Sensor de HUEVOS para caracterización de ovocitos (EGG_SENSOR)
Uso del sensor de óvulos para caracterizar ovocitos humanos en FIV con ICSI
Si bien la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) ha logrado avances significativos en el tratamiento de la infertilidad masculina, la tasa acumulada de partos es inferior al 30% y, en ocasiones, el nacimiento sólo se logra después de varias transferencias. Esta tasa de éxito, combinada con la posibilidad de repetidos fracasos en las transferencias, causa una gran angustia y afecta la vida personal, social y profesional de las parejas. Estas fallas también tienen un impacto económico significativo en la sociedad y en los laboratorios de tecnologías de reproducción asistida (TRA), incluidos los costos relacionados con el personal, los consumibles y las actividades de criopreservación.
Entre los factores que influyen en el éxito de la ICSI, la calidad del ovocito es primordial. Por lo tanto, identificar ovocitos maduros con alto potencial de nacimiento es un paso crucial en cualquier intento.
En la actualidad, la selección de ovocitos se basa principalmente en criterios morfológicos visuales subjetivos, limitados principalmente a la etapa de maduración meiótica. Actualmente se están probando diversos criterios objetivos de selección, como los marcadores en el líquido folicular o el transcriptoma de las células del cúmulo y de la granulosa.
La caracterización mecánica de los ovocitos es otro enfoque objetivo para evaluar la calidad de los ovocitos. EGG Sensor es una plataforma confiable y rentable que mide fuerzas que van desde unos pocos nanonewtons hasta unos pocos micronewtons en un medio líquido en células vivas. Permite la caracterización del comportamiento mecánico de los ovocitos (mediciones cinéticas de las fuerzas resultantes de la acción del sensor de EGG).
Se ha evaluado el sensor EGG, lo que permite duplicar la plataforma EGG en el centro ART del Hospital Universitario de Besançon, haciendo que la medición y la calibración sean más confiables y permitiendo la caracterización de una serie de ovocitos excluidos del procedimiento ICSI.
De este modo se han validado las etapas preclínicas del desarrollo del sensor EGG. La siguiente etapa de desarrollo es validar el dispositivo en un entorno operativo. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la calificación mecánica de los ovocitos mediante el sensor EGG en condiciones de la vida real durante un intento de ART tipo ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Roux, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 81 21 81 27
- Correo electrónico: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 y 43 años.
- Candidatas a fertilización in vitro con tratamiento ICSI
- Infertilidad masculina (a excepción de extracción de espermatozoides testiculares (TESA o MESA), donación de espermatozoides y ovocitos).
- Movilidad normal y morfología de los espermatozoides seleccionados para ICSI.
- Acuerdo dado por el equipo multidisciplinario del centro ART (pacientes consideradas con “buen pronóstico” al concluir la reunión, con reserva ovárica normal (recuento folicular entre 15 y 25), y candidatas a transferencia de un solo embrión.
- Consentir el examen del sensor de HUEVO del 50% de los ovocitos maduros recolectados.
- Consentimiento informado firmado.
- Afiliado al sistema de seguridad social francés (incluido el CMU).
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- edad > 43 años
- Infertilidad de origen femenino (endometriosis grave, origen genético, malformaciones uterinas que puedan interferir en la implantación, etc.).
- Oposición del equipo multidisciplinario del centro ART y/o pacientes con mal o promedio pronóstico al concluir la reunión multidisciplinaria ART.
- Persona bajo protección legal y/o con poca probabilidad de cooperar con el estudio y/o mala cooperación prevista por el investigador
- Sujeto sin seguro médico
- El sujeto se encuentra en el período de exclusión de otro estudio o figura en el "registro de voluntarios".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor de HUEVOS
La caracterización mecánica se realiza mediante un penetrador de vidrio que aplica una carga al ovocito. El penetrador es un cilindro de vidrio estéril, de un solo uso, con bordes romos y un extremo de soporte plano que presenta una pequeña formación de espuma, aproximadamente del diámetro de una micropipeta. Excepto por la caracterización mecánica, todos los ovocitos se manejan de manera similar según procedimientos validados: en el mismo lugar, bajo las mismas limitaciones metrológicas (control de temperatura y pH (potencial de hidrógeno)) y son manipulados por el mismo personal competente de ART. |
El ovocito se coloca en una placa de cultivo con medio de cultivo FIV. Este procedimiento es similar al utilizado en el procedimiento ICSI, excepto que la pipeta de inyección se reemplaza por un penetrador de vidrio. El penetrador (cilindro de vidrio estéril, de un solo uso y con bordes romos, L:16 mm, ø:0,85 mm, masa: 8 mg) está completamente desacoplado de la plataforma de micromanipulación y microinyección y es impulsado por el principio de un resorte magnético con rigidez negativa. El ovocito se inmoviliza mediante una pipeta restrictiva para evitar movimientos no deseados durante la medición. El objetivo principal es investigar el valor pronóstico de los parámetros derivados de mediciones cinéticas de microfuerzas en ovocitos humanos maduros en el contexto de FIV con ICSI. En cada ovocito la prueba mecánica se divide en 4 fases sucesivas de carga y descarga para medir:
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Sin intervención: Estándar
Procedimientos habituales de ICSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la elasticidad global del ovocito según resulte o no un nacido vivo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Elasticidad global obtenida de una prueba de carga y descarga a velocidad constante utilizando una gran forma plana para comprimirla.
El resultado es una curva relacionada con la fuerza aplicada al ovocito versus la profundidad de la indentación.
Esta curva es representativa de la elasticidad global del ovocito.
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36 meses
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Diferencias en el comportamiento global de la viscosidad del ovocito según si resulta o no un nacido vivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comportamiento de la viscosidad global obtenido de una prueba de carga a velocidad constante seguida de mantener la profundidad de la indentación.
En esta prueba, también utilizamos la gran forma plana de la punta del penetrador. El resultado es una curva relacionada con la fuerza aplicada al ovocito versus el tiempo que cuantifica el fenómeno de relajación global del ovocito.
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36 meses
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Diferencias en la elasticidad local del ovocito según si resulta o no un nacido vivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Elasticidad local obtenida a partir de una prueba de carga y descarga a velocidad constante utilizando una forma afilada para caracterizar específicamente la membrana pelúcida.
El resultado es una curva relacionada con la fuerza aplicada al ovocito versus la profundidad de la indentación.
Esta curva es representativa de la elasticidad de la membrana pelúcida.
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36 meses
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Diferencias en la viscosidad local de la membrana pelúcida dependiendo de si da como resultado un nacido vivo o no.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comportamiento de la viscosidad local de la membrana pelúcida obtenido de una prueba de carga a velocidad constante seguida de mantener la profundidad de la indentación.
En esta prueba, también utilizamos la forma afilada de la punta del penetrador. El resultado es una curva relacionada con la fuerza aplicada al ovocito versus el tiempo que cuantifica principalmente el fenómeno de relajación local de la membrana pelúcida.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la caracterización mecánica de un ovocito según si produce o no un aborto precoz o tardío.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Diferencias en la caracterización mecánica de un ovocito según produzca o no un embarazo clínico.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Diferencias en la caracterización mecánica de un ovocito según produzca o no un embarazo bioquímico.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Caracterización morfológica de ovocitos maduros (incluidos en el procedimiento ICSI) y de ovocitos anormales o inmaduros (excluidos del procedimiento ICSI).
Periodo de tiempo: El día que se realiza la FIV con ICSI
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El día que se realiza la FIV con ICSI
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Caracterización mecánica de ovocitos anormales o inmaduros (excluidos del procedimiento ICSI) de la misma cohorte.
Periodo de tiempo: El día que se realiza la FIV con ICSI
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El día que se realiza la FIV con ICSI
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Asociaciones entre las características mecánicas de los ovocitos y las características clínicas y demográficas de los pacientes.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los datos clínicos y demográficos de las pacientes incluyen la edad, el historial médico (tabaquismo, estado de fertilidad), el número de ovocitos obtenidos.
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36 meses
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Tasas de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasas de abortos espontáneos tempranos y tardíos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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