EGG-sensor for oocyttkarakterisering (EGG_SENSOR)
Bruk av EGG-sensoren for å karakterisere menneskelige oocytter i IVF med ICSI
Mens intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) har gjort betydelige fremskritt i behandlingen av mannlig infertilitet, er den kumulative leveringsraten mindre enn 30 %, og fødsel oppnås noen ganger først etter flere overføringer. Denne suksessraten, kombinert med muligheten for gjentatte overføringsfeil, forårsaker stor nød, og påvirker pars personlige, sosiale og profesjonelle liv. Disse feilene har også en betydelig økonomisk innvirkning på samfunnet og laboratorier for assistert reproduksjonsteknologi (ART), inkludert kostnader knyttet til personell, forbruksvarer og kryokonserveringsaktiviteter.
Blant faktorene som påvirker suksessen til ICSI, er kvaliteten på oocytten avgjørende. Å identifisere modne oocytter med høyt fødselspotensial er derfor et avgjørende skritt i ethvert forsøk.
For tiden er oocyttvalg hovedsakelig basert på subjektive visuelle morfologiske kriterier, primært begrenset til stadiet av meiotisk modning. Ulike objektive seleksjonskriterier blir for tiden testet, for eksempel markører i follikkelvæske eller transkriptomet til cumulus- og granulosaceller.
Mekanisk oocyttkarakterisering er en annen objektiv tilnærming til å vurdere oocyttkvalitet. EGG Sensor er en pålitelig, kostnadseffektiv plattform som måler krefter som strekker seg fra noen få nanonewton til noen få mikronewton i et flytende medium på levende celler. Det muliggjør karakterisering av den mekaniske oppførselen til oocytter (kinetiske målinger av krefter som følge av EGG-sensorens handling).
EGG-sensoren har blitt evaluert, noe som gjør at EGG-plattformen kan dupliseres ved ART-senteret på Besançon universitetssykehus, noe som gjør måling og kalibrering mer pålitelig, og muliggjør karakterisering av en serie oocytter som er ekskludert fra ICSI-prosedyren.
De prekliniske stadiene i utviklingen av EGG-sensoren er dermed validert. Det neste utviklingsstadiet er å validere enheten i et operativt miljø. Målet med denne pilotstudien er å evaluere den mekaniske kvalifiseringen av oocytter av EGG-sensoren under virkelige forhold under et ART-forsøk av ICSI-type.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Roux, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 81 21 81 27
- E-post: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 18 og 43 år.
- Kandidater for in vitro fertilisering med ICSI-behandling
- Mannlig infertilitet (med unntak av testikkelspermekstraksjon (TESA eller MESA), donasjon av sæd og oocytter).
- Normal mobilitet og morfologi av sædceller valgt for ICSI.
- Avtale gitt av det tverrfaglige teamet til ART-senteret (pasienter som anses å ha en "god prognose" ved avslutningen av møtet, med normal ovariereserve (follikulærtall mellom 15 og 25), og kandidater for enkelt embryooverføring.
- Samtykke til EGG-sensorundersøkelsen av 50 % av modne oocytter samlet.
- Signert informert samtykke.
- Tilknyttet det franske trygdesystemet (inkludert CMU).
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- alder > 43 år
- Infertilitet av kvinnelig opprinnelse (alvorlig endometriose, genetisk opprinnelse, uterine misdannelser som kan forstyrre implantasjon, etc.).
- Motstand fra det tverrfaglige teamet til ART-senteret og/eller pasienter med dårlig eller gjennomsnittlig prognose ved avslutningen av det tverrfaglige ART-møtet.
- Person under juridisk beskyttelse og/eller usannsynlig å samarbeide med studien og/eller dårlig samarbeid som etterforskeren forventer
- Fag uten helseforsikring
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller oppført i "frivilliges register
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGG sensor
Mekanisk karakterisering utføres ved hjelp av en glassindenter som påfører en belastning på oocytten. Innrykkeren er en steril, engangsbruk, buttkantet glasssylinder med en flat støtteende med en liten skumformasjon, omtrent på diameteren til en mikropipette. Bortsett fra den mekaniske karakteriseringen, administreres alle oocytter på samme måte i henhold til validerte prosedyrer: på samme sted, under de samme metrologiske begrensninger (temperatur og pH (overvåking av hydrogenpotensial), og håndteres av samme kompetente ART-personell. |
Oocytten legges i en kulturskål med IVF-kulturmedium. Denne prosedyren er lik den som ble brukt i ICSI-prosedyren, bortsett fra at injeksjonspipetten erstattes av en glassinnrykk. Innenteren (steril, engangs, buttkantet glasssylinder, L:16mm, ø:0,85mm, masse:8mg) er fullstendig frakoblet mikromanipulasjons- og mikroinjeksjonsplattformen og drevet av prinsippet om en magnetisk fjær med negativ stivhet. Oocytten immobiliseres ved hjelp av en fastholdende pipette for å forhindre uønsket bevegelse under målingen. Hovedmålet er å undersøke den prognostiske verdien av parametere avledet fra kinetiske målinger av mikrokrefter på modne menneskelige oocytter i sammenheng med IVF med ICSI. På hver oocytt er den mekaniske testingen delt inn i 4 påfølgende lasting av lossingsfaser for å måle:
|
|
Ingen inngripen: Standard
Vanlige ICSI-prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i oocyttens globale elastisitet avhengig av om det resulterer i en levende fødsel eller ikke.
Tidsramme: 36 måneder
|
Global elastisitet oppnådd fra en laste- og lossetest ved konstant hastighet ved bruk av en stor flat form for å komprimere den.
Utgangen er en kurve relatert til kraften som påføres oocytten kontra innrykkdybden.
Denne kurven er representativ for den globale oocytelastisiteten.
|
36 måneder
|
|
Forskjeller i den globale viskositetsatferden til oocytten avhengig av om det resulterer i en levende fødsel eller ikke
Tidsramme: 36 måneder
|
Global viskositetsoppførsel oppnådd fra en belastningstest ved konstant hastighet etterfulgt av å holde inntrykksdybden.
I denne testen bruker vi også den store flate formen på innrykkspissen. Utgangen er en kurve relatert til kraften som påføres oocytten kontra tid som kvantifiserer det globale avspenningsfenomenet til oocytten.
|
36 måneder
|
|
Forskjeller i oocyttens lokale elastisitet avhengig av om det resulterer i en levende fødsel eller ikke
Tidsramme: 36 måneder
|
Lokal elastisitet oppnådd fra en laste- og lossetest ved konstant hastighet ved bruk av en skarp form for å spesifikt karakterisere pellucid membran.
Utgangen er en kurve relatert til kraften som påføres oocytten kontra innrykkdybden.
Denne kurven er representativ for pellucide-membranelastisiteten.
|
36 måneder
|
|
Forskjeller i den lokale viskositeten til den pellucide membranen avhengig av om det resulterer i en levende fødsel eller ikke
Tidsramme: 36 måneder
|
Lokal viskositetsoppførsel til den pellucide membranen oppnådd fra en belastningstest ved konstant hastighet etterfulgt av å holde innrykkdybden.
I denne testen bruker vi også den skarpe formen til innrykkspissen. Utgangen er en kurve relatert til kraften som påføres oocytten versus tid som hovedsakelig kvantifiserer det lokale relaksasjonsfenomenet til den pellucide membranen.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i den mekaniske karakteriseringen av en oocytt avhengig av om den resulterer i en tidlig eller sen spontanabort.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forskjeller i den mekaniske karakteriseringen av en oocytt avhengig av om den resulterer i en klinisk graviditet eller ikke.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forskjeller i den mekaniske karakteriseringen av en oocytt avhengig av om den resulterer i en biokjemisk graviditet eller ikke.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Morfologisk karakterisering av modne oocytter (inkludert i ICSI-prosedyren) og av unormale eller umodne oocytter (ekskludert fra ICSI-prosedyren).
Tidsramme: På dagen utføres IVF med ICSI
|
På dagen utføres IVF med ICSI
|
|
|
Mekanisk karakterisering av unormale eller umodne oocytter (ekskludert fra ICSI-prosedyren) fra samme kohort.
Tidsramme: På dagen utføres IVF med ICSI
|
På dagen utføres IVF med ICSI
|
|
|
Assosiasjoner mellom oocyttenes mekaniske egenskaper og pasientenes kliniske og demografiske egenskaper.
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasientenes kliniske og demografiske data inkluderer alder, medisinsk historie (røyking, fertilitetsstatus), antall oppnådde oocytter.
|
36 måneder
|
|
Biokjemiske graviditetsrater
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Frekvenser for tidlige og sene spontanaborter
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall levendefødte
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .