조영초음파를 이용한 태반혈관화 연구 (EVUPACUS)
태아-태반 순환 연구에서 조영증강 초음파(CES)의 기여
자간전증과 자궁내 성장 제한(IUGR)은 임신의 두 가지 주요 합병증입니다. 이러한 질병은 태반 기능 장애와 관련이 있지만, 그 병태생리학적 메커니즘에 대한 지식은 여전히 불충분합니다.
이러한 병리에는 병인학적 치료법이 없습니다. 출산을 유도하는 것이 이러한 합병증(자궁 내 태아 사망 등)의 발생을 예방할 수 있는 유일한 방법입니다.
따라서 병리학적, 생리학적 조건 하에서 태반 혈관화에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 이 태반 혈관화는 임신 기간 내내 진행됩니다. 조직학적 연구는 태반 혈관 병리에 대한 지식을 향상시켰습니다. 그러나 이는 태반 기능을 불완전하게 반영하는 생체 외 데이터입니다. 따라서 생체 내 태반 연구는 태반 관류의 메커니즘을 이해하는 데 필수적입니다. 현재 이러한 연구는 사용 가능한 도구(예: 태반 도플러)가 태아 흐름과 산모 태반 흐름에 대한 별도의 연구를 허용하지 않기 때문에 제한적입니다. 그러나 조직학적 증거는 IUGR에 모체 태반 혈관 관련이 있음을 명확하게 입증합니다. 그러므로 산모와 태아의 태반 혈관화를 별도로 연구하는 것은 흥미로울 것입니다. 새로운 생체 내 영상 탐색 기술의 개발은 태반 병리를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
산부인과에서 CES는 미세 기포가 태반 장벽을 통과하지 않기 때문에 분할된 방식(산모 대 태아 측 독립적)으로 생체 내 태반 혈관 형성을 연구할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 동물 연구에서는 태아 발달이나 태반 장벽 통과에 독성 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 인간의 경우, 이 조영제의 혁신적인 사용으로 임신 초기의 태반 혈관 형성에 대한 더 나은 이해가 가능해졌습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 두 그룹(태아 성장 제한 1군과 태아 성장 제한 없음군) 간의 재태 기간 16주 - 38주 + 6일에 의학적으로 임신이 종료된 환자의 태반 조영 초음파를 비교하는 것입니다.
방법 및 분석: 이것은 단일 중심, 전향적 비교, 비무작위화, 타당성, 개방형 및 중재적 연구입니다. 연구자들은 의학적 임신중절을 받은 30명의 여성을 두 그룹, 즉 태아 성장 제한 그룹과 태아 성장 제한 없음 그룹으로 나누어 포함할 것입니다. 여성들은 48개월에 걸쳐 낸시의 태아의학과에서 정보를 받고 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthieu DAP, Doctor
- 전화번호: +333 83 34 36 11
- 이메일: m.dap@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- 이메일: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- CHRU de Nancy
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연락하다:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- 전화번호: 0033383343611
- 이메일: m.dap@chru-nancy.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 여성(18세 이상),
- 재태 기간이 16GW + 0일부터 38GW + 6일 사이,
- 싱글톤 임신,
- 의학적 임신 종료(IMG) 요청이 Center Hospitalier Régional Universaitaire(CHRU) de Nancy의 Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prenatal(CPDPN)에 의해 서면 형식으로 작성되고 승인되었습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 혜택을 받는 사람
- 모든 정보를 받고 사전 동의서에 서명했습니다.
"성장 제한" 그룹의 환자에 대한 특정 기준:
- IMG 이전 15일 이내에 수행된 초음파를 사용하여 3번째 백분위수 미만의 태아 체중 추정으로 정의되는 심각한 성장 제한(진단은 일상적인 치료에서 IMG를 요청하는 시점에 확립되어야 함)
제외 기준:
- 프랑스어를 못하는 사람
특히 SonoVue 투여를 금하는 모든 의학적 상태:
- 육불화황 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 같은 SonoVue®의 다른 성분 중 하나에 대한 과민증,
- 최근 급성 관상동맥 증후군이나 불안정성 허혈성 심장질환을 앓고 있는 여성,
- 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트가 있는 여성, 심각한 폐동맥 고혈압(폐동맥압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 및 호흡 곤란 증후군을 앓고 있는 여성.
프랑스 공중보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항의 적용을 받는 사람:
- 모유수유하는 엄마
- 미성년자(해방되지 않음)
- 법적 보호(후견, 큐레이터, 사법보호)를 받는 성인
- 동의할 수 없는 성인
- 사법 또는 행정 결정으로 인해 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비성장제한군(대조군)
성장병리의 영향을 받지 않은 태아(초음파에서 10번째 백분위수보다 큰 추정 체중으로 정의됨)
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산모 정맥주사로 SonoVue를 이용한 태반 조영초음파
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실험적: 심한 성장 제한 그룹
초음파상 태아 체중 추정치가 3번째 백분위수 미만으로 정의되는 심각한 성장 제한
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산모 정맥주사로 SonoVue를 이용한 태반 조영초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 강도 측정
기간: 1 일
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기간의 함수로서 태아 체중(백분위수)으로 정의된 그룹에 따라 의학적 임신 종료를 확인한 여성에서 대조 초음파로 얻은 태반의 융모 간 공간에서 신호 강도(임의 단위)를 측정합니다. .
심각한 자궁 내 성장 제한(IUGR)은 임신 연령에 대한 3번째 백분위수 미만의 체중으로 정의됩니다. 각 그룹에 대해 이러한 매개변수는 정성 분석(예:
조영제 통과 유무) 및 전용 소프트웨어 VueBox, BRACCO를 이용한 반정량 분석(증강율, 곡선하 면적, 피크까지의 시간, 기울기 - 워시인율 및 워시아웃율 등)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Inter-Villi Space의 혈관화 매개변수 측정: 주입 동역학.
기간: 1 일
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융모간 공간의 혈관화 매개변수 측정: 조영제 SonoVue ®를 사용한 초음파에 의한 주입 동역학.
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1 일
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탯줄의 혈관화 매개변수 측정: 주입 동역학
기간: 1 일
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탯줄의 혈관화 매개변수 측정: 조영제를 사용한 초음파 주입 동역학: SonoVue ®.
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1 일
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조직학적 분석을 이용한 태반 혈관화 측정
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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암스테르담 표준화 분석 기준에 따라 조직학적 분석을 사용하여 태반 혈관신생을 측정합니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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조직학적 분석을 이용한 태반 혈관화의 비교 및 Inver-Villi Space의 혈관화 매개변수 측정.
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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암스테르담 표준화 분석 기준에 따른 조직학적 분석 및 탯줄의 혈관화 매개변수를 사용하여 태반 혈관화 측정: 조영제를 사용한 초음파에 의한 주입 동역학: SonoVue ®.
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비 식별 후에 합리적인 요청에 따라 개별 참가자 데이터 (IPD)를 사용할 수 있습니다.
통계 분석 계획과 같은 추가 문서도 제공 될 수 있습니다.
데이터는 출판 후 3 개월 및 5 년 동안 시작됩니다.
연구원들은 독립 윤리위원회가 검토하고 승인 한 방법 론적으로 건전한 제안을 제출해야합니다.
데이터는 안전한 온라인 플랫폼과 데이터 액세스 계약에 따라 공유됩니다.
요청은 해당 저자에게 해결되어야합니다 : Dr. Matthieu Dap (m.dap@chru-nancy.fr)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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