EGG-anturi munasolujen karakterisointiin (EGG_SENSOR)
EGG-anturin käyttö ihmisen munasolujen karakterisointiin IVF:ssä ICSI:n avulla
Vaikka intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) on edistynyt merkittävästi miesten hedelmättömyyden hoidossa, kumulatiivinen synnytysaste on alle 30 %, ja joskus synnytys saavutetaan vasta useiden siirtojen jälkeen. Tämä onnistumisprosentti yhdistettynä mahdollisiin toistuviin siirtovirheisiin aiheuttaa suurta ahdistusta, joka vaikuttaa parien henkilökohtaiseen, sosiaaliseen ja työelämään. Näillä epäonnistumisilla on myös merkittävä taloudellinen vaikutus yhteiskuntaan ja avustettujen lisääntymistekniikoiden (ART) laboratorioihin, mukaan lukien henkilöstö-, kulutustarvike- ja kylmäsäilytystoimintoihin liittyvät kustannukset.
ICSI:n menestykseen vaikuttavista tekijöistä munasolun laatu on ensiarvoisen tärkeä. Siksi kypsien munasolujen tunnistaminen, joilla on korkea syntymäpotentiaali, on ratkaiseva askel kaikissa yrityksissä.
Tällä hetkellä munasolujen valinta perustuu pääasiassa subjektiivisiin visuaalisiin morfologisiin kriteereihin, jotka rajoittuvat ensisijaisesti meioottisen kypsymisen vaiheeseen. Tällä hetkellä testataan erilaisia objektiivisia valintakriteerejä, kuten follikulaarisen nesteen markkereita tai cumulus- ja granulosasolujen transkriptomia.
Oosyyttien mekaaninen karakterisointi on toinen objektiivinen lähestymistapa munasolujen laadun arvioimiseen. EGG Sensor on luotettava, kustannustehokas alusta, joka mittaa voimia, jotka vaihtelevat muutamasta nanonewtonista muutamaan mikronewtoniin nestemäisessä väliaineessa elävien solujen päällä. Se mahdollistaa munasolujen mekaanisen käyttäytymisen karakterisoinnin (EGG-anturin toiminnasta johtuvien voimien kineettiset mittaukset).
EGG-anturi on arvioitu, mikä mahdollistaa EGG-alustan kopioimisen Besançonin yliopistollisen sairaalan ART-keskuksessa, mikä tekee mittauksesta ja kalibroinnista luotettavampia ja mahdollistaa ICSI-menettelyn ulkopuolelle jätetyn munasolusarjan karakterisoinnin.
EGG-anturin kehityksen prekliiniset vaiheet on siis validoitu. Seuraava kehitysvaihe on laitteen validointi käyttöympäristössä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida munasolujen mekaanista kvalifikaatiota EGG-sensorilla todellisissa olosuhteissa ICSI-tyypin ART-yrityksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Roux, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 3 81 21 81 27
- Sähköposti: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-43-vuotiaat naiset.
- Ehdokkaat koeputkihedelmöitykseen ICSI-hoidolla
- Miesten hedelmättömyys (lukuun ottamatta kivesten siittiöiden poistoa (TESA tai MESA), siittiöiden ja munasolujen luovutusta).
- ICSI:lle valittujen siittiöiden normaali liikkuvuus ja morfologia.
- ART-keskuksen monitieteisen tiimin antama suostumus (potilaat, joiden ennusteen katsottiin olevan "hyvä" kokouksen päätyttyä ja joilla on normaali munasarjareservi (follikulaarinen määrä välillä 15-25), ja ehdokkaat yksittäisen alkion siirtoon.
- Suostuminen 50 % kerätyistä kypsistä munasoluista EGG-anturin tutkimiseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (mukaan lukien CMU).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- ikä > 43 vuotta
- Naisperäinen hedelmättömyys (vaikea endometrioosi, geneettinen alkuperä, kohdun epämuodostumat, jotka voivat häiritä implantaatiota jne.).
- ART-keskuksen monitieteisen tiimin ja/tai potilaiden, joiden ennuste on huono tai keskimääräinen, vastustus monialaisen ART-kokouksen päätteeksi.
- Henkilö, joka on lain suojassa ja/tai joka ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan ennakoima huono yhteistyö
- Aihe ilman sairausvakuutusta
- Kohde on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai "vapaaehtoisten rekisterissä".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGG anturi
Mekaaninen karakterisointi suoritetaan lasisisäkkeellä, joka kuormittaa munasolua. Syvennys on steriili, kertakäyttöinen tylppäreunainen lasisylinteri, jossa on litteä tukipää, jossa on pieni vaahtomuodostelma, suunnilleen mikropipetin halkaisija. Mekaanista karakterisointia lukuun ottamatta kaikkia munasoluja hallitaan samalla tavalla validoitujen menetelmien mukaisesti: samassa paikassa, samojen metrologisten rajoitusten alaisena (lämpötilan ja pH:n (vedyn potentiaalin) seuranta), ja niitä käsittelee sama pätevä ART-henkilöstö. |
Munasolu laitetaan viljelymaljaan IVF-viljelyalustan kanssa. Tämä menettely on samanlainen kuin ICSI-menettelyssä, paitsi että injektiopipetti korvataan lasisisäkkeellä. Syvennys (steriili, kertakäyttöinen, tylppäreunainen lasisylinteri, L:16mm, ø:0.85mm, massa:8mg) on täysin irrotettu mikromanipulaatio- ja mikroinjektioalustasta ja sitä ohjaa negatiivisen jäykkyyden omaava magneettijousi. Munasolu immobilisoidaan käyttämällä pidättävä pipetti ei-toivotun liikkeen estämiseksi mittauksen aikana. Päätavoitteena on tutkia kypsien ihmisen munasolujen mikrovoimien kineettisistä mittauksista saatujen parametrien prognostista arvoa IVF:n yhteydessä ICSI:llä. Jokaisen munasolun mekaaninen testaus on jaettu neljään peräkkäiseen kuormituksen purkuvaiheeseen mittaamiseksi:
|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Tavalliset ICSI-menettelyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot munasolun globaalissa elastisuudessa riippuen siitä, johtaako se elävänä syntymiseen vai ei.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Globaali joustavuus, joka saadaan lastaus- ja purkutestillä vakionopeudella käyttämällä suurta litteää muotoa sen puristamiseen.
Tulos on käyrä, joka liittyy munasoluun kohdistettuun voimaan vs. sisennyksen syvyys.
Tämä käyrä edustaa munasolujen globaalia elastisuutta.
|
36 kuukautta
|
|
Erot munasolun globaalissa viskositeettikäyttäytymisessä riippuen siitä, johtaako se elävänä syntymään vai ei
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Globaali viskositeettikäyttäytyminen, joka saadaan kuormitustestistä vakionopeudella, jota seurasi painaumasyvyyden säilyttäminen.
Tässä testissä käytämme myös sisennyskärjen suurta litteää muotoa. Tulos on käyrä, joka liittyy munasoluun kohdistettuun voimaan ajan funktiona ja joka kvantifioi munasolun globaalin rentoutumisilmiön.
|
36 kuukautta
|
|
Munasolun paikallisen elastisuuden erot riippuen siitä, johtaako se elävänä syntymään vai ei
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paikallinen elastisuus, joka saadaan kuormitus- ja purkutestissä vakionopeudella käyttämällä terävää muotoa kalvon spesifisen karakterisoimiseksi.
Tulos on käyrä, joka liittyy munasoluun kohdistettuun voimaan vs. sisennyksen syvyys.
Tämä käyrä edustaa pellusidikalvon elastisuutta.
|
36 kuukautta
|
|
Erot pellucid-kalvon paikallisessa viskositeetissa riippuen siitä, johtaako se elävänä syntymään vai ei
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Himmeän kalvon paikallinen viskositeettikäyttäytyminen, joka on saatu kuormitustestistä vakionopeudella, jota seurasi painaumasyvyyden säilyttäminen.
Tässä testissä käytämme myös indenter-kärjen terävää muotoa. Tulos on käyrä, joka liittyy munasoluun kohdistettuun voimaan ajan funktiona ja joka kvantifioi pääasiassa kalvon paikallista rentoutumisilmiötä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot munasolun mekaanisessa karakterisoinnissa riippuen siitä, johtaako se varhaiseen vai myöhäiseen keskenmenoon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Erot munasolun mekaanisessa karakterisoinnissa riippuen siitä, johtaako se kliiniseen raskauteen vai ei.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Erot munasolun mekaanisessa karakterisoinnissa riippuen siitä, johtaako se biokemialliseen raskauteen vai ei.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kypsien munasolujen morfologinen karakterisointi (sisältyy ICSI-menettelyyn) ja epänormaalit tai epäkypsät munasolut (ei kuulu ICSI-menettelyyn).
Aikaikkuna: Sinä päivänä, jolloin IVF suoritetaan ICSI:llä
|
Sinä päivänä, jolloin IVF suoritetaan ICSI:llä
|
|
|
Saman kohortin epänormaalien tai epäkypsien munasolujen mekaaninen karakterisointi (poissuljettu ICSI-menettelystä).
Aikaikkuna: Sinä päivänä, jolloin IVF suoritetaan ICSI:llä
|
Sinä päivänä, jolloin IVF suoritetaan ICSI:llä
|
|
|
Munasolujen mekaanisten ominaisuuksien ja potilaiden kliinisten ja demografisten ominaisuuksien väliset yhteydet.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden kliinisiä ja demografisia tietoja ovat ikä, sairaushistoria (tupakointi, hedelmällisyystila), saatujen munasolujen määrä.
|
36 kuukautta
|
|
Biokemialliset raskausluvut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Varhaiset ja myöhäiset keskenmenot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Elävänä syntyvyyden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .