Capteur EGG pour la caractérisation des ovocytes (EGG_SENSOR)
Utilisation du capteur EGG pour caractériser les ovocytes humains en FIV avec ICSI
Si l’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) a fait des progrès significatifs dans le traitement de l’infertilité masculine, le taux d’accouchement cumulé est inférieur à 30 %, et la naissance n’est parfois obtenue qu’après plusieurs transferts. Ce taux de réussite, combiné à la possibilité d'échecs répétés dans les transferts, provoque une grande détresse, impactant la vie personnelle, sociale et professionnelle des couples. Ces échecs ont également un impact économique important sur la société et les laboratoires de technologies de procréation assistée (ART), notamment les coûts liés au personnel, aux consommables et aux activités de cryoconservation.
Parmi les facteurs influençant le succès de l’ICSI, la qualité de l’ovocyte est primordiale. L’identification d’ovocytes matures à fort potentiel de naissance constitue donc une étape cruciale dans toute tentative.
À l’heure actuelle, la sélection des ovocytes repose principalement sur des critères morphologiques visuels subjectifs, principalement limités au stade de maturation méiotique. Différents critères objectifs de sélection sont actuellement testés, comme les marqueurs dans le liquide folliculaire ou le transcriptome des cellules du cumulus et de la granulosa.
La caractérisation mécanique des ovocytes est une autre approche objective pour évaluer la qualité des ovocytes. EGG Sensor est une plateforme fiable et économique qui mesure des forces allant de quelques nanonewtons à quelques micronewtons dans un milieu liquide sur des cellules vivantes. Il permet de caractériser le comportement mécanique des ovocytes (mesures cinétiques des forces résultant de l'action du capteur EGG).
Le capteur EGG a été évalué, permettant de dupliquer la plateforme EGG au centre ART du CHU de Besançon, fiabilisant la mesure et l'étalonnage, et permettant la caractérisation d'une série d'ovocytes exclus de la procédure ICSI.
Les étapes précliniques de développement du capteur EGG ont ainsi été validées. La prochaine étape de développement consiste à valider le dispositif dans un environnement opérationnel. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la qualification mécanique des ovocytes par le capteur EGG en conditions réelles lors d'une tentative d'ART de type ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Roux, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 18 et 43 ans.
- Candidates à la fécondation in vitro avec traitement ICSI
- Infertilité masculine (à l'exception des extractions de spermatozoïdes testiculaires (TESA ou MESA), don de sperme et d'ovocytes).
- Mobilité et morphologie normales des spermatozoïdes sélectionnés pour l'ICSI.
- Accord donné par l'équipe pluridisciplinaire du centre ART (patientes considérées comme de « bon pronostic » à l'issue de la réunion, avec une réserve ovarienne normale (nombre folliculaire entre 15 et 25), et candidates au transfert d'embryon unique.
- Consentir à l'examen du capteur EGG de 50 % des ovocytes matures collectés.
- Consentement éclairé signé.
- Affilié au système de sécurité sociale français (dont CMU).
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- âge > 43 ans
- Infertilité d'origine féminine (endométriose sévère, origine génétique, malformations utérines pouvant gêner l'implantation, etc.).
- Opposition de l’équipe multidisciplinaire du centre ART et/ou des patients de pronostic mauvais ou moyen à l’issue de la réunion multidisciplinaire ART.
