난모세포 특성화를 위한 EGG 센서 (EGG_SENSOR)
ICSI를 통해 IVF에서 인간 난모세포를 특성화하기 위해 EGG 센서 사용
세포질 내 정자 주입(ICSI)은 남성 불임 치료에 있어 상당한 진전을 이루었지만, 누적 분만율은 30% 미만이며, 여러 번의 이식 후에야 출산이 이루어지는 경우도 있습니다. 이러한 성공률은 반복적인 전송 실패 가능성과 결합되어 큰 고통을 야기하고 부부의 개인적, 사회적, 직업적 삶에 영향을 미칩니다. 이러한 실패는 또한 인력, 소모품 및 냉동 보존 활동과 관련된 비용을 포함하여 사회 및 보조 생식 기술(ART) 실험실에 상당한 경제적 영향을 미칩니다.
ICSI의 성공에 영향을 미치는 요소 중 가장 중요한 것은 난모세포의 품질입니다. 따라서 출생 가능성이 높은 성숙한 난모세포를 식별하는 것은 모든 시도에서 중요한 단계입니다.
현재 난모세포 선택은 주로 감수분열 성숙 단계로 제한되는 주관적인 시각적 형태학적 기준을 기반으로 합니다. 난포액의 마커나 난구 및 과립막 세포의 전사체와 같은 다양한 객관적인 선택 기준이 현재 테스트되고 있습니다.
기계적 난모세포 특성화는 난모세포 품질을 평가하는 또 다른 객관적인 접근 방식입니다. EGG 센서는 살아있는 세포의 액체 매질에서 수 나노뉴턴에서 수 마이크로뉴턴에 이르는 힘을 측정하는 안정적이고 비용 효율적인 플랫폼입니다. 이를 통해 난모세포의 기계적 동작을 특성화할 수 있습니다(EGG 센서 동작으로 인한 힘의 운동학적 측정).
EGG 센서는 평가를 거쳐 EGG 플랫폼을 브장송 대학 병원의 ART 센터에 복제할 수 있게 하여 측정 및 교정의 신뢰성을 높이고 ICSI 절차에서 제외된 일련의 난모세포의 특성 분석을 가능하게 했습니다.
따라서 EGG 센서 개발의 전임상 단계가 검증되었습니다. 개발의 다음 단계는 작동 환경에서 장치를 검증하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 ICSI 유형 ART 시도 중에 실제 조건에서 EGG 센서를 사용하여 난모세포의 기계적 자격을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe Roux, MD, PhD
- 전화번호: 33 3 81 21 81 27
- 이메일: christophe.roux@univ-fcomte.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 43세 사이의 여성.
- ICSI 치료를 통한 체외 수정 후보자
- 남성 불임(고환 정자 추출(TESA 또는 MESA), 정자 및 난모세포 기증 제외).
- ICSI를 위해 선택된 정자의 정상적인 이동성과 형태.
- ART 센터의 다학제 팀이 동의한 환자(회의 종료 시 "예후가 양호"하고 난소 예비력이 정상(난포 수 15~25개)이며 단일 배아 이식 후보자인 것으로 간주되는 환자).
- 수집된 성숙한 난모세포의 50%에 대한 EGG 센서 검사에 동의합니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 프랑스 사회보장제도(CMU 포함)에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 나이 > 43세
- 여성에 의한 불임(심각한 자궁내막증, 유전적 기원, 착상을 방해할 수 있는 자궁 기형 등).
- ART 센터의 다학제 팀 및/또는 다학제 ART 회의가 끝날 때 예후가 좋지 않거나 평균적인 환자의 반대.
- 법적 보호를 받고 있는 사람 및/또는 연구에 협조할 가능성이 없는 사람 및/또는 연구자가 예상하는 협조 부족
- 건강보험이 없는 대상
- 피험자는 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "자원 봉사자"등록부에 등재되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계란 센서
기계적 특성화는 난모세포에 하중을 가하는 유리 압입기를 사용하여 수행됩니다. 인덴터는 마이크로피펫 직경 정도의 작은 거품 형성을 특징으로 하는 편평한 지지 끝이 있는 멸균된 일회용 무딘 유리 실린더입니다. 기계적 특성화를 제외하고 모든 난모세포는 검증된 절차에 따라 유사하게 관리됩니다. 즉, 동일한 위치, 동일한 측정학적 제약(온도 및 pH(수소 가능성) 모니터링) 하에서 동일한 유능한 ART 직원이 처리합니다. |
난모세포를 IVF 배양 배지가 담긴 배양 접시에 넣습니다. 이 절차는 주입 피펫이 유리 압입기로 교체된다는 점을 제외하면 ICSI 절차에 사용되는 절차와 유사합니다. 인덴터(멸균, 일회용, 무딘 유리 실린더, L:16mm, ø:0.85mm, 질량:8mg)는 미세 조작 및 미세 주입 플랫폼에서 완전히 분리되고 음의 강성을 갖는 자기 스프링 원리에 의해 구동됩니다. 난모세포는 측정 중에 원치 않는 움직임을 방지하기 위해 구속 피펫을 사용하여 고정됩니다. 주요 목적은 ICSI를 사용한 IVF의 맥락에서 성숙한 인간 난모세포에 대한 미세 힘의 운동학적 측정에서 파생된 매개변수의 예후 값을 조사하는 것입니다. 각 난모세포에서 기계적 테스트는 4개의 연속 로딩 언로딩 단계로 나누어 측정됩니다.
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간섭 없음: 기준
일반적인 ICSI 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 출산 여부에 따라 난모세포의 전반적인 탄력성이 다릅니다.
기간: 36개월
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큰 평면 형상을 압축하여 일정한 속도로 하중 및 하역 테스트를 통해 얻은 전체 탄성입니다.
출력은 난모세포에 가해지는 힘 대 압입 깊이와 관련된 곡선입니다.
이 곡선은 전체적인 난모세포 탄력성을 나타냅니다.
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36개월
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정상 출산 여부에 따른 난모세포의 전반적인 점성 거동 차이
기간: 36개월
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압입 깊이를 유지하면서 일정한 속도로 하중 테스트를 통해 얻은 전체 점도 거동.
이 테스트에서는 크고 평평한 모양의 압입기 팁도 사용합니다. 출력은 난모세포의 전체 이완 현상을 정량화하는 시간 대비 난모세포에 가해지는 힘과 관련된 곡선입니다.
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36개월
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정상 출산 여부에 따른 난모세포의 국소적 탄력성 차이
기간: 36개월
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투명막을 구체적으로 특성화하기 위해 날카로운 모양을 사용하여 일정한 속도로 로딩 및 언로딩 테스트를 통해 얻은 국부 탄성입니다.
출력은 난모세포에 가해지는 힘 대 압입 깊이와 관련된 곡선입니다.
이 곡선은 투명막 탄성을 나타냅니다.
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36개월
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출산 여부에 따른 투명막의 국소점도 차이
기간: 36개월
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압입 깊이를 유지하면서 일정한 속도로 하중을 가하는 실험을 통해 얻은 투명막의 국부적 점도 거동.
이 테스트에서는 날카로운 모양의 압자 팁도 사용합니다. 출력은 주로 투명막의 국소 이완 현상을 정량화하는 난모세포에 가해지는 힘 대 시간과 관련된 곡선입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 유산 또는 후기 유산 여부에 따라 난모세포의 기계적 특성이 다릅니다.
기간: 36개월
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36개월
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임상적 임신으로 이어지는지 여부에 따라 난모세포의 기계적 특성 차이가 나타납니다.
기간: 36개월
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36개월
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생화학적 임신을 초래하는지 여부에 따라 난모세포의 기계적 특성이 달라집니다.
기간: 36개월
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36개월
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성숙한 난모세포(ICSI 절차에 포함) 및 비정상 또는 미성숙 난모세포(ICSI 절차에서 제외)의 형태학적 특성 분석.
기간: ICSI를 이용한 IVF가 시행되는 날
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ICSI를 이용한 IVF가 시행되는 날
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동일한 코호트의 비정상 또는 미성숙 난모세포(ICSI 절차에서 제외)의 기계적 특성 분석.
기간: ICSI를 이용한 IVF가 시행되는 날
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ICSI를 이용한 IVF가 시행되는 날
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난모세포의 기계적 특성과 환자의 임상적, 인구통계학적 특성 간의 연관성.
기간: 36개월
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환자의 임상 및 인구통계학적 데이터에는 연령, 병력(흡연, 임신 가능성), 채취한 난자 수 등이 포함됩니다.
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36개월
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생화학적 임신율
기간: 36개월
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36개월
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조기 및 후기 유산 비율
기간: 36개월
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36개월
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임상 임신율
기간: 36개월
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36개월
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정상 출산율
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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