Studie vaskularizace placenty pomocí kontrastního ultrazvuku (EVUPACUS)
Příspěvek kontrastního ultrazvuku (CES) ve studii fetálně-placentární cirkulace
Preeklampsie a intrauterinní růstová restrikce (IUGR) jsou dvě hlavní komplikace těhotenství. Tato onemocnění souvisejí s dysfunkcí placenty, nicméně znalost jejích patofyziologických mechanismů zůstává nedostatečná.
Pro tyto patologie není k dispozici žádná etiologická léčba. Vyvolání porodu je jediný způsob, jak zabránit výskytu těchto komplikací (jako je smrt plodu v děloze.
Proto je nutné lépe porozumět vaskularizaci placenty za patologických a fyziologických podmínek. Tato vaskularizace placenty se vyvíjí během těhotenství. Histologické studie zlepšily naše znalosti o patologických stavech placentárních cév; jedná se však o data ex vivo, která poskytují pouze neúplný odraz funkce placenty. Studie placenty in vivo jsou proto nezbytné pro pochopení mechanismů perfuze placenty. V současné době jsou tyto studie omezené, protože dostupné nástroje (jako placentární doppler) neumožňují oddělené studium toku placentou u matky od toku plodu. Histologický důkaz však jasně prokazuje vaskulární postižení placenty u matky v IUGR. Bylo by proto zajímavé studovat mateřskou a fetální placentární vaskularizaci odděleně. Vývoj nových in vivo zobrazovacích technik průzkumu pomůže lépe porozumět patologiím placenty.
V porodnictví by CES nabídl příležitost studovat in vivo placentární vaskularizaci segmentovaným způsobem (strana matky versus plod nezávisle), protože mikrobubliny neprocházejí placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné toxické účinky na vývoj plodu ani žádné překročení placentární bariéry. U lidí umožnilo inovativní použití této kontrastní látky lépe porozumět vaskularizaci placenty v prvním trimestru těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat placentární kontrastní ultrazvuk u pacientek s medikamentózním ukončením těhotenství v gestačním věku 16 týdnů - 38 týdnů + 6 dní mezi dvěma skupinami: s omezením růstu plodu a bez omezení růstu plodu.
Metody a analýza: Jedná se o monocentrickou, prospektivní srovnávací, nerandomizovanou, otevřenou a intervenční studii proveditelnosti. Výzkumníci budou zahrnovat 30 žen s lékařským ukončením těhotenství rozdělených do dvou skupin: omezení růstu plodu jedna a omezení růstu plodu bez omezení. Ženy jsou informovány a přijímány do oddělení fetální medicíny v Nancy po dobu 48 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthieu DAP, Doctor
- Telefonní číslo: +333 83 34 36 11
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- E-mail: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Telefonní číslo: 0033383343611
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena (věk ≥ 18 let),
- Gestační věk mezi 16 GW + 0 dnů a 38 GW + 6 dnů,
- Jednočetné těhotenství,
- jejichž žádost o lékařské ukončení těhotenství (IMG) byla formulována a písemně přijata Centrem Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) Centre Hospitalier Régional Universaitaire (CHRU) de Nancy,
- jsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo mají z takového systému prospěch,
- Po obdržení úplných informací a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria specifická pro pacienty ve skupině „omezování růstu“:
- Závažné omezení růstu definované odhadem hmotnosti plodu pod 3. percentilem pomocí ultrazvuku provedeného nejpozději 15 dní před IMG (diagnóza musí být stanovena v době požadavku na IMG v běžné péči).
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která nemluví francouzsky
Jakýkoli zdravotní stav kontraindikující podávání SonoVue, zejména:
- Hypersenzitivita na fluorid sírový nebo na jednu z dalších složek SonoVue®, jako je polyethylenglykol (PEG),
- Ženy s nedávným akutním koronárním syndromem nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční,
- Ženy s pravo-levým zkratem, těžkou plicní arteriální hypertenzí (pulmonální arteriální tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a ženy trpící syndromem respirační tísně.
Osoby, na které se vztahují články L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví:
- Kojící matka
- Menší (ne emancipovaný)
- Dospělá osoba podléhající právní ochraně (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Dospělý neschopný dát souhlas
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bez omezení růstu (kontrolní skupina)
Plody nepostižené růstovou patologií, definované odhadovanou hmotností vyšší než 10. percentil při ultrazvuku
|
Placentární kontrastní ultrazvuk pomocí SonoVue nitrožilní injekcí matky
|
|
Experimentální: Skupina s těžkým omezením růstu
Závažné omezení růstu definované odhadovanou hmotností plodu pod 3. percentilem na ultrazvuku
|
Placentární kontrastní ultrazvuk pomocí SonoVue nitrožilní injekcí matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly signálu
Časové okno: 1 den
|
Měření síly signálu (v libovolných jednotkách) v mezikilkovém prostoru placetny získané kontrastním ultrazvukem u žen, které potvrdily lékařské ukončení těhotenství podle skupiny definované hmotností plodu v percentilech jako funkce termínu .
Závažné omezení intrauterinního růstu (IUGR) je definováno jako váha pod 3. percentilem pro gestační věk. Pro každou skupinu budou tyto parametry získány kvalitativní analýzou (tj.
přítomnost/nepřítomnost průchodu kontrastní látky) a semikvantitativní analýza (procento zesílení, plocha pod křivkou, čas do vrcholu, sklony – rychlost smývání a vymývání atd.) pomocí specializovaného softwaru VueBox, BRACCO
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru: infuzní kinetika.
Časové okno: 1 den
|
Měření vaskularizačních parametrů meziklkového prostoru: kinetika infuze ultrazvukem s kontrastní látkou: SonoVue ®.
|
1 den
|
|
Měření vaskularizačních parametrů pupečníku: infuzní kinetika
Časové okno: 1 den
|
Měření vaskularizačních parametrů pupečníku: infuzní kinetika ultrazvukem s kontrastní látkou: SonoVue ®.
|
1 den
|
|
Měření vaskularizace placenty pomocí histologické analýzy
Časové okno: ukončením studia v průměru 24 měsíců
|
Měření vaskularizace placenty pomocí histologické analýzy podle kritérií Amsterdam Standardized Analysis.
|
ukončením studia v průměru 24 měsíců
|
|
Porovnání vaskularizace placenty pomocí histologické analýzy a měření vaskularizačních parametrů Inver-Villiho prostoru.
Časové okno: ukončením studia v průměru 24 měsíců
|
Měření vaskularizace placenty pomocí histologické analýzy podle kritérií Amsterdamské standardizované analýzy a parametrů vaskularizace pupečníku: kinetika infuze ultrazvukem s kontrastní látkou: SonoVue®.
|
ukončením studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou po de-identifikaci k dispozici na přiměřené žádosti.
K dispozici mohou být také další dokumenty, jako je plán statistické analýzy.
Data budou k dispozici od 3 měsíců po zveřejnění a po dobu 5 let.
Vědci musí předložit metodologicky zdravý návrh přezkoumaný a schválený nezávislou etickou komisí.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené online platformy a na základě dohody o přístupu k datům.
Žádosti by měly být adresovány odpovídajícímu autorovi: Dr. Matthieu DAP (m.dap@chru-nancy.fr)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .