EGG senzor pro charakterizaci oocytů (EGG_SENSOR)
Použití EGG senzoru k charakterizaci lidských oocytů v IVF s ICSI
Zatímco intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) dosáhla významného pokroku v léčbě mužské neplodnosti, kumulativní porodnost je nižší než 30 % a porodu je někdy dosaženo pouze po několika transferech. Tato míra úspěšnosti v kombinaci s možností opakovaných neúspěšných převodů způsobuje velké utrpení a ovlivňuje osobní, společenský a profesní život párů. Tato selhání mají také významný ekonomický dopad na společnost a laboratoře technologií asistované reprodukce (ART), včetně nákladů souvisejících s personálem, spotřebním materiálem a činností kryokonzervace.
Mezi faktory ovlivňující úspěšnost ICSI je prvořadá kvalita oocytu. Identifikace zralých oocytů s vysokým porodním potenciálem je proto zásadním krokem v každém pokusu.
V současnosti je výběr oocytů založen především na subjektivních zrakových morfologických kritériích, primárně omezených na fázi meiotického zrání. V současné době se testují různá objektivní selekční kritéria, jako jsou markery ve folikulární tekutině nebo transkriptom buněk kumulu a granulózy.
Mechanická charakterizace oocytů je dalším objektivním přístupem k hodnocení kvality oocytů. EGG Sensor je spolehlivá, cenově výhodná platforma, která měří síly v rozmezí od několika nanonewtonů po několik mikronewtonů v kapalném médiu na živých buňkách. Umožňuje charakterizaci mechanického chování oocytů (kinetická měření sil vyplývajících z působení EGG senzoru).
Senzor EGG byl vyhodnocen, což umožňuje duplikaci platformy EGG v centru ART univerzitní nemocnice v Besançonu, čímž je měření a kalibrace spolehlivější a umožňuje charakterizaci série oocytů vyloučených z postupu ICSI.
Preklinické fáze vývoje senzoru EGG tak byly ověřeny. Další fází vývoje je ověření zařízení v provozním prostředí. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit mechanickou kvalifikaci oocytů pomocí EGG senzoru v reálných podmínkách během pokusu o ART typu ICSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Roux, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 43 let.
- Kandidáti na oplodnění in vitro s léčbou ICSI
- Mužská neplodnost (s výjimkou extrakce testikulárních spermií (TESA nebo MESA), darování spermií a oocytů).
- Normální pohyblivost a morfologie spermií vybraných pro ICSI.
- Souhlas multidisciplinárního týmu centra ART (pacientky, které byly na závěr setkání považovány za „dobrou prognózu“, s normální ovariální rezervou (počet folikulů mezi 15 a 25) a kandidátky na transfer jednoho embrya.
- Souhlas s vyšetřením 50 % odebraných zralých oocytů EGG senzorem.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Přidružena k francouzskému systému sociálního zabezpečení (včetně CMU).
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- věk > 43 let
- Neplodnost ženského původu (těžká endometrióza, genetický původ, malformace dělohy, které mohou narušovat implantaci atd.).
- Opozice multidisciplinárního týmu ART centra a/nebo pacientů se špatnou nebo průměrnou prognózou na závěr multidisciplinárního ART setkání.
- Osoba pod právní ochranou a/nebo osoba, u které je nepravděpodobné, že by spolupracovala ve studii, a/nebo špatná spolupráce předpokládaná zkoušejícím
- Předmět bez zdravotního pojištění
- Předmět je ve vylučovací době z jiného studia nebo je zapsán v "evidenci dobrovolníků".
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzor EGG
Mechanická charakterizace se provádí pomocí skleněného indentoru, který působí zátěží na oocyt. Indentor je sterilní skleněný válec s tupými hranami na jedno použití s plochým opěrným koncem s malou tvorbou pěny, přibližně o průměru mikropipety. S výjimkou mechanické charakterizace jsou všechny oocyty řízeny podobně podle ověřených postupů: na stejném místě, za stejných metrologických omezení (sledování teploty a pH (potenciálu vodíku)) a je s nimi manipulováno stejným kompetentním personálem ART. |
Oocyt se umístí do kultivační misky s IVF kultivačním médiem. Tento postup je podobný postupu používanému v postupu ICSI s tím rozdílem, že injekční pipeta je nahrazena skleněným indentorem. Indentor (sterilní, jednorázový, skleněný válec s tupými hranami, L:16mm, ø:0,85mm, hmotnost:8mg) je zcela oddělen od mikromanipulační a mikrovstřikovací platformy a poháněn principem magnetické pružiny se zápornou tuhostí. Oocyt se znehybní pomocí zadržovací pipety, aby se zabránilo nežádoucímu pohybu během měření. Hlavním cílem je prozkoumat prognostickou hodnotu parametrů odvozených z kinetických měření mikrosílí na zralých lidských oocytech v kontextu IVF s ICSI. Na každém oocytu je mechanické testování rozděleno do 4 po sobě jdoucích fází zatížení a vyložení, aby se změřilo:
|
|
Žádný zásah: Standard
Obvyklé postupy ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v globální elasticitě oocytu v závislosti na tom, zda vede k živému porodu nebo ne.
Časové okno: 36 měsíců
|
Globální elasticita získaná z testu zatěžování a odlehčování při konstantní rychlosti s použitím velkého plochého tvaru k jeho stlačení.
Výstupem je křivka vztahující se k síle aplikované na oocyt v závislosti na hloubce vtisku.
Tato křivka reprezentuje celkovou elasticitu oocytů.
|
36 měsíců
|
|
Rozdíly v chování globální viskozity oocytu v závislosti na tom, zda vede k živému porodu nebo ne
Časové okno: 36 měsíců
|
Globální viskozitní chování získané ze zatěžovacího testu při konstantní rychlosti s následným dodržením hloubky vtisku.
V tomto testu také používáme velký plochý tvar hrotu indentoru. Výstupem je křivka vztahující se k síle aplikované na oocyt v závislosti na čase, která kvantifikuje fenomén globální relaxace oocytu.
|
36 měsíců
|
|
Rozdíly v lokální elasticitě oocytu v závislosti na tom, zda vede k živému porodu nebo ne
Časové okno: 36 měsíců
|
Lokální elasticita získaná ze zatěžovacího a odlehčovacího testu při konstantní rychlosti s použitím ostrého tvaru, aby se specificky charakterizovala průzračná membrána.
Výstupem je křivka vztahující se k síle aplikované na oocyt v závislosti na hloubce vtisku.
Tato křivka reprezentuje elasticitu pelucidní membrány.
|
36 měsíců
|
|
Rozdíly v místní viskozitě čiré membrány v závislosti na tom, zda vede k živému porodu či nikoli
Časové okno: 36 měsíců
|
Lokální viskozitní chování čiré membrány získané ze zátěžového testu při konstantní rychlosti s následným udržováním hloubky vtisku.
V tomto testu také používáme ostrý tvar hrotu indentoru. Výstupem je křivka vztahující se k síle aplikované na oocyt v závislosti na čase, která kvantifikuje především lokální relaxační fenomén čiré membrány.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v mechanické charakterizaci oocytu v závislosti na tom, zda vede k časnému nebo pozdnímu potratu.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Rozdíly v mechanické charakterizaci oocytu v závislosti na tom, zda vede ke klinickému těhotenství nebo ne.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Rozdíly v mechanické charakterizaci oocytu v závislosti na tom, zda vede k biochemickému těhotenství nebo ne.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Morfologická charakterizace zralých oocytů (zahrnuto do postupu ICSI) a abnormálních nebo nezralých oocytů (vyjmuto z postupu ICSI).
Časové okno: V den, kdy se provádí IVF s ICSI
|
V den, kdy se provádí IVF s ICSI
|
|
|
Mechanická charakterizace abnormálních nebo nezralých oocytů (vyjmutých z postupu ICSI) ze stejné kohorty.
Časové okno: V den, kdy se provádí IVF s ICSI
|
V den, kdy se provádí IVF s ICSI
|
|
|
Asociace mezi mechanickými charakteristikami oocytů a klinickými a demografickými charakteristikami pacientek.
Časové okno: 36 měsíců
|
Klinické a demografické údaje pacientek zahrnují věk, anamnézu (kouření, stav plodnosti), počet získaných oocytů.
|
36 měsíců
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Míra předčasných a pozdních potratů
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Klinické míry těhotenství
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Míra porodnosti
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická charakterizace
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciNáborPoranění nohySpojené státy