Датчик EGG для определения характеристик ооцитов (EGG_SENSOR)
Использование датчика EGG для характеристики ооцитов человека при ЭКО с помощью ИКСИ
Хотя интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) добилась значительного прогресса в лечении мужского бесплодия, совокупный показатель родов составляет менее 30%, а роды иногда достигаются только после нескольких переносов. Такой уровень успеха в сочетании с возможностью повторных неудачных попыток перевода вызывает большие страдания, влияющие на личную, социальную и профессиональную жизнь пар. Эти неудачи также имеют значительные экономические последствия для общества и лабораторий вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая затраты, связанные с персоналом, расходными материалами и деятельностью по криоконсервации.
Среди факторов, влияющих на успех ИКСИ, первостепенное значение имеет качество ооцита. Поэтому выявление зрелых ооцитов с высоким потенциалом рождаемости является решающим шагом в любой попытке.
В настоящее время отбор ооцитов в основном основан на субъективных визуально-морфологических критериях, ограниченных преимущественно стадией мейотического созревания. В настоящее время тестируются различные объективные критерии отбора, такие как маркеры в фолликулярной жидкости или транскриптом кумулюсных и гранулезных клеток.
Механическая характеристика ооцитов — еще один объективный подход к оценке качества ооцитов. EGG Sensor — это надежная и экономичная платформа, которая измеряет силы от нескольких наноньютонов до нескольких микроньютонов в жидкой среде, воздействующие на живые клетки. Это позволяет охарактеризовать механическое поведение ооцитов (кинетические измерения сил, возникающих в результате действия датчика EGG).
Была проведена оценка датчика EGG, что позволило дублировать платформу EGG в центре ВРТ университетской больницы Безансона, что сделало измерения и калибровку более надежными, а также позволило охарактеризовать серию ооцитов, исключенных из процедуры ИКСИ.
Таким образом, были подтверждены доклинические этапы разработки датчика EGG. Следующим этапом разработки является проверка устройства в рабочей среде. Целью данного пилотного исследования является оценка механической квалификации ооцитов с помощью датчика ЭГГ в реальных условиях во время попытки ВРТ типа ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Roux, MD, PhD
- Номер телефона: 33 3 81 21 81 27
- Электронная почта: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 43 лет.
- Кандидаты на экстракорпоральное оплодотворение с лечением ИКСИ
- Мужское бесплодие (за исключением экстракции спермы яичек (TESA или MESA), донорства спермы и ооцитов).
- Нормальная подвижность и морфология сперматозоидов, отобранных для ИКСИ.
- Соглашение, данное междисциплинарной командой центра ВРТ (пациентки, у которых по итогам встречи считается «хороший прогноз», с нормальным овариальным резервом (количество фолликулов от 15 до 25) и кандидаты на перенос одного эмбриона.
- Согласие на сенсорное исследование EGG 50% собранных зрелых ооцитов.
- Подписанное информированное согласие.
- Связан с французской системой социального обеспечения (включая CMU).
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- возраст > 43 лет
- Бесплодие женского происхождения (тяжелая форма эндометриоза, генетического происхождения, пороки развития матки, которые могут препятствовать имплантации и т. д.).
- Противодействие мультидисциплинарной команды центра АРТ и/или пациентов с плохим или средним прогнозом по итогам мультидисциплинарного совещания АРТ.