- Personne sous protection juridique et/ou peu susceptible de coopérer à l’étude et/ou mauvaise coopération anticipée par l’investigateur
- Sujet sans assurance maladie
- Le sujet est en période d'exclusion d'une autre étude ou inscrit dans le "registre des volontaires".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur d'oeufs
La caractérisation mécanique est réalisée à l'aide d'un pénétrateur en verre qui applique une charge sur l'ovocyte. Le pénétrateur est un cylindre en verre stérile, à usage unique, aux bords arrondis, doté d'une extrémité de support plate présentant une petite formation de mousse, approximativement du diamètre d'une micropipette. Hormis la caractérisation mécanique, tous les ovocytes sont gérés de la même manière selon des procédures validées : au même endroit, sous les mêmes contraintes métrologiques (surveillance de la température et du pH (potentiel d'hydrogène)), et sont manipulés par le même personnel ART compétent. |
L'ovocyte est placé dans une boîte de culture avec du milieu de culture FIV. Cette procédure est similaire à celle utilisée dans la procédure ICSI, sauf que la pipette d'injection est remplacée par un pénétrateur en verre. L'indenteur (cylindre en verre stérile à usage unique, à bords arrondis, L:16mm, ø:0,85mm, masse:8mg) est totalement découplé de la plateforme de micromanipulation et de microinjection et piloté par le principe d'un ressort magnétique à raideur négative. L'ovocyte est immobilisé à l'aide d'une pipette de retenue pour empêcher tout mouvement indésirable pendant la mesure. L'objectif principal est d'étudier la valeur pronostique des paramètres dérivés de mesures cinétiques de microforces sur des ovocytes humains matures dans le cadre de la FIV avec ICSI. Sur chaque ovocyte les tests mécaniques sont répartis en 4 phases de chargement-déchargement successives pour mesurer :
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Aucune intervention: Standard
Procédures ICSI habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d’élasticité globale de l’ovocyte selon qu’il donne lieu ou non à une naissance vivante.
Délai: 36 mois
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Élasticité globale obtenue à partir d'un essai de chargement et de déchargement à vitesse constante utilisant une grande forme plate pour la comprimer.
Le résultat est une courbe liée à la force appliquée à l’ovocyte en fonction de la profondeur d’indentation.
Cette courbe est représentative de l’élasticité globale des ovocytes.
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36 mois
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Différences dans le comportement global de la viscosité de l'ovocyte selon qu'il aboutisse ou non à une naissance vivante
Délai: 36 mois
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Comportement global en viscosité obtenu à partir d'un essai de chargement à vitesse constante suivi du maintien de la profondeur d'indentation.
Dans ce test, nous utilisons également la grande forme plate de la pointe du pénétrateur. Le résultat est une courbe liée à la force appliquée à l'ovocyte en fonction du temps qui quantifie le phénomène de relaxation global de l'ovocyte.
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36 mois
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Différences d’élasticité locale de l’ovocyte selon qu’il donne lieu ou non à une naissance vivante
Délai: 36 mois
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Élasticité locale obtenue à partir d'un test de chargement et de déchargement à vitesse constante utilisant une forme pointue afin de caractériser spécifiquement la membrane pellucide.
Le résultat est une courbe liée à la force appliquée à l’ovocyte en fonction de la profondeur d’indentation.
Cette courbe est représentative de l'élasticité de la membrane pellucide.
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36 mois
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Différences de viscosité locale de la membrane pellucide selon qu'elle aboutisse ou non à une naissance vivante
Délai: 36 mois
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Comportement local en viscosité de la membrane pellucide obtenu à partir d'un test de chargement à vitesse constante suivi du maintien de la profondeur d'indentation.
Dans ce test, nous utilisons également la forme pointue de la pointe du pénétrateur. Le résultat est une courbe liée à la force appliquée à l'ovocyte en fonction du temps qui quantifie principalement le phénomène de relaxation locale de la membrane pellucide.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la caractérisation mécanique d'un ovocyte selon qu'il entraîne ou non une fausse couche précoce ou tardive.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Différences dans la caractérisation mécanique d’un ovocyte selon qu’il aboutisse ou non à une grossesse clinique.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Différences dans la caractérisation mécanique d'un ovocyte selon qu'il aboutisse ou non à une grossesse biochimique.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Caractérisation morphologique des ovocytes matures (inclus dans la procédure ICSI) et des ovocytes anormaux ou immatures (exclus de la procédure ICSI).
Délai: Le jour de la FIV avec ICSI
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Le jour de la FIV avec ICSI
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Caractérisation mécanique des ovocytes anormaux ou immatures (exclus de la procédure ICSI) de la même cohorte.
Délai: Le jour de la FIV avec ICSI
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Le jour de la FIV avec ICSI
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Associations entre les caractéristiques mécaniques des ovocytes et les caractéristiques cliniques et démographiques des patientes.
Délai: 36 mois
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Les données cliniques et démographiques des patients comprennent l'âge, les antécédents médicaux (tabagisme, état de fertilité), le nombre d'ovocytes obtenus.
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36 mois
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux de fausses couches précoces et tardives
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux de grossesse clinique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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