Sensore EGG per la caratterizzazione degli ovociti (EGG_SENSOR)
Utilizzo del sensore EGG per caratterizzare gli ovociti umani nella fecondazione in vitro con ICSI
Sebbene l’iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI) abbia fatto progressi significativi nel trattamento dell’infertilità maschile, il tasso di parto cumulativo è inferiore al 30% e la nascita a volte si ottiene solo dopo diversi trasferimenti. Questo tasso di successo, combinato con la possibilità di ripetuti fallimenti nei trasferimenti, causa grande disagio, incidendo sulla vita personale, sociale e professionale delle coppie. Questi fallimenti hanno anche un impatto economico significativo sulla società e sui laboratori di tecnologie di riproduzione assistita (ART), compresi i costi relativi al personale, ai materiali di consumo e alle attività di crioconservazione.
Tra i fattori che influenzano il successo dell’ICSI, la qualità dell’ovocita è fondamentale. L’identificazione degli ovociti maturi con un alto potenziale di nascita è quindi un passo cruciale in ogni tentativo.
Attualmente la selezione degli ovociti si basa principalmente su criteri morfologici visivi soggettivi, limitati principalmente allo stadio di maturazione meiotica. Attualmente sono in fase di sperimentazione diversi criteri oggettivi di selezione, come i marcatori nel liquido follicolare o il trascrittoma delle cellule del cumulo e della granulosa.
La caratterizzazione meccanica degli ovociti è un altro approccio oggettivo per valutare la qualità degli ovociti. EGG Sensor è una piattaforma affidabile ed economica che misura forze che vanno da pochi nanonewton a pochi micronewton in un mezzo liquido su cellule viventi. Permette la caratterizzazione del comportamento meccanico degli ovociti (misurazioni cinetiche delle forze risultanti dall'azione del sensore dell'EGG).
Il sensore EGG è stato valutato, consentendo di duplicare la piattaforma EGG presso il centro ART dell'Ospedale Universitario di Besançon, rendendo la misurazione e la calibrazione più affidabili e consentendo la caratterizzazione di una serie di ovociti esclusi dalla procedura ICSI.
Le fasi precliniche dello sviluppo del sensore EGG sono state così convalidate. La fase successiva dello sviluppo consiste nel convalidare il dispositivo in un ambiente operativo. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la qualificazione meccanica degli ovociti da parte del sensore EGG in condizioni di vita reale durante un tentativo ART di tipo ICSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe Roux, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 3 81 21 81 27
- Email: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne tra i 18 ed i 43 anni.
- Candidati alla fecondazione in vitro con trattamento ICSI
- Infertilità maschile (ad eccezione dell'estrazione di sperma testicolare (TESA o MESA), donazione di sperma e ovociti).
- Mobilità e morfologia normali degli spermatozoi selezionati per l'ICSI.
- Accordo dato dall'équipe multidisciplinare del centro ART (pazienti considerate con "buona prognosi" al termine dell'incontro, con riserva ovarica normale (conta follicolare tra 15 e 25), e candidate al trasferimento di un singolo embrione.
- Consenso all'esame con sensore dell'EGG del 50% degli ovociti maturi raccolti.
- Consenso informato firmato.
- Affiliato al sistema di previdenza sociale francese (compresa la CMU).
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- età > 43 anni
- Infertilità di origine femminile (endometriosi grave, origine genetica, malformazioni uterine che possono interferire con l'impianto, ecc.).
- Opposizione dell'équipe multidisciplinare del centro ART e/o dei pazienti con prognosi sfavorevole o media alla conclusione dell'incontro multidisciplinare ART.
