Étude de la vascularisation placentaire par échographie de contraste (EVUPACUS)
Contribution de l'échographie à contraste amélioré (CES) dans l'étude sur la circulation fœtale-placentaire
La prééclampsie et le retard de croissance intra-utérin (RCIU) sont les deux principales complications de la grossesse. Ces maladies sont liées à un dysfonctionnement placentaire dont la connaissance de ses mécanismes physiopathologiques reste insuffisante.
Aucun traitement étiologique de ces pathologies n'est disponible. Provoquer l’accouchement est le seul moyen de prévenir l’apparition de ces complications (telles que la mort fœtale in utero).
Par conséquent, une meilleure compréhension de la vascularisation placentaire dans des conditions pathologiques et physiologiques est nécessaire. Cette vascularisation placentaire évolue tout au long de la gestation. Les études histologiques ont amélioré nos connaissances sur les pathologies vasculaires placentaires ; cependant, il s’agit de données ex vivo qui ne fournissent qu’un reflet incomplet de la fonction placentaire. Les études placentaires in vivo sont donc essentielles pour comprendre les mécanismes de perfusion placentaire. Actuellement, ces études sont limitées car les outils disponibles (tels que le Doppler placentaire) ne permettent pas d'étudier séparément le flux placentaire maternel et le flux fœtal. Cependant, les preuves histologiques établissent clairement une atteinte vasculaire placentaire maternelle dans le RCIU. Il serait donc intéressant d’étudier séparément la vascularisation placentaire maternelle et fœtale. Le développement de nouvelles techniques d’exploration par imagerie in vivo permettra de mieux comprendre les pathologies placentaires.
En obstétrique, le CES offrirait la possibilité d'étudier la vascularisation placentaire in vivo de manière segmentée (côté maternel versus fœtal indépendamment) puisque les microbulles ne traversent pas la barrière placentaire. Les études animales ne montrent aucun effet toxique sur le développement fœtal ni aucun franchissement de la barrière placentaire. Chez l’humain, l’utilisation innovante de cet agent de contraste a permis de mieux comprendre la vascularisation placentaire au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer l'échographie de contraste placentaire chez les patientes ayant subi une interruption médicale de grossesse à l'âge gestationnel 16 semaines - 38 semaines + 6 jours entre deux groupes : celui avec restriction de croissance fœtale et celui sans restriction de croissance fœtale.
Méthodes et analyse : Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique, prospective comparative, non randomisée, ouverte et interventionnelle. Les enquêteurs comprendront 30 femmes ayant subi une interruption médicale de grossesse divisées en deux groupes : un avec retard de croissance fœtale et sans restriction de croissance fœtale. Les femmes sont informées et recrutées dans les unités de médecine fœtale de Nancy, sur une durée de 48 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthieu DAP, Doctor
- Numéro de téléphone: +333 83 34 36 11
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- E-mail: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Recrutement
- CHRU de Nancy
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Contact:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Numéro de téléphone: 0033383343611
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte (âge ≥18 ans),
- Âge gestationnel compris entre 16 GW + 0 jour et 38 GW + 6 jours,
- Grossesse unique,
- Dont la demande d'interruption médicale de grossesse (IMG) a été formulée et acceptée par écrit par le Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN) du Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Nancy,
- Affiliés au système de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel système,
- Avoir reçu des informations complètes et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères spécifiques aux patients du groupe « restriction de croissance » :
- Retard de croissance sévère défini par une estimation du poids fœtal inférieur au 3ème centile par échographie réalisée au plus tard 15 jours avant l'IMG (le diagnostic doit être établi au moment de la demande d'IMG en soins courants).
Critère d'exclusion:
- Personne qui ne parle pas français
Toute condition médicale contre-indiquant l’administration de SonoVue, notamment :
- Hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants de SonoVue® tel que le polyéthylène glycol (PEG),
- Femmes atteintes récemment d'un syndrome coronarien aigu ou d'une cardiopathie ischémique instable,
- Femmes présentant un shunt droit-gauche, une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), une hypertension systémique non contrôlée et les femmes souffrant du syndrome de détresse respiratoire.
Personnes visées par les articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du Code de la santé publique :
- Mère qui allaite
- Mineur (non émancipé)
- Un majeur soumis à une protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
- Un adulte incapable de donner son consentement
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes placées sous soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sans restriction de croissance (groupe témoin)
Fœtus non affectés par une pathologie de croissance, définie par un poids estimé supérieur au 10e percentile à l'échographie
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Échographie de contraste placentaire utilisant SonoVue par injection intraveineuse maternelle
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Expérimental: Groupe avec retard de croissance sévère
Retard de croissance sévère défini par un poids fœtal estimé inférieur au 3ème centile à l'échographie
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Échographie de contraste placentaire utilisant SonoVue par injection intraveineuse maternelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de la force du signal
Délai: Un jour
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La mesure de la force du signal (en unités arbitraires) dans l'espace inter-villositaire du placetna, obtenue par échographie de contraste, chez les femmes ayant confirmé une interruption médicale de grossesse selon le groupe défini par le poids fœtal en centile en fonction du terme. .
Le retard de croissance intra-utérin sévère (RCIU) est défini comme un poids inférieur au 3ème centile de l'âge gestationnel. Pour chaque groupe, ces paramètres seront obtenus par analyse qualitative (c'est-à-dire
présence/absence de passage de produit de contraste) et analyse semi-quantitative (pourcentage de rehaussement, aire sous la courbe, temps jusqu'au pic, pentes - taux de lavage et taux de lavage, etc.) à l'aide des logiciels dédiés VueBox, BRACCO
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des paramètres de vascularisation de l'Espace Inter-Villiaire : cinétique de perfusion.
Délai: Un jour
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Mesure des paramètres de vascularisation de l'Espace Inter-Villiaire : cinétique de perfusion par ultrasons avec un produit de contraste : SonoVue ®.
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Un jour
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Mesure des paramètres de vascularisation du cordon ombilical : cinétique de perfusion
Délai: Un jour
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Mesure des paramètres de vascularisation du cordon ombilical : cinétique de perfusion par échographie avec un produit de contraste : SonoVue ®.
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Un jour
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Mesure de la vascularisation placentaire par analyse histologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Mesure de la vascularisation placentaire par analyse histologique selon les critères d'analyse standardisée d'Amsterdam.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Comparaison de la vascularisation placentaire par analyse histologique et mesure des paramètres de vascularisation de l'Espace Inver-Villi.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Mesure de la vascularisation placentaire par analyse histologique selon les critères de l'Analyse Standardisée d'Amsterdam et les paramètres de vascularisation du cordon ombilical : cinétique de perfusion par ultrasons avec un produit de contraste : SonoVue ®.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Retard de croissance fœtale
- Agent de contraste BR1
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront mises à disposition à une demande raisonnable, après la dés-identification.
Des documents supplémentaires tels que le plan d'analyse statistique peuvent également être disponibles.
Les données seront disponibles à partir de 3 mois après la publication et pendant une période de 5 ans.
Les chercheurs doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide examinée et approuvée par un comité d'éthique indépendant.
Les données seront partagées via une plate-forme en ligne sécurisée et en vertu d'un accord d'accès aux données.
Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant: Dr Matthieu DAP (m.dap@chru-nancy.fr)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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