EGG-Sensor zur Eizellencharakterisierung (EGG_SENSOR)
Verwendung des EGG-Sensors zur Charakterisierung menschlicher Eizellen bei IVF mit ICSI
Während die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit erhebliche Fortschritte gemacht hat, liegt die kumulative Entbindungsrate bei weniger als 30 % und die Geburt wird manchmal erst nach mehreren Transfers erreicht. Diese Erfolgsquote, verbunden mit der Möglichkeit wiederholter Fehlschläge bei der Übertragung, verursacht große Belastungen und beeinträchtigt das persönliche, soziale und berufliche Leben der Paare. Diese Ausfälle haben auch erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf die Gesellschaft und die Labore für assistierte Reproduktionstechnologien (ART), einschließlich der Kosten für Personal, Verbrauchsmaterialien und Kryokonservierungsaktivitäten.
Unter den Faktoren, die den Erfolg der ICSI beeinflussen, ist die Qualität der Eizelle von größter Bedeutung. Die Identifizierung reifer Eizellen mit hohem Geburtspotenzial ist daher ein entscheidender Schritt bei jedem Versuch.
Gegenwärtig basiert die Auswahl der Eizellen hauptsächlich auf subjektiven visuellen morphologischen Kriterien und ist in erster Linie auf das Stadium der meiotischen Reifung beschränkt. Derzeit werden verschiedene objektive Auswahlkriterien getestet, beispielsweise Marker in der Follikelflüssigkeit oder das Transkriptom von Cumulus- und Granulosazellen.
Die mechanische Eizellencharakterisierung ist ein weiterer objektiver Ansatz zur Beurteilung der Eizellenqualität. Der EGG-Sensor ist eine zuverlässige, kostengünstige Plattform, die Kräfte im Bereich von einigen Nanonewton bis zu einigen Mikronewton in einem flüssigen Medium auf lebende Zellen misst. Es ermöglicht die Charakterisierung des mechanischen Verhaltens von Eizellen (kinetische Messungen der Kräfte, die aus der Aktion des EGG-Sensors resultieren).
Der EGG-Sensor wurde evaluiert, wodurch die EGG-Plattform im ART-Zentrum des Universitätsklinikums Besançon dupliziert werden konnte, was die Messung und Kalibrierung zuverlässiger macht und die Charakterisierung einer Reihe von Eizellen ermöglicht, die vom ICSI-Verfahren ausgeschlossen sind.
Damit sind die präklinischen Stadien der Entwicklung des EGG-Sensors validiert. Die nächste Entwicklungsstufe besteht darin, das Gerät in einer Betriebsumgebung zu validieren. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die mechanische Qualifizierung von Eizellen durch den EGG-Sensor unter realen Bedingungen während eines ICSI-ART-Versuchs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christophe Roux, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 81 21 81 27
- E-Mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 43 Jahren.
- Kandidaten für eine In-vitro-Fertilisation mit ICSI-Behandlung
- Männliche Unfruchtbarkeit (mit Ausnahme der testikulären Spermienentnahme (TESA oder MESA), der Spende von Spermien und Eizellen).
- Normale Beweglichkeit und Morphologie der für ICSI ausgewählten Spermien.
- Zustimmung des multidisziplinären Teams des ART-Zentrums (Patientinnen, bei denen am Ende des Treffens eine „gute Prognose“ mit normaler Eierstockreserve (Follikelzahl zwischen 15 und 25) angenommen wurde, und Kandidaten für den Einzelembryotransfer.
- Zustimmung zur EGG-Sensoruntersuchung von 50 % der entnommenen reifen Eizellen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Dem französischen Sozialversicherungssystem (einschließlich CMU) angeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Alter > 43 Jahre
- Unfruchtbarkeit weiblichen Ursprungs (schwere Endometriose, genetischer Ursprung, Fehlbildungen der Gebärmutter, die die Einnistung beeinträchtigen können usw.).
- Widerspruch des multidisziplinären Teams des ART-Zentrums und/oder von Patienten mit schlechter oder durchschnittlicher Prognose am Ende des multidisziplinären ART-Treffens.
