze della gravidanza. Queste malattie sono legate alla disfunzione placentare, tuttavia la conoscenza dei suoi meccanismi fisiopatologici rimane inadeguata.
Non è disponibile alcun trattamento eziologico per queste patologie. Indurre la nascita è l’unico modo per prevenire il verificarsi di queste complicazioni (come la morte del feto in utero).
Pertanto, è necessaria una migliore comprensione della vascolarizzazione placentare in condizioni patologiche e fisiologiche. Questa vascolarizzazione placentare evolve durante la gestazione. Gli studi istologici hanno migliorato la nostra conoscenza delle patologie vascolari placentari; tuttavia, questi sono dati ex vivo che forniscono solo una riflessione incompleta della funzione placentare. Gli studi sulla placenta in vivo sono quindi essenziali per comprendere i meccanismi della perfusione placentare. Attualmente, questi studi sono limitati perché gli strumenti disponibili (come il Doppler placentare) non consentono lo studio separato del flusso placentare materno da quello fetale. Tuttavia, l'evidenza istologica stabilisce chiaramente il coinvolgimento vascolare della placenta materna nell'IUGR. Sarebbe quindi interessante studiare separatamente la vascolarizzazione placentare materna e fetale. Lo sviluppo di nuove tecniche di esplorazione dell'imaging in vivo aiuterà a comprendere meglio le patologie placentari.
In ostetricia, il CES offrirebbe l'opportunità di studiare la vascolarizzazione placentare in vivo in modo segmentato (lato materno rispetto a quello fetale indipendentemente) poiché le microbolle non attraversano la barriera placentare. Gli studi sugli animali non mostrano effetti tossici sullo sviluppo fetale né alcun attraversamento della barriera placentare. Nell’uomo, l’uso innovativo di questo mezzo di contrasto ha consentito una migliore comprensione della vascolarizzazione placentare nel primo trimestre di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare l'ecografia con contrasto placentare in pazienti con interruzione medica della gravidanza all'età gestazionale di 16 settimane - 38 settimane + 6 giorni tra due gruppi: quello con restrizione di crescita fetale e quello senza restrizione di crescita fetale.
Metodi e analisi: questo è uno studio monocentrico, prospettico comparativo, non randomizzato, di fattibilità, aperto e interventistico. Gli investigatori includeranno 30 donne con interruzione medica della gravidanza divise in due gruppi: uno con restrizione della crescita fetale e uno senza restrizione della crescita fetale. Le donne vengono informate e reclutate nelle unità di Medicina fetale di Nancy, per un periodo di 48 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthieu DAP, Doctor
- Numero di telefono: +333 83 34 36 11
- Email: m.dap@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- Email: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- CHRU de Nancy
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Contatto:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Numero di telefono: 0033383343611
- Email: m.dap@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna adulta (età ≥ 18 anni),
- Età gestazionale compresa tra 16 GW + 0 giorni e 38 GW + 6 giorni,
- Gravidanza singola,
- La cui richiesta di interruzione medica di gravidanza (IMG) è stata formulata e accettata per iscritto dal Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) del Centre Hospitalier Régional Universaitaire (CHRU) di Nancy,
- Affiliati al sistema di previdenza sociale o beneficiari di tale sistema,
- Dopo aver ricevuto completa informativa e aver sottoscritto il modulo di consenso informato.
Criteri specifici per i pazienti nel gruppo "restrizione della crescita":
- Grave limitazione della crescita definita da una stima del peso fetale inferiore al 3° percentile mediante ecografia eseguita non più di 15 giorni prima dell'IMG (la diagnosi deve essere stabilita al momento della richiesta di IMG nelle cure di routine).
Criteri di esclusione:
- Persona che non parla francese
Qualsiasi condizione medica che controindica la somministrazione di SonoVue, in particolare:
- Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo o ad uno degli altri componenti di SonoVue® come il polietilenglicole (PEG),
- Donne con recente sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica instabile,
- Donne con shunt destro-sinistro, ipertensione arteriosa polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg), ipertensione sistemica non controllata e donne affette da sindrome da distress respiratorio.
Persone coperte dagli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice della sanità pubblica francese:
- Madre che allatta
- Minore (non emancipato)
- Un adulto soggetto a tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)
- Un adulto incapace di dare il consenso
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con restrizione di non crescita (gruppo di controllo)
Feti non affetti da patologie della crescita, definite da un peso stimato all'ecografia superiore al 10° percentile
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Ecografia con contrasto placentare utilizzando SonoVue mediante iniezione endovenosa materna
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Sperimentale: Gruppo con grave restrizione della crescita
Grave limitazione della crescita definita da un peso fetale stimato inferiore al 3° percentile all'ecografia
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Ecografia con contrasto placentare utilizzando SonoVue mediante iniezione endovenosa materna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione della potenza del segnale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misurazione dell'intensità del segnale (in unità arbitrarie) nello spazio intervilli della placetna, ottenuta mediante ecografia con contrasto, nelle donne che hanno confermato un'interruzione medica di gravidanza secondo il gruppo definito dal peso fetale in percentile in funzione del termine .
La grave restrizione della crescita intrauterina (IUGR) è definita come un peso inferiore al 3° percentile per l'età gestazionale. Per ciascun gruppo, questi parametri saranno ottenuti mediante analisi qualitativa (es.
presenza/assenza di passaggio del mezzo di contrasto) e analisi semiquantitative (percentuale di miglioramento, area sotto la curva, tempo al picco, piste - tasso di wash-in e tasso di wash-out, ecc.) mediante software dedicato VueBox, BRACCO
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervilli: cinetica di infusione.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello Spazio Intervilli: cinetica di infusione mediante ultrasuoni con un mezzo di contrasto: SonoVue ®.
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1 giorno
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Misurazione dei parametri di vascolarizzazione del cordone ombelicale: cinetica di infusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dei parametri di vascolarizzazione del cordone ombelicale: cinetica di infusione mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto: SonoVue ®.
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1 giorno
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Misurazione della vascolarizzazione della placenta mediante analisi istologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media di 24 mesi
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Misurazione della vascolarizzazione della placenta mediante analisi istologica secondo i criteri dell'analisi standardizzata di Amsterdam.
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attraverso il completamento degli studi, in media di 24 mesi
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Confronto della vascolarizzazione della placenta mediante analisi istologica e misurazione dei parametri di vascolarizzazione dello spazio Inver-Villi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media di 24 mesi
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Misurazione della vascolarizzazione della placenta mediante analisi istologica secondo i criteri dell'Analisi Standardizzata di Amsterdam e i parametri di vascolarizzazione del cordone ombelicale: cinetica di infusione mediante ultrasuoni con un mezzo di contrasto: SonoVue ®.
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attraverso il completamento degli studi, in media di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ritardo della crescita fetale
- Agente di contrasto BR1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta, dopo la de-identificazione.
Possono anche essere disponibili ulteriori documenti come il piano di analisi statistica.
I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e per un periodo di 5 anni.
I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente solida esaminata e approvata da un comitato etico indipendente.
I dati saranno condivisi tramite una piattaforma online sicura e in base a un accordo di accesso ai dati.
Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente: Dr. Matthieu DAP (m.dap@chru nancy.fr)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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