Istukan vaskularisaatiotutkimus kontrastiultraäänellä (EVUPACUS)
Contrast-Enhanced Ultrasound (CES) -vaikutus sikiön ja istukan verenkiertotutkimukseen
Preeklampsia ja kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ovat kaksi raskauden pääasiallista komplikaatiota. Nämä sairaudet liittyvät istukan toimintahäiriöön, vaikka tieto sen patofysiologisista mekanismeista on edelleen riittämätön.
Näihin patologioihin ei ole saatavilla etiologista hoitoa. Synnytyksen saaminen on ainoa tapa estää näiden komplikaatioiden esiintyminen (kuten sikiökuolema kohdussa.
Siksi istukan vaskularisaatiota on ymmärrettävä paremmin patologisissa ja fysiologisissa olosuhteissa. Tämä istukan vaskularisaatio kehittyy koko raskauden ajan. Histologiset tutkimukset ovat parantaneet tietoamme istukan verisuonipatologioista; nämä ovat kuitenkin ex vivo -tietoja, jotka tarjoavat vain epätäydellisen kuvauksen istukan toiminnasta. In vivo istukan tutkimukset ovat siksi välttämättömiä istukan perfuusion mekanismien ymmärtämiseksi. Tällä hetkellä nämä tutkimukset ovat rajallisia, koska käytettävissä olevat työkalut (kuten istukan Doppler) eivät mahdollista äidin istukan virtauksen erillistä tutkimista sikiön virtauksesta. Histologiset todisteet osoittavat kuitenkin selvästi äidin istukan verisuonten osallistumisen IUGR:ään. Siksi olisi mielenkiintoista tutkia äidin ja sikiön istukan vaskularisaatiota erikseen. Uusien in vivo -kuvaustutkimustekniikoiden kehittäminen auttaa ymmärtämään paremmin istukan patologioita.
Synnytyksessä CES tarjoaisi mahdollisuuden tutkia istukan vaskularisaatiota in vivo segmentoidusti (emon ja sikiön puoli toisistaan riippumatta), koska mikrokuplat eivät läpäise istukan estettä. Eläinkokeissa ei ole havaittu toksisia vaikutuksia sikiön kehitykseen eikä istukan esteen ylittymistä. Ihmisillä tämän varjoaineen innovatiivinen käyttö on mahdollistanut paremman ymmärryksen istukan vaskularisaatiosta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata istukan kontrastiultraääniä potilailla, joiden raskaus on lääketieteellisesti keskeytetty raskausiässä 16 viikkoa - 38 viikkoa + 6 päivää kahden ryhmän välillä: sikiön kasvurajoitus yksi ja ei sikiön kasvua estynyt.
Menetelmät ja analyysi: Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen vertaileva, ei-satunnaistettu, toteutettavuus, avoin ja interventiotutkimus. Tutkijoiden joukossa on 30 naista, joilla on lääketieteellinen raskaus keskeytetty ja jaettu kahteen ryhmään: sikiön kasvurajoitus yksi ja ei sikiön kasvurajoitusta. Naisille tiedotetaan ja rekrytoidaan sikiölääketieteen yksiköissä Nancyssa 48 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu DAP, Doctor
- Puhelinnumero: +333 83 34 36 11
- Sähköposti: m.dap@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- Sähköposti: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Puhelinnumero: 0033383343611
- Sähköposti: m.dap@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen nainen (ikä ≥ 18 vuotta),
- Raskausaika 16 GW + 0 päivää ja 38 GW + 6 päivää,
- Yksittäinen raskaus,
- jonka pyynnön lääketieteellisestä raskauden keskeytyksestä (IMG) on muotoillut ja hyväksynyt kirjallisesti Nancyn Center Hospitalier Régional Universaitaire (CHRU) -keskus Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal (CPDPN),
- kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötynyt sellaisesta järjestelmästä,
- Saatuaan täydelliset tiedot ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
"Kasvurajoitusten" ryhmän potilaille ominaiset kriteerit:
- Vakava kasvun rajoitus, joka määritellään sikiön painon arvioimalla alle 3. prosenttipisteen ultraäänellä, joka tehtiin enintään 15 päivää ennen IMG:tä (diagnoosi on määritettävä IMG-pyynnön yhteydessä rutiinihoidossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei puhu ranskaa
Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen SonoVuen antamisen, erityisesti:
- Yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle SonoVue®:n aineosalle, kuten polyetyleeniglykolille (PEG),
- Naiset, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus,
- Naiset, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimopaine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen hypertensio ja naiset, jotka kärsivät hengitysvaikeusoireyhtymästä.