- Persona sotto tutela legale e/o che difficilmente collaborerà allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Il soggetto è nel periodo di esclusione di un altro studio o è elencato nel "registro dei volontari".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore UOVO
La caratterizzazione meccanica viene eseguita utilizzando un penetratore di vetro che applica un carico all'ovocita. Il penetratore è un cilindro di vetro sterile, monouso, con bordi smussati, con un'estremità di supporto piatta caratterizzata da una piccola formazione di schiuma, approssimativamente del diametro di una micropipetta. Fatta eccezione per la caratterizzazione meccanica, tutti gli ovociti vengono gestiti in modo simile secondo procedure validate: nello stesso luogo, con gli stessi vincoli metrologici (monitoraggio della temperatura e del pH (potenziale di idrogeno)) e sono gestiti dallo stesso personale ART competente. |
L'ovocita viene posto in una piastra di coltura con terreno di coltura IVF. Questa procedura è simile a quella utilizzata nella procedura ICSI, tranne per il fatto che la pipetta di iniezione viene sostituita da un penetratore di vetro. Il penetratore (cilindro di vetro sterile, monouso, con bordi smussati, L:16mm, ø:0,85mm, massa:8mg) è completamente disaccoppiato dalla piattaforma di micromanipolazione e microiniezione e azionato dal principio di una molla magnetica con rigidità negativa. L'ovocita viene immobilizzato utilizzando una pipetta di contenimento per evitare movimenti indesiderati durante la misurazione. L'obiettivo principale è indagare il valore prognostico dei parametri derivati dalle misurazioni cinetiche delle microforze su ovociti umani maturi nel contesto della fecondazione in vitro con ICSI. Su ciascun ovocita il test meccanico viene suddiviso in 4 fasi successive di carico scarico per misurare:
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Nessun intervento: Standard
Procedure ICSI usuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'elasticità globale dell'ovocita a seconda che si verifichi o meno un parto vivo.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Elasticità globale ottenuta da una prova di carico e scarico a velocità costante utilizzando una grande forma piatta per comprimerla.
L'output è una curva relativa alla forza applicata all'ovocita rispetto alla profondità di rientranza.
Questa curva è rappresentativa dell'elasticità globale dell'ovocita.
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36 mesi
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Differenze nel comportamento della viscosità globale dell'ovocita a seconda che si traduca o meno in un parto vivo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Comportamento della viscosità globale ottenuto da una prova di carico a velocità costante seguita dal mantenimento della profondità di indentazione.
In questo test utilizziamo anche la punta larga e piatta della punta del penetratore. Il risultato è una curva relativa alla forza applicata all'ovocita in funzione del tempo che quantifica il fenomeno di rilassamento globale dell'ovocita.
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36 mesi
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Differenze nell'elasticità locale dell'ovocita a seconda che si verifichi o meno un parto vivo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Elasticità locale ottenuta da un test di carico e scarico a velocità costante utilizzando una forma tagliente per caratterizzare specificamente la membrana pellucida.
L'output è una curva relativa alla forza applicata all'ovocita rispetto alla profondità di rientranza.
Questa curva è rappresentativa dell'elasticità della membrana pellucida.
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36 mesi
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Differenze nella viscosità locale della membrana pellucida a seconda che si verifichi o meno un parto vivo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Comportamento della viscosità locale della membrana pellucida ottenuto da un test di carico a velocità costante seguito dal mantenimento della profondità di indentazione.
In questo test utilizziamo anche la forma affilata della punta del penetratore. Il risultato è una curva relativa alla forza applicata all'ovocita in funzione del tempo che quantifica principalmente il fenomeno di rilassamento locale della membrana pellucida.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella caratterizzazione meccanica di un ovocita a seconda che dia luogo o meno ad un aborto precoce o tardivo.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Differenze nella caratterizzazione meccanica di un ovocita a seconda che dia luogo o meno ad una gravidanza clinica.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Differenze nella caratterizzazione meccanica di un ovocita a seconda che dia luogo o meno ad una gravidanza biochimica.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Caratterizzazione morfologica degli ovociti maturi (inclusi nella procedura ICSI) e degli ovociti anomali o immaturi (esclusi dalla procedura ICSI).
Lasso di tempo: Il giorno in cui viene eseguita la fecondazione in vitro con ICSI
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Il giorno in cui viene eseguita la fecondazione in vitro con ICSI
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Caratterizzazione meccanica di ovociti anomali o immaturi (esclusi dalla procedura ICSI) della stessa coorte.
Lasso di tempo: Il giorno in cui viene eseguita la fecondazione in vitro con ICSI
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Il giorno in cui viene eseguita la fecondazione in vitro con ICSI
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Associazioni tra caratteristiche meccaniche degli ovociti e caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti.
Lasso di tempo: 36 mesi
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I dati clinici e demografici delle pazienti comprendono l'età, l'anamnesi medica (fumo, stato di fertilità), il numero di ovociti ottenuti..
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36 mesi
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Tassi di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tasso di aborti precoci e tardivi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tassi di natalità vivi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/776
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Periodo di condivisione IPD
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