- Person, die unter Rechtsschutz steht und/oder wahrscheinlich nicht an der Studie mitarbeitet und/oder vom Prüfer erwartete schlechte Kooperation
- Betreff ohne Krankenversicherung
- Proband befindet sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie oder ist im „Freiwilligenregister“ eingetragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EI-Sensor
Die mechanische Charakterisierung erfolgt mithilfe eines Eindringkörpers aus Glas, der eine Belastung auf die Eizelle ausübt. Der Eindringkörper ist ein steriler Einweg-Glaszylinder mit stumpfen Kanten und einem flachen Stützende mit einer kleinen Schaumbildung, etwa vom Durchmesser einer Mikropipette. Mit Ausnahme der mechanischen Charakterisierung werden alle Eizellen nach validierten Verfahren auf ähnliche Weise verwaltet: am selben Ort, unter denselben messtechnischen Einschränkungen (Überwachung von Temperatur und pH-Wert (Wasserstoffpotential)) und werden von demselben kompetenten ART-Personal gehandhabt. |
Die Eizelle wird in eine Kulturschale mit IVF-Kulturmedium gegeben. Dieses Verfahren ähnelt dem des ICSI-Verfahrens, mit dem Unterschied, dass die Injektionspipette durch einen Glaseindringkörper ersetzt wird. Der Eindringkörper (steriler Einweg-Glaszylinder mit stumpfen Kanten, L: 16 mm, ø: 0,85 mm, Masse: 8 mg) ist vollständig von der Mikromanipulations- und Mikroinjektionsplattform entkoppelt und wird durch das Prinzip einer Magnetfeder mit negativer Steifigkeit angetrieben. Die Eizelle wird mit einer Haltepipette immobilisiert, um unerwünschte Bewegungen während der Messung zu verhindern. Das Hauptziel besteht darin, den prognostischen Wert von Parametern zu untersuchen, die aus kinetischen Messungen von Mikrokräften an reifen menschlichen Eizellen im Rahmen der IVF mit ICSI abgeleitet wurden. Bei jeder Eizelle wird die mechanische Prüfung in vier aufeinanderfolgende Belastungs- und Entlastungsphasen unterteilt, um Folgendes zu messen:
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Kein Eingriff: Standard
Übliche ICSI-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der globalen Elastizität der Eizelle, je nachdem, ob es zu einer Lebendgeburt kommt oder nicht.
Zeitfenster: 36 Monate
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Globale Elastizität, ermittelt aus einem Belastungs- und Entlastungstest bei konstanter Geschwindigkeit, bei dem eine große, flache Form zum Komprimieren verwendet wurde.
Die Ausgabe ist eine Kurve, die sich auf die auf die Eizelle ausgeübte Kraft im Verhältnis zur Eindringtiefe bezieht.
Diese Kurve ist repräsentativ für die globale Eizellenelastizität.
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36 Monate
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Unterschiede im globalen Viskositätsverhalten der Eizelle, abhängig davon, ob es zu einer Lebendgeburt kommt oder nicht
Zeitfenster: 36 Monate
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Globales Viskositätsverhalten, ermittelt aus einem Belastungstest bei konstanter Geschwindigkeit und anschließender Beibehaltung der Eindrucktiefe.
In diesem Test verwenden wir auch die große, flache Form der Eindringkörperspitze. Das Ergebnis ist eine Kurve, die sich auf die auf die Eizelle ausgeübte Kraft im Verhältnis zur Zeit bezieht und das globale Entspannungsphänomen der Eizelle quantifiziert.
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36 Monate
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Unterschiede in der lokalen Elastizität der Eizelle, je nachdem, ob es zu einer Lebendgeburt kommt oder nicht
Zeitfenster: 36 Monate
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Lokale Elastizität, die durch einen Belastungs- und Entlastungstest bei konstanter Geschwindigkeit unter Verwendung einer scharfen Form ermittelt wurde, um die durchsichtige Membran gezielt zu charakterisieren.
Die Ausgabe ist eine Kurve, die sich auf die auf die Eizelle ausgeübte Kraft im Verhältnis zur Eindringtiefe bezieht.
Diese Kurve ist repräsentativ für die Elastizität der durchsichtigen Membran.
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36 Monate
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Unterschiede in der lokalen Viskosität der durchsichtigen Membran, je nachdem, ob es zu einer Lebendgeburt kommt oder nicht
Zeitfenster: 36 Monate
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Lokales Viskositätsverhalten der durchsichtigen Membran, ermittelt aus einem Belastungstest bei konstanter Geschwindigkeit und anschließender Beibehaltung der Eindringtiefe.
In diesem Test verwenden wir auch die scharfe Form der Eindringkörperspitze. Das Ergebnis ist eine Kurve, die sich auf die auf die Eizelle ausgeübte Kraft im Verhältnis zur Zeit bezieht und hauptsächlich das lokale Entspannungsphänomen der durchsichtigen Membran quantifiziert.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der mechanischen Charakterisierung einer Eizelle, je nachdem, ob es zu einer frühen oder späten Fehlgeburt kommt oder nicht.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Unterschiede in der mechanischen Charakterisierung einer Eizelle, je nachdem, ob es zu einer klinischen Schwangerschaft kommt oder nicht.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Unterschiede in der mechanischen Charakterisierung einer Eizelle, je nachdem, ob es zu einer biochemischen Schwangerschaft kommt oder nicht.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Morphologische Charakterisierung reifer Eizellen (im ICSI-Verfahren enthalten) und abnormaler oder unreifer Eizellen (im ICSI-Verfahren ausgeschlossen).
Zeitfenster: An dem Tag, an dem die IVF mit ICSI durchgeführt wird
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An dem Tag, an dem die IVF mit ICSI durchgeführt wird
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Mechanische Charakterisierung abnormaler oder unreifer Eizellen (ausgenommen vom ICSI-Verfahren) aus derselben Kohorte.
Zeitfenster: An dem Tag, an dem die IVF mit ICSI durchgeführt wird
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An dem Tag, an dem die IVF mit ICSI durchgeführt wird
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Zusammenhänge zwischen den mechanischen Eigenschaften der Eizellen und den klinischen und demografischen Eigenschaften der Patientinnen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Zu den klinischen und demografischen Daten der Patientinnen gehören Alter, Krankengeschichte (Rauchen, Fruchtbarkeitsstatus) und die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
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36 Monate
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Biochemische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Frühe und späte Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/776
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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