- Лицо, находящееся под правовой защитой и/или вряд ли будет сотрудничать с исследованием, и/или следователь ожидает плохого сотрудничества
- Субъект без медицинской страховки
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или внесен в «реестр добровольцев».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик яиц
Механическую характеристику проводят с помощью стеклянного индентора, который оказывает нагрузку на ооцит. Индентор представляет собой стерильный одноразовый стеклянный цилиндр с тупыми краями и плоским опорным концом с небольшим образованием пены, диаметром примерно с микропипетку. За исключением механической характеристики, все ооциты обрабатываются одинаково в соответствии с утвержденными процедурами: в одном и том же месте, с одинаковыми метрологическими ограничениями (мониторинг температуры и pH (потенциал водорода)), и ими занимается один и тот же компетентный персонал АРТ. |
Ооцит помещают в культуральную чашку с культуральной средой ЭКО. Эта процедура аналогична процедуре ИКСИ, за исключением того, что инъекционная пипетка заменена стеклянным индентором. Индентор (стерильный одноразовый стеклянный цилиндр с тупыми краями, длина: 16 мм, ø: 0,85 мм, масса: 8 мг) полностью отделен от платформы для микроманипуляций и микроинъекций и приводится в действие по принципу магнитной пружины с отрицательной жесткостью. Ооцит иммобилизуют с помощью удерживающей пипетки, чтобы предотвратить нежелательное движение во время измерения. Основная цель - изучить прогностическую ценность параметров, полученных на основе кинетических измерений микросил на зрелых ооцитах человека в контексте ЭКО с ИКСИ. На каждом ооците механическое тестирование разделено на 4 последовательные фазы нагрузки-разгрузки для измерения:
|
|
Без вмешательства: Стандартный
Обычные процедуры ИКСИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в глобальной эластичности ооцита в зависимости от того, приведет ли это к живорождению.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая эластичность, полученная в результате испытаний на нагрузку и разгрузку при постоянной скорости с использованием большой плоской формы для сжатия.
Результатом является кривая зависимости силы, приложенной к ооциту, от глубины углубления.
Эта кривая отражает глобальную эластичность ооцитов.
|
36 месяцев
|
|
Различия в поведении глобальной вязкости ооцита в зависимости от того, приведет ли это к живорождению
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Поведение общей вязкости получено в результате испытания на нагрузку при постоянной скорости с последующим сохранением глубины вдавливания.
В этом тесте мы также используем большую плоскую форму кончика индентора. Результатом является кривая зависимости силы, приложенной к ооциту, от времени, которая количественно характеризует явление глобальной релаксации ооцита.
|
36 месяцев
|
|
Различия в местной эластичности ооцита в зависимости от того, приведет ли оно к живорождению
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Локальная эластичность, полученная в результате испытаний на нагрузку и разгрузку при постоянной скорости с использованием острой формы, чтобы точно охарактеризовать прозрачную мембрану.
Результатом является кривая зависимости силы, приложенной к ооциту, от глубины углубления.
Эта кривая отражает эластичность пеллюцидной мембраны.
|
36 месяцев
|
|
Различия в местной вязкости прозрачной оболочки в зависимости от того, привело ли это к живорождению
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Поведение локальной вязкости прозрачной мембраны, полученное в результате испытания на нагрузку при постоянной скорости с последующим сохранением глубины вдавливания.
В этом тесте мы также используем острую форму кончика индентора. Результатом является кривая зависимости силы, приложенной к ооциту, от времени, которая в основном количественно характеризует явление локальной релаксации прозрачной мембраны.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в механической характеристике ооцита в зависимости от того, приводит ли это к раннему или позднему выкидышу.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Различия в механических характеристиках ооцита в зависимости от того, наступает клиническая беременность или нет.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Различия в механической характеристике ооцита в зависимости от того, приводит ли он к биохимической беременности.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Морфологическая характеристика зрелых ооцитов (включенных в процедуру ИКСИ) и аномальных или незрелых ооцитов (исключенных из процедуры ИКСИ).
Временное ограничение: В день проведения ЭКО с ИКСИ
|
В день проведения ЭКО с ИКСИ
|
|
|
Механическая характеристика аномальных или незрелых ооцитов (исключенных из процедуры ИКСИ) из той же когорты.
Временное ограничение: В день проведения ЭКО с ИКСИ
|
В день проведения ЭКО с ИКСИ
|
|
|
Связь между механическими характеристиками ооцитов и клиническими и демографическими характеристиками пациенток.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинические и демографические данные пациенток включают возраст, анамнез (курение, фертильный статус), количество полученных ооцитов.
|
36 месяцев
|
|
Биохимические показатели беременности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота ранних и поздних выкидышей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Показатели живорождения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .