Sensor EGG para Caracterização de Oócitos (EGG_SENSOR)
Uso do sensor EGG para caracterizar oócitos humanos em fertilização in vitro com ICSI
Embora a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) tenha feito progressos significativos no tratamento da infertilidade masculina, a taxa cumulativa de partos é inferior a 30% e o nascimento às vezes só é alcançado após várias transferências. Esta taxa de sucesso, combinada com a possibilidade de repetidos fracassos na transferência, causa grande sofrimento, impactando a vida pessoal, social e profissional dos casais. Estas falhas também têm um impacto económico significativo na sociedade e nos laboratórios de tecnologias de reprodução assistida (TARV), incluindo custos relacionados com pessoal, consumíveis e atividades de criopreservação.
Entre os fatores que influenciam o sucesso da ICSI, a qualidade do ovócito é fundamental. Identificar oócitos maduros com alto potencial de nascimento é, portanto, um passo crucial em qualquer tentativa.
Atualmente, a seleção de oócitos é baseada principalmente em critérios morfológicos visuais subjetivos, limitados principalmente ao estágio de maturação meiótica. Vários critérios objetivos de seleção estão sendo testados, como marcadores no fluido folicular ou o transcriptoma das células do cumulus e da granulosa.
A caracterização mecânica do oócito é outra abordagem objetiva para avaliar a qualidade do oócito. O EGG Sensor é uma plataforma confiável e econômica que mede forças que variam de alguns nanonewtons a alguns micronewtons em meio líquido em células vivas. Permite a caracterização do comportamento mecânico dos oócitos (medições cinéticas das forças resultantes da ação do sensor EGG).
O sensor EGG foi avaliado, permitindo a duplicação da plataforma EGG no centro ART do Hospital Universitário de Besançon, tornando a medição e a calibração mais confiáveis e permitindo a caracterização de uma série de oócitos excluídos do procedimento ICSI.
As etapas pré-clínicas do desenvolvimento do sensor EGG foram assim validadas. A próxima etapa do desenvolvimento é validar o dispositivo em ambiente operacional. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a qualificação mecânica de oócitos pelo sensor EGG em condições da vida real durante uma tentativa de ART do tipo ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Roux, MD, PhD
- Número de telefone: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 43 anos.
- Candidatos à fertilização in vitro com tratamento ICSI
- Infertilidade masculina (com exceção da extração de espermatozóides testiculares (TESA ou MESA), doação de espermatozoides e ovócitos).
- Mobilidade e morfologia normais dos espermatozoides selecionados para ICSI.
- Concordância dada pela equipe multidisciplinar do centro de TARV (pacientes consideradas de “bom prognóstico” ao final do encontro, com reserva ovariana normal (contagem folicular entre 15 e 25) e candidatas à transferência de embrião único.
- Consentir com o exame do sensor EGG de 50% dos oócitos maduros coletados.
- Consentimento informado assinado.
- Filiado ao sistema de segurança social francês (incluindo CMU).
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- idade > 43 anos
- Infertilidade de origem feminina (endometriose grave, origem genética, malformações uterinas que possam interferir na implantação, etc.).
- Oposição da equipe multidisciplinar do centro de TARV e/ou pacientes com prognóstico ruim ou médio ao final da reunião multidisciplinar de TARV.
- Pessoa sob proteção legal e/ou com pouca probabilidade de cooperar com o estudo e/ou cooperação deficiente prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro saúde
- Sujeito está em período de exclusão de outro estudo ou listado no “cadastro de voluntários”
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor de ovo
A caracterização mecânica é realizada utilizando um penetrador de vidro que aplica uma carga ao ovócito. O penetrador é um cilindro de vidro estéril, descartável, de bordas rombas, com uma extremidade de suporte plana apresentando uma pequena formação de espuma, aproximadamente do diâmetro de uma micropipeta. Exceto pela caracterização mecânica, todos os oócitos são manejados de forma semelhante de acordo com procedimentos validados: no mesmo local, sob as mesmas restrições metrológicas (monitoramento de temperatura e pH (potencial de hidrogênio)) e são manuseados pelo mesmo pessoal competente da ART. |
O oócito é colocado em uma placa de cultura com meio de cultura de fertilização in vitro. Este procedimento é semelhante ao utilizado no procedimento ICSI, exceto que a pipeta de injeção é substituída por um penetrador de vidro. O penetrador (cilindro de vidro estéril, descartável, de borda romba, L:16mm, ø:0,85mm, massa:8mg) é completamente desacoplado da plataforma de micromanipulação e microinjeção e acionado pelo princípio de uma mola magnética com rigidez negativa. O oócito é imobilizado utilizando uma pipeta de restrição para evitar movimentos indesejados durante a medição. O objetivo principal é investigar o valor prognóstico de parâmetros derivados de medidas cinéticas de microforças em oócitos humanos maduros no contexto da FIV com ICSI. Em cada oócito, o teste mecânico é dividido em 4 fases sucessivas de carga e descarga para medir:
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Sem intervenção: Padrão
Procedimentos usuais de ICSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na elasticidade global do ovócito dependendo se resulta ou não em nascimento vivo.
Prazo: 36 meses
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Elasticidade global obtida a partir de um teste de carga e descarga em velocidade constante utilizando uma grande forma plana para comprimi-la.
A saída é uma curva relacionada à força aplicada ao ovócito versus a profundidade da indentação.
Esta curva é representativa da elasticidade global do oócito.
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36 meses
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Diferenças no comportamento da viscosidade global do ovócito dependendo se resulta ou não em nascimento vivo
Prazo: 36 meses
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Comportamento da viscosidade global obtido a partir de um teste de carregamento em velocidade constante seguido de manutenção da profundidade de indentação.
Neste teste, também estamos usando o formato grande e plano da ponta do penetrador. A saída é uma curva relacionada à força aplicada ao ovócito versus tempo que quantifica o fenômeno de relaxamento global do ovócito.
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36 meses
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Diferenças na elasticidade local do ovócito dependendo se resulta ou não em nascimento vivo
Prazo: 36 meses
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Elasticidade local obtida a partir de um teste de carga e descarga em velocidade constante utilizando um formato pontiagudo para caracterizar especificamente a membrana pelúcida.
A saída é uma curva relacionada à força aplicada ao ovócito versus a profundidade da indentação.
Esta curva é representativa da elasticidade da membrana pelúcida.
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36 meses
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Diferenças na viscosidade local da membrana pelúcida dependendo se resulta ou não em nascimento vivo
Prazo: 36 meses
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Comportamento da viscosidade local da membrana pelúcida obtida a partir de um teste de carregamento em velocidade constante seguido de manutenção da profundidade de indentação.
Neste teste, também estamos usando o formato afiado da ponta do penetrador. A saída é uma curva relacionada à força aplicada ao ovócito versus tempo que quantifica principalmente o fenômeno de relaxamento local da membrana pelúcida.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na caracterização mecânica de um ovócito dependendo se resulta ou não em aborto espontâneo precoce ou tardio.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Diferenças na caracterização mecânica de um ovócito dependendo se resulta ou não em gravidez clínica.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Diferenças na caracterização mecânica de um ovócito dependendo se resulta ou não em gravidez bioquímica.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Caracterização morfológica de oócitos maduros (incluídos no procedimento ICSI) e de oócitos anormais ou imaturos (excluídos do procedimento ICSI).
Prazo: No dia em que é realizada a FIV com ICSI
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No dia em que é realizada a FIV com ICSI
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Caracterização mecânica de oócitos anormais ou imaturos (excluídos do procedimento ICSI) da mesma coorte.
Prazo: No dia em que é realizada a FIV com ICSI
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No dia em que é realizada a FIV com ICSI
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Associações entre características mecânicas dos oócitos e características clínicas e demográficas dos pacientes.
Prazo: 36 meses
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Os dados clínicos e demográficos dos pacientes incluem idade, histórico médico (tabagismo, estado de fertilidade), número de oócitos obtidos.
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36 meses
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Taxas de gravidez bioquímica
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxas de abortos precoces e tardios
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxas clínicas de gravidez
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxas de nascidos vivos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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