Ranskan kansanterveyslain artiklojen L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 kuuluvat henkilöt:
- Imettävä äiti
- Alaikäinen (ei vapautunut)
- Aikuinen oikeusturvan (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) alainen
- Aikuinen, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa pykälien L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kasvurajoitusryhmä (kontrolliryhmä)
Sikiöt, joilla ei ole kasvupatologiaa ja jotka määritellään arvioidulla painolla, joka on suurempi kuin 10. persentiili ultraäänessä
|
Istukan kontrastiultraääni SonoVuella äidin suonensisäisellä injektiolla
|
|
Kokeellinen: Vaikea kasvurajoitusryhmä
Vakava kasvurajoitus, joka määritellään ultraäänitutkimuksessa sikiön arvioidulla painolla alle 3. prosenttipisteen
|
Istukan kontrastiultraääni SonoVuella äidin suonensisäisellä injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Signaalin voimakkuuden mittaus (mielivaltaisissa yksiköissä) istukan Inter-Villi-avaruudessa, saatu kontrastiultraäänellä naisilla, jotka ovat vahvistaneet lääketieteellisen raskauden keskeytyksen sikiön painon prosenttipisteinä termin funktiona määritellyn ryhmän mukaisesti .
Vaikea kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) määritellään painoksi, joka on alle raskausiän 3. prosenttipisteen. Jokaisen ryhmän osalta nämä parametrit saadaan kvalitatiivisella analyysillä (ts.
varjoaineen kulkeutumisen läsnäolo/puuttuminen) ja puolikvantitatiivinen analyysi (parannusprosentti, käyrän alla oleva pinta-ala, aika huipulle, kaltevuus - pesunopeus ja huuhtoutumisnopeus jne.) käyttämällä erityistä ohjelmistoa VueBox, BRACCO
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inter-Villi Spacen vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Inter-Villi Spacen vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka ultraäänellä varjoaineella: SonoVue ®.
|
1 päivä
|
|
Napanuoran vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Napanuoran vaskularisaatioparametrien mittaus: infuusiokinetiikka ultraäänellä varjoaineella: SonoVue ®.
|
1 päivä
|
|
Istukan vaskularisaatioiden mittaus histologisella analyysillä
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
|
Istukan vaskularisaatioiden mittaus histologisella analyysillä Amsterdamin standardoidun analyysin kriteerien mukaisesti.
|
keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Istukan vaskularisaatioiden vertailu histologisella analyysillä ja Inver-Villi-avaruuden vaskularisaatioparametrien mittauksella.
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
|
Istukan vaskularisaatioiden mittaus histologisella analyysillä Amsterdamin standardoidun analyysin kriteerien ja napanuoran vaskularisaatioparametrien mukaisesti: infuusiokinetiikka ultraäänellä varjoaineella: SonoVue ®.
|
keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Kontrastiagentti BR1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) asetetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella tunnistamisen jälkeen.
Lisäasiakirjoja, kuten tilastollinen analyysisuunnitelma, voi myös olla saatavana.
Tietoja on saatavana 3 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja viiden vuoden ajan.
Tutkijoiden on toimitettava riippumattoman eettisen komitean tarkistama ja hyväksymä metodologisesti vakaa ehdotus.
Tiedot jaetaan turvallisen online -alustan ja tietojen pääsyn mukaisesti.
Pyynnöt on osoitettava vastaavalle kirjoittajalle: Dr. Matthieu dap (m.dap@chru-nancy.fr)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .