Estudio de la vascularización placentaria mediante ecografía de contraste. (EVUPACUS)
Contribución de la ecografía con contraste (CES) en el estudio de la circulación feto-placentaria
La preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) son dos complicaciones principales del embarazo. Estas enfermedades están relacionadas con la disfunción placentaria, aunque el conocimiento de sus mecanismos fisiopatológicos sigue siendo inadecuado.
No se dispone de tratamiento etiológico para estas patologías. Inducir el parto es la única forma de prevenir la aparición de estas complicaciones (como la muerte fetal en el útero).
Por tanto, es necesaria una mejor comprensión de la vascularización placentaria en condiciones patológicas y fisiológicas. Esta vascularización placentaria evoluciona a lo largo de la gestación. Los estudios histológicos han mejorado nuestro conocimiento de las patologías vasculares placentarias; sin embargo, estos son datos ex vivo que sólo proporcionan un reflejo incompleto de la función placentaria. Por tanto, los estudios placentarios in vivo son esenciales para comprender los mecanismos de perfusión placentaria. Actualmente, estos estudios son limitados porque las herramientas disponibles (como el Doppler placentario) no permiten el estudio separado del flujo placentario materno del flujo fetal. Sin embargo, la evidencia histológica establece claramente la afectación vascular placentaria materna en la RCIU. Por tanto, sería interesante estudiar la vascularización placentaria materna y fetal por separado. El desarrollo de nuevas técnicas de exploración por imágenes in vivo ayudará a comprender mejor las patologías placentarias.
En obstetricia, CES ofrecería la oportunidad de estudiar la vascularización placentaria in vivo de forma segmentada (lado materno versus fetal de forma independiente) ya que las microburbujas no cruzan la barrera placentaria. Los estudios en animales no muestran efectos tóxicos sobre el desarrollo fetal ni ningún cruce de la barrera placentaria. En humanos, el uso innovador de este agente de contraste ha permitido comprender mejor la vascularización placentaria en el primer trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar la ecografía de contraste placentario en pacientes con interrupción médica del embarazo en edad gestacional 16 semanas - 38 semanas + 6 días entre dos grupos: el de restricción del crecimiento fetal y el de no restricción del crecimiento fetal.
Métodos y análisis: Se trata de un estudio monocéntrico, prospectivo, comparativo, no aleatorizado, de viabilidad, abierto e intervencionista. Los investigadores incluirán 30 mujeres con interrupción médica del embarazo divididas en dos grupos: restricción del crecimiento fetal uno y sin restricción del crecimiento fetal. Las mujeres son informadas y reclutadas en las unidades de Medicina Fetal de Nancy, durante un período de 48 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu DAP, Doctor
- Número de teléfono: +333 83 34 36 11
- Correo electrónico: m.dap@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- Correo electrónico: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Número de teléfono: 0033383343611
- Correo electrónico: m.dap@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (edad ≥18 años),
- Edad gestacional entre 16 GW + 0 días y 38 GW + 6 días,
- Embarazo único,
- Cuya solicitud de interrupción médica del embarazo (IMG) haya sido formulada y aceptada por escrito por el Centro Pluridisciplinario de Diagnóstico Prénatal (CPDPN) del Centro Hospitalario Regional Universitario (CHRU) de Nancy,
- Afiliados al sistema de seguridad social o beneficiarios de dicho sistema,
- Haber recibido información completa y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios específicos de los pacientes del grupo de "restricción del crecimiento":
- Restricción grave del crecimiento definida por una estimación del peso fetal por debajo del percentil 3 mediante ecografía realizada no más de 15 días antes de la IMG (el diagnóstico debe establecerse en el momento de la solicitud de IMG en atención de rutina).
Criterio de exclusión:
- Persona que no habla francés.
Cualquier condición médica que contraindique la administración de SonoVue, en particular:
- Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre o a uno de los otros componentes de SonoVue® como polietilenglicol (PEG),
- Mujeres con síndrome coronario agudo reciente o cardiopatía isquémica inestable,
- Mujeres con cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión arterial pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y mujeres que padecen síndrome de dificultad respiratoria.
Personas cubiertas por los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de salud pública francés:
- Madre lactante
- Menor (no emancipado)
- Un adulto sujeto a una protección jurídica (tutela, curaduría, tutela de la justicia)
- Un adulto incapaz de dar su consentimiento.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sin restricción de crecimiento (grupo de control)
Fetos no afectados por patología del crecimiento, definido por un peso estimado superior al percentil 10 en la ecografía
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Ultrasonido de contraste placentario utilizando SonoVue mediante inyección intravenosa materna
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Experimental: Grupo de restricción severa del crecimiento.
Restricción grave del crecimiento definida por un peso fetal estimado por debajo del percentil 3 en la ecografía
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Ultrasonido de contraste placentario utilizando SonoVue mediante inyección intravenosa materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición de la intensidad de la señal.
Periodo de tiempo: 1 día
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La medición de la intensidad de la señal (en unidades arbitrarias) en el espacio entre vellosidades de la placetna, obtenida mediante ecografía de contraste, en mujeres que han confirmado una interrupción médica del embarazo según el grupo definido por el peso fetal en percentil en función del término. .
La restricción del crecimiento intrauterino grave (RCIU) se define como un peso por debajo del percentil 3 para la edad gestacional. Para cada grupo, estos parámetros se obtendrán mediante análisis cualitativo (es decir,
presencia/ausencia de paso de medio de contraste) y análisis semicuantitativo (porcentaje de realce, área bajo la curva, tiempo hasta el pico, pendientes - tasa de entrada y tasa de lavado, etc.) utilizando el software dedicado VueBox, BRACCO
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los parámetros de vascularización del Espacio Intervellositario: cinética de infusión.
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de los parámetros de vascularización del Espacio Intervellosidades: cinética de infusión por ultrasonido con un agente de contraste: SonoVue ®.
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1 día
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Medición de los parámetros de vascularización del cordón umbilical: cinética de infusión.
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de los parámetros de vascularización del cordón umbilical: cinética de infusión por ultrasonido con un agente de contraste: SonoVue ®.
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1 día
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Medición de la vascularización de la placenta mediante análisis histológico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
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Medición de la vascularización de la placenta mediante análisis histológico según los criterios del Análisis Estandarizado de Amsterdam.
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hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
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Comparación de la vascularización de la placenta mediante análisis histológico y la medición de los parámetros de vascularización del espacio Inver-Villi.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
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Medición de la vascularización de la placenta mediante análisis histológico según los criterios del Análisis Estandarizado de Amsterdam y los parámetros de vascularización del cordón umbilical: cinética de infusión por ultrasonido con un agente de contraste: SonoVue ®.
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hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Retraso del crecimiento fetal
- Agente de contraste BR1
Otros números de identificación del estudio
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) estarán disponibles a solicitud razonable, después de la desidentificación.
Documentos adicionales como el plan de análisis estadístico también pueden estar disponibles.
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses después de la publicación y por un período de 5 años.
Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida revisada y aprobada por un comité de ética independiente.
Los datos se compartirán a través de una plataforma segura en línea y bajo un acuerdo de acceso a datos.
Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente: Dr. Matthieu Dap (m.dap@chru-nancy.fr)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .