EGG-sensor voor eicelkarakterisering (EGG_SENSOR)
Gebruik van de EGG-sensor om menselijke eicellen te karakteriseren bij IVF met ICSI
Hoewel intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid, bedraagt het cumulatieve bevallingspercentage minder dan 30%, en wordt de geboorte soms pas na verschillende overdrachten bereikt. Dit succespercentage, gecombineerd met de mogelijkheid van herhaalde mislukte overdrachten, veroorzaakt grote problemen en heeft een impact op het persoonlijke, sociale en professionele leven van paren. Deze mislukkingen hebben ook een aanzienlijke economische impact op de samenleving en de laboratoria voor geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), inclusief kosten in verband met personeel, verbruiksartikelen en cryopreservatieactiviteiten.
Onder de factoren die het succes van ICSI beïnvloeden, is de kwaliteit van de eicel van het grootste belang. Het identificeren van rijpe eicellen met een hoog geboortepotentieel is daarom een cruciale stap bij elke poging.
Momenteel is de selectie van eicellen voornamelijk gebaseerd op subjectieve visuele morfologische criteria, voornamelijk beperkt tot het stadium van meiotische rijping. Momenteel worden verschillende objectieve selectiecriteria getest, zoals markers in folliculair vocht of het transcriptoom van cumulus- en granulosacellen.
Mechanische eicelkarakterisering is een andere objectieve benadering voor het beoordelen van de eicelkwaliteit. EGG Sensor is een betrouwbaar, kosteneffectief platform dat krachten meet variërend van een paar nanonewton tot een paar micronewton in een vloeibaar medium op levende cellen. Het maakt de karakterisering mogelijk van het mechanische gedrag van eicellen (kinetische metingen van krachten die voortvloeien uit de actie van de EGG-sensor).
De EGG-sensor is geëvalueerd, waardoor het EGG-platform kan worden gedupliceerd in het ART-centrum van het Universitair Ziekenhuis van Besançon, waardoor de meting en kalibratie betrouwbaarder worden en de karakterisering mogelijk wordt van een reeks eicellen die zijn uitgesloten van de ICSI-procedure.
De preklinische fasen in de ontwikkeling van de EGG-sensor zijn daarmee gevalideerd. De volgende ontwikkelingsfase is het valideren van het apparaat in een operationele omgeving. Het doel van deze pilotstudie is om de mechanische kwalificatie van eicellen door de EGG-sensor in reële omstandigheden te evalueren tijdens een ICSI-type ART-poging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe Roux, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 18 en 43 jaar oud.
- Kandidaten voor in-vitrofertilisatie met ICSI-behandeling
- Mannelijke onvruchtbaarheid (met uitzondering van testiculaire sperma-extractie (TESA of MESA), donatie van sperma en eicellen).
- Normale mobiliteit en morfologie van sperma geselecteerd voor ICSI.
- Akkoord gegeven door het multidisciplinaire team van het ART-centrum (patiënten waarvan aan het einde van de bijeenkomst wordt aangenomen dat ze een "goede prognose" hebben, met een normale ovariële reserve (follikeltelling tussen 15 en 25), en kandidaten voor terugplaatsing van een enkel embryo.
- Instemming met het EGG-sensoronderzoek van 50% van de verzamelde rijpe eicellen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel (inclusief CMU).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- leeftijd > 43 jaar
- Onvruchtbaarheid van vrouwelijke oorsprong (ernstige endometriose, genetische oorsprong, misvormingen van de baarmoeder die de implantatie kunnen verstoren, enz.).
- Verzet van het multidisciplinaire team van het KUNSTcentrum en/of patiënten met een slechte of gemiddelde prognose na afloop van het multidisciplinaire ART-gesprek.
- Persoon die wettelijke bescherming geniet en/of waarschijnlijk niet meewerkt aan het onderzoek en/of slechte medewerking verwacht van de onderzoeker
- Betreft zonder zorgverzekering
- Betrokkene bevindt zich in de uitsluitingsperiode van een andere studie of staat vermeld in het ‘vrijwilligersregister’
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EI-sensor
Mechanische karakterisering wordt uitgevoerd met behulp van een glazen indenter die een belasting op de eicel uitoefent. De indenter is een steriele, stompe glazen cilinder voor eenmalig gebruik met een plat steunuiteinde met een kleine schuimformatie, ongeveer de diameter van een micropipet. Met uitzondering van de mechanische karakterisering worden alle eicellen op dezelfde manier beheerd volgens gevalideerde procedures: op dezelfde locatie, onder dezelfde metrologische beperkingen (monitoring van temperatuur en pH (potentieel van waterstof)) en behandeld door hetzelfde competente ART-personeel. |
De eicel wordt in een kweekschaaltje met IVF-kweekmedium geplaatst. Deze procedure is vergelijkbaar met die van de ICSI-procedure, behalve dat de injectiepipet wordt vervangen door een glazen indenter. De indenter (steriele glazen cilinder met stompe randen, voor eenmalig gebruik, L:16 mm, ø:0,85 mm, massa: 8 mg) is volledig losgekoppeld van het micromanipulatie- en micro-injectieplatform en aangedreven door het principe van een magnetische veer met negatieve stijfheid. De eicel wordt geïmmobiliseerd met behulp van een fixeerpipet om ongewenste bewegingen tijdens de meting te voorkomen. Het hoofddoel is het onderzoeken van de prognostische waarde van parameters afgeleid van kinetische metingen van microkrachten op volwassen menselijke eicellen in de context van IVF met ICSI. Op elke eicel wordt het mechanisch testen verdeeld in 4 opeenvolgende fasen van laden en lossen om het volgende te meten:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Gebruikelijke ICSI-procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de globale elasticiteit van de eicel, afhankelijk van of deze al dan niet resulteert in een levendgeborene.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Globale elasticiteit verkregen uit een laad- en lostest bij constante snelheid met behulp van een grote platte vorm om deze samen te drukken.
De output is een curve die gerelateerd is aan de kracht die op de eicel wordt uitgeoefend versus de inkepingsdiepte.
Deze curve is representatief voor de globale eicelelasticiteit.
|
36 maanden
|
|
Verschillen in het globale viscositeitsgedrag van de eicel, afhankelijk van of dit al dan niet resulteert in een levendgeborene
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Globaal viscositeitsgedrag verkregen uit een belastingstest bij constante snelheid, gevolgd door het behouden van de indrukkingsdiepte.
In deze test gebruiken we ook de grote platte vorm van de punt van het indenter. De output is een curve gerelateerd aan de kracht die op de eicel wordt uitgeoefend tegen de tijd en die het globale relaxatiefenomeen van de eicel kwantificeert.
|
36 maanden
|
|
Verschillen in de lokale elasticiteit van de eicel, afhankelijk van het al dan niet resulteren in een levendgeborene
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Lokale elasticiteit verkregen uit een laad- en ontlasttest bij constante snelheid met behulp van een scherpe vorm om het doorschijnende membraan specifiek te karakteriseren.
De output is een curve die gerelateerd is aan de kracht die op de eicel wordt uitgeoefend versus de inkepingsdiepte.
Deze curve is representatief voor de elasticiteit van het pellucide-membraan.
|
36 maanden
|
|
Verschillen in de lokale viscositeit van het doorschijnende membraan, afhankelijk van het feit of dit al dan niet tot een levendgeborene leidt
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Lokaal viscositeitsgedrag van het doorschijnende membraan verkregen uit een belastingstest bij constante snelheid gevolgd door het behouden van de indrukkingsdiepte.
In deze test gebruiken we ook de scherpe vorm van de punt van de indenter. De output is een curve die gerelateerd is aan de kracht die op de eicel wordt uitgeoefend versus de tijd en die voornamelijk het lokale relaxatiefenomeen van het doorzichtige membraan kwantificeert.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de mechanische karakterisering van een eicel, afhankelijk van of deze al dan niet resulteert in een vroege of late miskraam.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Verschillen in de mechanische karakterisering van een eicel afhankelijk van het al dan niet resulteren in een klinische zwangerschap.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Verschillen in de mechanische karakterisering van een eicel afhankelijk van het feit of deze al dan niet resulteert in een biochemische zwangerschap.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Morfologische karakterisering van rijpe eicellen (opgenomen in de ICSI-procedure) en van abnormale of onrijpe eicellen (uitgesloten van de ICSI-procedure).
Tijdsspanne: Op de dag dat de IVF met ICSI wordt uitgevoerd
|
Op de dag dat de IVF met ICSI wordt uitgevoerd
|
|
|
Mechanische karakterisering van abnormale of onrijpe eicellen (uitgesloten van de ICSI-procedure) uit hetzelfde cohort.
Tijdsspanne: Op de dag dat de IVF met ICSI wordt uitgevoerd
|
Op de dag dat de IVF met ICSI wordt uitgevoerd
|
|
|
Associaties tussen de mechanische kenmerken van eicellen en de klinische en demografische kenmerken van patiënten.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De klinische en demografische gegevens van patiënten omvatten leeftijd, medische geschiedenis (roken, vruchtbaarheidsstatus), het aantal verkregen eicellen.
|
36 maanden
|
|
Biochemische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Tarieven van vroege en late miskramen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Klinische zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Levendgeborenencijfers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .