Czujnik EGG do charakteryzacji oocytów (EGG_SENSOR)
Zastosowanie czujnika EGG do charakteryzowania ludzkich oocytów w zapłodnieniu in vitro za pomocą ICSI
Chociaż docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) poczyniło znaczny postęp w leczeniu niepłodności męskiej, skumulowany wskaźnik porodów wynosi mniej niż 30%, a poród czasami osiąga się dopiero po kilku transferach. Ten wskaźnik powodzenia, w połączeniu z możliwością powtarzających się niepowodzeń w transferze, powoduje ogromny niepokój, wpływając na życie osobiste, społeczne i zawodowe par. Awarie te mają również znaczący wpływ ekonomiczny na społeczeństwo i laboratoria technologii wspomaganego rozrodu (ART), w tym koszty związane z personelem, materiałami eksploatacyjnymi i działaniami w zakresie kriokonserwacji.
Wśród czynników wpływających na powodzenie ICSI najważniejsza jest jakość oocytu. Identyfikacja dojrzałych oocytów o wysokim potencjale urodzeniowym jest zatem kluczowym krokiem w każdej próbie.
Obecnie selekcja oocytów opiera się głównie na subiektywnych wizualnych kryteriach morfologicznych, ograniczających się przede wszystkim do etapu dojrzewania mejotycznego. Obecnie testowane są różne obiektywne kryteria selekcji, takie jak markery w płynie pęcherzykowym lub transkryptom komórek wzgórka i warstwy ziarnistej.
Mechaniczna charakterystyka oocytów to kolejne obiektywne podejście do oceny jakości oocytów. EGG Sensor to niezawodna i ekonomiczna platforma, która mierzy siły w zakresie od kilku nanoniutonów do kilku mikroniutonów w płynnym ośrodku działającym na żywe komórki. Umożliwia charakterystykę mechanicznego zachowania oocytów (pomiary kinetyczne sił wynikających z działania czujnika EGG).
Oceniono czujnik EGG, który umożliwia powielanie platformy EGG w ośrodku ART szpitala uniwersyteckiego w Besançon, zwiększając niezawodność pomiarów i kalibracji oraz umożliwiając scharakteryzowanie serii oocytów wyłączonych z procedury ICSI.
W ten sposób zweryfikowano przedkliniczne etapy rozwoju czujnika EGG. Kolejnym etapem rozwoju jest walidacja urządzenia w środowisku operacyjnym. Celem tego badania pilotażowego jest ocena mechanicznej kwalifikacji oocytów przez czujnik EGG w rzeczywistych warunkach podczas próby ART typu ICSI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Roux, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 18 do 43 lat.
- Kandydaci do zapłodnienia in vitro metodą ICSI
- Niepłodność męska (z wyjątkiem ekstrakcji nasienia z jądra (TESA lub MESA), dawstwa nasienia i oocytów).
- Prawidłowa ruchliwość i morfologia plemników wybranych do ICSI.
- Zgoda wyrażona przez wielodyscyplinarny zespół ośrodka ART (pacjentki, które na zakończenie spotkania uznano za „dobre rokowanie”, z prawidłową rezerwą jajnikową (liczba pęcherzyków od 15 do 25) oraz kandydatki do transferu pojedynczego zarodka.
- Wyrażenie zgody na badanie czujnikiem EGG 50% pobranych dojrzałych oocytów.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Zrzeszony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych (w tym CMU).
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- wiek > 43 lata
- Niepłodność pochodzenia żeńskiego (ciężka endometrioza, podłoże genetyczne, wady rozwojowe macicy mogące zakłócać implantację itp.).
- Sprzeciw wielodyscyplinarnego zespołu ośrodka ART i/lub pacjentów ze złym lub przeciętnym rokowaniem na zakończenie wielodyscyplinarnego spotkania ART.
- Osoba objęta ochroną prawną i/lub mało prawdopodobna współpraca przy badaniu i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
- Przedmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia z innego badania lub jest wpisany do „rejestru wolontariuszy”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik JAJA
Charakteryzację mechaniczną przeprowadza się za pomocą szklanego wgłębnika, który przykłada obciążenie do oocytu. Wgłębnik jest sterylnym, jednorazowym, szklanym cylindrem o tępych krawędziach, z płaskim końcem podtrzymującym, na którym tworzy się niewielka pianka, o średnicy w przybliżeniu mikropipety. Z wyjątkiem charakterystyki mechanicznej, wszystkimi oocytami zarządza się podobnie, zgodnie z zatwierdzonymi procedurami: w tym samym miejscu, pod tymi samymi ograniczeniami metrologicznymi (monitorowanie temperatury i pH (potencjału wodoru)) i obsługuje je ten sam kompetentny personel ART. |
Oocyt umieszcza się w naczyniu hodowlanym z pożywką hodowlaną IVF. Procedura ta jest podobna do tej stosowanej w procedurze ICSI, z tą różnicą, że pipetę iniekcyjną zastępuje się szklanym wgłębnikiem. Wgłębnik (sterylny, jednorazowy, szklany cylinder o tępych krawędziach, dł.:16 mm, ø:0,85 mm, masa: 8 mg) jest całkowicie oddzielony od platformy do mikromanipulacji i mikroiniekcji oraz napędzany zasadą sprężyny magnetycznej o ujemnej sztywności. Oocyt unieruchamia się za pomocą pipety ograniczającej, aby zapobiec niepożądanemu ruchowi podczas pomiaru. Głównym celem jest zbadanie wartości prognostycznej parametrów uzyskanych z pomiarów kinetycznych mikrosił na dojrzałych oocytach ludzkich w kontekście IVF z ICSI. Testy mechaniczne każdego oocytu są podzielone na 4 kolejne fazy ładowania i rozładowywania, aby zmierzyć:
|
|
Brak interwencji: Standard
Typowe procedury ICSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w globalnej elastyczności oocytu w zależności od tego, czy skutkuje to żywym urodzeniem, czy nie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Globalna elastyczność uzyskana w wyniku testu załadunku i rozładunku przy stałej prędkości przy użyciu dużego płaskiego kształtu do jego ściskania.
Wynikiem jest krzywa powiązana z siłą przyłożoną do oocytu w funkcji głębokości wcięcia.
Krzywa ta reprezentuje globalną elastyczność oocytów.
|
36 miesięcy
|
|
Różnice w globalnym zachowaniu lepkości oocytu w zależności od tego, czy skutkuje to żywym urodzeniem, czy nie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Globalne zachowanie lepkości uzyskane z testu obciążenia przy stałej prędkości, a następnie utrzymania głębokości wcięcia.
W tym teście używamy również dużego, płaskiego kształtu końcówki wgłębnika. Wynikiem jest krzywa powiązana z siłą przyłożoną do oocytu w funkcji czasu, która określa ilościowo zjawisko globalnej relaksacji oocytu.
|
36 miesięcy
|
|
Różnice w lokalnej elastyczności oocytu w zależności od tego, czy skutkuje to żywym urodzeniem, czy nie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Lokalna elastyczność uzyskana w teście załadunku i rozładunku przy stałej prędkości przy użyciu ostrego kształtu w celu specyficznego scharakteryzowania przezroczystej membrany.
Wynikiem jest krzywa powiązana z siłą przyłożoną do oocytu w funkcji głębokości wcięcia.
Krzywa ta jest reprezentatywna dla elastyczności błony półprzezroczystej.
|
36 miesięcy
|
|
Różnice w lokalnej lepkości błony przezroczystej w zależności od tego, czy skutkuje to żywym porodem, czy nie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Lokalna lepkość membrany przezroczystej uzyskana z testu obciążenia przy stałej prędkości, a następnie utrzymania głębokości wcięcia.
W tym teście wykorzystujemy również ostry kształt końcówki wgłębnika. Wynikiem jest krzywa związana z siłą przyłożoną do oocytu w funkcji czasu, która głównie określa ilościowo zjawisko lokalnej relaksacji błony przezroczystej.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w charakterystyce mechanicznej oocytu w zależności od tego, czy powoduje ono wczesne, czy późne poronienie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Różnice w charakterystyce mechanicznej oocytu w zależności od tego, czy skutkuje to ciążą kliniczną, czy nie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Różnice w charakterystyce mechanicznej oocytu w zależności od tego, czy skutkuje to ciążą biochemiczną.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka morfologiczna dojrzałych oocytów (uwzględnionych w procedurze ICSI) oraz nieprawidłowych lub niedojrzałych oocytów (wyłączonych z procedury ICSI).
Ramy czasowe: W dniu wykonania IVF z ICSI
|
W dniu wykonania IVF z ICSI
|
|
|
Charakterystyka mechaniczna nieprawidłowych lub niedojrzałych oocytów (wyłączonych z procedury ICSI) z tej samej kohorty.
Ramy czasowe: W dniu wykonania IVF z ICSI
|
W dniu wykonania IVF z ICSI
|
|
|
Powiązania między właściwościami mechanicznymi oocytów a cechami klinicznymi i demograficznymi pacjentów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dane kliniczne i demograficzne pacjentów obejmują wiek, historię choroby (palenie tytoniu, stan płodności), liczbę uzyskanych oocytów.
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźniki ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik poronień wczesnych i późnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki urodzeń żywych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .