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卵母細胞の特性評価のための EGG センサー (EGG_SENSOR)

ICSI を使用した体外受精におけるヒト卵母細胞の特性評価のための EGG センサーの使用

顕微授精(ICSI)は男性不妊症の治療において大きな進歩を遂げましたが、累積分娩率は30%未満であり、数回の移植を経て初めて出産に至ることもあります。 この成功率は、転勤が繰り返し失敗する可能性と相まって、大きな苦痛を引き起こし、カップルの私生活、社会生活、職業生活に影響を与えます。 これらの失敗はまた、人件費、消耗品、凍結保存活動に関連するコストを含め、社会や生殖補助医療 (ART) 研究室に重大な経済的影響を及ぼします。

ICSI の成功に影響を与える要因の中で、卵子の品質は最も重要です。 したがって、出産の可能性が高い成熟卵母細胞を特定することは、あらゆる試みにおいて重要なステップとなります。

現在、卵母細胞の選択は主に主観的な視覚的形態学的基準に基づいており、主に減数分裂の成熟段階に限定されています。 卵胞液中のマーカーや卵丘細胞や顆粒膜細胞のトランスクリプトームなど、さまざまな客観的な選択基準が現在テストされています。

機械的な卵母細胞の特性評価は、卵母細胞の品質を評価するためのもう 1 つの客観的なアプローチです。 EGG センサーは、生細胞上の液体培地中の数ナノニュートンから数マイクロニュートンの範囲の力を測定する、信頼性が高くコスト効率の高いプラットフォームです。 これにより、卵母細胞の機械的挙動の特性評価 (EGG センサーの作用から生じる力の動的測定) が可能になります。

EGG センサーは評価されており、ブザンソン大学病院の ART センターで EGG プラットフォームを複製できるようになり、測定と校正の信頼性が向上し、ICSI 手順から除外された一連の卵母細胞の特性評価が可能になりました。

このようにして、EGG センサー開発の前臨床段階が検証されました。 開発の次の段階は、動作環境でデバイスを検証することです。 このパイロット研究の目的は、ICSI タイプの ART 試行中に実際の条件で EGG センサーによる卵母細胞の機械的適格性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から43歳までの女性。
  • ICSI治療による体外受精の候補者
  • 男性不妊症(精巣精子の採取(TESAまたはMESA)、精子および卵子の提供を除く)。
  • ICSI に選択された精子の正常な運動性と形態。
  • ARTセンターの学際的なチーム(会議終了時点で「予後良好」と考えられ、卵巣予備能が正常(卵胞数15~25)で、単一胚移植の候補者である患者)によって得られた合意。
  • 採取された成熟卵子の50%のEGGセンサー検査に同意。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • フランスの社会保障制度(CMUを含む)に加入しています。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 年齢 > 43歳
  • 女性由来の不妊症(重度の子宮内膜症、遺伝的原因、着床を妨げる可能性のある子宮奇形など)。
  • 集学的 ART 会議の終了時に、ART センターの集学的チームおよび/または予後不良または平均的な予後を持つ患者の反対。
  • 法的保護下にある人、および/または研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が期待する協力が乏しい人
  • 健康保険を持たない対象
  • 被験者は別の研究の除外期間中であるか、「ボランティア登録」に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵センサー

機械的特性評価は、卵母細胞に負荷を加えるガラス圧子を使用して実行されます。

この圧子は、マイクロピペットの直径とほぼ同じ小さな泡形成を特徴とする平らな支持端を備えた、滅菌された使い捨ての鈍端ガラスシリンダーです。

機械的特性評価を除き、すべての卵母細胞は検証済みの手順に従って同様に管理されます。同じ場所で、同じ計測学的制約(温度と pH (水素の可能性) のモニタリング)の下で、同じ有能な ART 担当者によって扱われます。

卵母細胞は、IVF 培地の入った培養皿に置かれます。 この手順は、注入ピペットがガラス圧子に置き換えられることを除いて、ICSI 手順で使用されるものと似ています。 圧子 (滅菌済み、使い捨て、先が鈍いガラスシリンダー、長さ: 16 mm、直径: 0.85 mm、質量: 8 mg) は、マイクロマニピュレーションおよびマイクロインジェクションプラットフォームから完全に切り離されており、負の剛性を持つ磁気スプリングの原理によって駆動されます。

卵母細胞は、測定中の不要な動きを防ぐために、拘束ピペットを使用して固定されます。

主な目的は、ICSIを伴う体外受精の状況において、成熟ヒト卵母細胞に対する微小力の速度測定から得られるパラメータの予後値を調査することです。

各卵母細胞について、機械的試験は 4 つの連続する負荷/負荷段階に分割され、以下の測定が行われます。

  • 卵母細胞の全体的な弾性。
  • 卵母細胞の全体的な粘度挙動。
  • 卵母細胞の局所的な弾力性。
  • 透明膜の局所粘度挙動。
介入なし:標準
通常のICSI手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きた出産をもたらすか否かによる、卵母細胞の全体的な弾性の違い。
時間枠:36ヶ月
大きな平面形状を圧縮して一定速度での荷重・除荷試験から得られた全体弾性率。 出力は、卵母細胞に加えられる力と凹みの深さに関係する曲線です。 この曲線は、全体的な卵母細胞の弾性を表しています。
36ヶ月
出産に至るか否かによる卵子の全体的な粘度挙動の違い
時間枠:36ヶ月
一定速度での押し込み深さを維持した荷重試験から得られた全体的な粘度挙動。 このテストでは、圧子先端の大きく平らな形状も使用しています。出力は、卵母細胞の全体的な緩和現象を定量化する、卵母細胞に加えられる力と時間の関係に関係する曲線です。
36ヶ月
出産に至るか否かによる卵子の局所的な弾力性の違い
時間枠:36ヶ月
透明膜を具体的に特徴付けるために、鋭い形状を使用した一定速度での荷重および除荷試験から得られた局所弾性。 出力は、卵母細胞に加えられる力と凹みの深さに関係する曲線です。 この曲線は透明膜の弾性を表しています。
36ヶ月
出産の有無による透明膜の局所粘度の違い
時間枠:36ヶ月
一定速度での押し込み深さを維持した荷重試験から得られた透明膜の局所粘度挙動。 このテストでは、圧子の先端の鋭い形状も使用しています。出力は、主に透明膜の局所的な緩和現象を定量化する、卵母細胞に加えられる力と時間の関係に関係する曲線です。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期流産か後期流産かによる卵母細胞の機械的特性の違い。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
臨床的妊娠をもたらすか否かによる、卵母細胞の機械的特性の違い。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
生化学的妊娠が起こるかどうかによる、卵母細胞の機械的特性の違い。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
成熟卵母細胞(ICSI手順に含まれる)および異常または未熟卵母細胞(ICSI手順から除外される)の形態学的特徴付け。
時間枠:ICSIを伴う体外受精の実施日
ICSIを伴う体外受精の実施日
同じコホートからの異常または未熟な卵母細胞(ICSI手順から除外される)の機械的特性評価。
時間枠:ICSIを伴う体外受精の実施日
ICSIを伴う体外受精の実施日
卵母細胞の機械的特徴と患者の臨床的特徴および人口統計学的特徴との関連性。
時間枠:36ヶ月
患者の臨床データおよび人口統計データには、年齢、病歴 (喫煙、生殖能力の有無)、取得した卵子の数が含まれます。
36ヶ月
生化学的妊娠率
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
早期流産と後期流産の割合
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
臨床妊娠率
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
出生率
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

研究チームが承認した方法論的に適切な提案を提出する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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