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Untersuchung der Plazentavaskularisation mittels Kontrastultraschall (EVUPACUS)

1. April 2026 aktualisiert von: Matthieu DAP, Central Hospital, Nancy, France

Beitrag von kontrastmittelverstärktem Ultraschall (CES) in der fetal-plazentaren Zirkulationsstudie

Präeklampsie und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) sind zwei Hauptkomplikationen einer Schwangerschaft. Diese Erkrankungen stehen im Zusammenhang mit einer Plazentadysfunktion, allerdings ist das Wissen über die pathophysiologischen Mechanismen nach wie vor unzureichend.

Für diese Pathologien gibt es keine ätiologische Behandlung. Die Einleitung einer Geburt ist die einzige Möglichkeit, das Auftreten dieser Komplikationen (z. B. den Tod des Fötus in der Gebärmutter) zu verhindern.

Daher ist ein besseres Verständnis der Plazentavaskularisation unter pathologischen und physiologischen Bedingungen erforderlich. Diese plazentare Vaskularisierung entwickelt sich während der Schwangerschaft. Histologische Studien haben unser Wissen über Gefäßpathologien der Plazenta verbessert; Hierbei handelt es sich jedoch um Ex-vivo-Daten, die die Plazentafunktion nur unvollständig widerspiegeln. In-vivo-Plazentastudien sind daher unerlässlich, um die Mechanismen der Plazentaperfusion zu verstehen. Derzeit sind diese Studien begrenzt, da die verfügbaren Instrumente (wie der Plazenta-Doppler) keine getrennte Untersuchung des mütterlichen Plazentaflusses vom fetalen Fluss ermöglichen. Die histologischen Beweise belegen jedoch eindeutig eine Beteiligung der mütterlichen Plazentagefäße an der IUGR. Es wäre daher interessant, die Vaskularisierung der mütterlichen und fetalen Plazenta getrennt zu untersuchen. Die Entwicklung neuer In-vivo-Bildgebungstechniken wird dazu beitragen, Plazentapathologien besser zu verstehen.

In der Geburtshilfe würde CES die Möglichkeit bieten, die Vaskularisierung der Plazenta in vivo segmentiert zu untersuchen (mütterliche und fetale Seite unabhängig voneinander), da die Mikrobläschen die Plazentaschranke nicht passieren. Tierstudien zeigen keine toxischen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus und auch keine Überwindung der Plazentaschranke. Beim Menschen hat der innovative Einsatz dieses Kontrastmittels ein besseres Verständnis der Plazentavaskularisation im ersten Schwangerschaftstrimester ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, Plazenta-Kontrastultraschall bei Patienten mit medizinischem Schwangerschaftsabbruch im Gestationsalter von 16 Wochen bis 38 Wochen + 6 Tagen zwischen zwei Gruppen zu vergleichen: der Gruppe mit fetaler Wachstumsbeschränkung und der Gruppe ohne fetale Wachstumsbeschränkung.

Methoden und Analyse: Dies ist eine monozentrische, prospektiv vergleichende, nicht randomisierte, offene und interventionelle Machbarkeitsstudie. Zu den Forschern werden 30 Frauen mit medizinischem Schwangerschaftsabbruch gehören, die in zwei Gruppen eingeteilt sind: eine mit fetaler Wachstumsbeschränkung und eine ohne fetale Wachstumsbeschränkung. Über einen Zeitraum von 48 Monaten werden Frauen in den Abteilungen für fetale Medizin in Nancy informiert und rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau (Alter ≥18 Jahre),
  • Gestationsalter zwischen 16 GW + 0 Tagen und 38 GW + 6 Tagen,
  • Einlingsschwangerschaft,
  • Dessen Antrag auf einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch (IMG) vom Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) des Centre Hospitalier Régional Universaitaire (CHRU) de Nancy schriftlich formuliert und angenommen wurde,
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem solchen System profitieren,
  • Nachdem Sie vollständige Informationen erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Spezifische Kriterien für Patienten der Gruppe „Wachstumsbeschränkung“:

- Schwere Wachstumseinschränkung, definiert durch eine Schätzung des fetalen Gewichts unter dem 3. Perzentil mittels Ultraschall, durchgeführt nicht mehr als 15 Tage vor der IMG (die Diagnose muss zum Zeitpunkt der Anfrage nach einer IMG in der Routineversorgung gestellt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Person, die kein Französisch spricht

  • Jeder medizinische Zustand, der die Verabreichung von SonoVue kontraindiziert, insbesondere:

    • Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der anderen Bestandteile von SonoVue® wie Polyethylenglykol (PEG),
    • Frauen mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom oder instabiler ischämischer Herzkrankheit,
    • Frauen mit einem Rechts-Links-Shunt, schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (pulmonaler arterieller Druck > 90 mmHg), unkontrollierter systemischer Hypertonie und Frauen mit Atemnotsyndrom.

  • Personen, die unter die Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs fallen:

    • Stillende Mutter
    • Minderjährig (nicht emanzipiert)
    • Ein Erwachsener, der einem Rechtsschutz unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
    • Ein Erwachsener, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, sowie Personen, die sich gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht wachstumsbeschränkende Gruppe (Kontrollgruppe)
Feten, die nicht von Wachstumsstörungen betroffen sind, definiert durch ein geschätztes Gewicht von mehr als dem 10. Perzentil im Ultraschall
Arzneimittel: SonoVue
Plazenta-Kontrastultraschall mit SonoVue durch intravenöse Injektion der Mutter
Experimental: Gruppe mit starker Wachstumsbeschränkung
Schwere Wachstumseinschränkung, definiert durch ein geschätztes fetales Gewicht unter der 3. Perzentile im Ultraschall
Arzneimittel: SonoVue
Plazenta-Kontrastultraschall mit SonoVue durch intravenöse Injektion der Mutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Signalstärke
Zeitfenster: 1 Tag
Die Messung der Signalstärke (in willkürlichen Einheiten) im Zwischenzottenraum der Plazenta, ermittelt durch Kontrastultraschall, bei Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch bestätigt haben, entsprechend der Gruppe, die durch das fetale Gewicht in Perzentilen als Funktion des Zeitraums definiert ist . Eine schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR) ist definiert als ein Gewicht unterhalb des 3. Perzentils für das Gestationsalter. Für jede Gruppe werden diese Parameter durch qualitative Analyse (d. h. Vorhandensein/Fehlen einer Kontrastmittelpassage) und semiquantitative Analyse (Anreicherungsprozentsatz, Fläche unter der Kurve, Zeit bis zum Höhepunkt, Steigungen – Einspülrate und Auswaschrate usw.) mit der speziellen Software VueBox, BRACCO
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Vaskularisierungsparameter des Zwischenzottenraums: Infusionskinetik.
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Vaskularisierungsparameter des Zwischenzottenraums: Infusionskinetik mittels Ultraschall mit einem Kontrastmittel: SonoVue ®.
1 Tag
Messung der Vaskularisierungsparameter der Nabelschnur: Infusionskinetik
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Vaskularisierungsparameter der Nabelschnur: Infusionskinetik mittels Ultraschall mit einem Kontrastmittel: SonoVue ®.
1 Tag
Messung der Plazenta-Vaskularisation mittels histologischer Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Messung der Plazenta-Vaskularisation mittels histologischer Analyse gemäß den Amsterdamer Standardanalysekriterien.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Vergleich der Plazenta-Vaskularisierung mittels histologischer Analyse und der Messung der Vaskularisierungsparameter des Inver-Villi-Raums.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Messung der Plazenta-Vaskularisierung mittels histologischer Analyse gemäß den Amsterdamer Standardanalysekriterien und den Vaskularisierungsparametern der Nabelschnur: Infusionskinetik durch Ultraschall mit einem Kontrastmittel: SonoVue ®.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PI062
  • 2023-506936-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nach einer angemessenen Anfrage nach der Ent-Identifizierung zur Verfügung gestellt.

Zusätzliche Dokumente wie der statistische Analyseplan können ebenfalls verfügbar sein.

Die Daten werden ab 3 Monaten nach der Veröffentlichung und für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.

Die Forscher müssen einen methodisch soliden Vorschlag einreichen, der von einem unabhängigen Ethikausschuss überprüft und genehmigt wurde.

Die Daten werden über eine sichere Online -Plattform und im Rahmen einer Datenzugriffsvereinbarung geteilt.

Anfragen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden: Dr. Matthieu DAP (m.dap@chru-nancy.fr)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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