EGG-sensor til ægkarakterisering (EGG_SENSOR)
Brug af EGG-sensoren til at karakterisere menneskelige oocytter i IVF med ICSI
Mens intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) har gjort betydelige fremskridt i behandlingen af mandlig infertilitet, er den kumulative leveringsrate mindre end 30%, og fødslen opnås nogle gange først efter flere overførsler. Denne succesrate, kombineret med muligheden for gentagne overførselsfejl, forårsager stor nød og påvirker pars personlige, sociale og professionelle liv. Disse fejl har også en betydelig økonomisk indvirkning på samfundet og laboratorier med assisteret reproduktionsteknologi (ART), herunder omkostninger i forbindelse med personale, forbrugsvarer og kryokonserveringsaktiviteter.
Blandt de faktorer, der påvirker ICSI's succes, er kvaliteten af oocytten altafgørende. At identificere modne oocytter med højt fødselspotentiale er derfor et afgørende skridt i ethvert forsøg.
På nuværende tidspunkt er oocytselektion hovedsageligt baseret på subjektive visuelle morfologiske kriterier, primært begrænset til stadiet af meiotisk modning. Forskellige objektive udvælgelseskriterier bliver i øjeblikket testet, såsom markører i follikulær væske eller transkriptomet af cumulus- og granulosaceller.
Mekanisk oocytkarakterisering er en anden objektiv tilgang til vurdering af oocytkvalitet. EGG Sensor er en pålidelig, omkostningseffektiv platform, der måler kræfter lige fra nogle få nanonewton til nogle få mikronewton i et flydende medium på levende celler. Det muliggør karakterisering af oocytters mekaniske opførsel (kinetiske målinger af kræfter, der er et resultat af EGG-sensorvirkning).
EGG-sensoren er blevet evalueret, hvilket gør det muligt for EGG-platformen at blive duplikeret på ART-centret på Besançon Universitetshospital, hvilket gør måling og kalibrering mere pålidelig og muliggør karakterisering af en række oocytter, der er udelukket fra ICSI-proceduren.
De prækliniske stadier i udviklingen af EGG-sensoren er således blevet valideret. Næste udviklingstrin er at validere enheden i et driftsmiljø. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den mekaniske kvalifikation af oocytter af EGG-sensoren under virkelige forhold under et ICSI-type ART-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christophe Roux, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: christophe.roux@univ-fcomte.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 18 og 43 år.
- Kandidater til in vitro fertilisering med ICSI-behandling
- Mandlig infertilitet (med undtagelse af testikelspermekstraktion (TESA eller MESA), donation af sæd og oocytter).
- Normal mobilitet og morfologi af sædceller udvalgt til ICSI.
- Aftale givet af ART-centrets tværfaglige team (patienter, der anses for at have en "god prognose" ved afslutningen af mødet, med normal ovariereserve (follikulært antal mellem 15 og 25), og kandidater til enkelt embryooverførsel.
- Samtykke til EGG-sensorundersøgelsen af 50 % af modne oocytter indsamlet.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem (inklusive CMU).
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- alder > 43 år
- Infertilitet af kvindelig oprindelse (alvorlig endometriose, genetisk oprindelse, uterine misdannelser, der kan forstyrre implantation osv.).
- Modstand fra ART-centrets tværfaglige team og/eller patienter med dårlig eller gennemsnitlig prognose ved afslutningen af det tværfaglige ART-møde.
- Person under juridisk beskyttelse og/eller usandsynligt at samarbejde med undersøgelsen og/eller dårligt samarbejde, som efterforskeren forventer
- Emne uden sygesikring
- Forsøgsperson er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller opført i "frivilliges register
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ÆG sensor
Mekanisk karakterisering udføres ved hjælp af en glasindenter, der påfører en belastning på oocytten. Indrykkeren er en steril engangsglascylinder med stumpe kanter med en flad støtteende med en lille skumdannelse, omtrent som en mikropipettes diameter. Bortset fra den mekaniske karakterisering, håndteres alle oocytter på samme måde i henhold til validerede procedurer: på samme sted, under de samme metrologiske begrænsninger (temperatur og pH (overvågning af brintpotentiale), og håndteres af det samme kompetente ART-personale. |
Oocytten placeres i en dyrkningsskål med IVF dyrkningsmedium. Denne procedure svarer til den, der anvendes i ICSI-proceduren, bortset fra at injektionspipetten erstattes af en glasindrykker. Indenteren (steril, engangsglascylinder med stump kant, L:16mm, ø:0,85mm, masse:8mg) er fuldstændig afkoblet fra mikromanipulations- og mikroinjektionsplatformen og drevet af princippet om en magnetisk fjeder med negativ stivhed. Oocytten immobiliseres ved hjælp af en fastholdelsespipette for at forhindre uønsket bevægelse under måling. Hovedformålet er at undersøge den prognostiske værdi af parametre afledt af kinetiske målinger af mikrokræfter på modne menneskelige oocytter i forbindelse med IVF med ICSI. På hver oocyt er den mekaniske test opdelt i 4 på hinanden følgende belastningsaflæsningsfaser for at måle:
|
|
Ingen indgriben: Standard
Sædvanlige ICSI-procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i oocyttens globale elasticitet afhængig af om det resulterer i en levende fødsel eller ej.
Tidsramme: 36 måneder
|
Global elasticitet opnået fra en på- og aflæsningstest ved konstant hastighed ved brug af en stor flad form til at komprimere den.
Outputtet er en kurve relateret til den kraft, der påføres oocytten i forhold til indrykningsdybden.
Denne kurve er repræsentativ for den globale oocytelasticitet.
|
36 måneder
|
|
Forskelle i oocyttens globale viskositetsadfærd afhængig af, om det resulterer i en levende fødsel eller ej
Tidsramme: 36 måneder
|
Global viskositetsadfærd opnået ved en belastningstest ved konstant hastighed efterfulgt af at holde indrykningsdybden.
I denne test bruger vi også den store flade form af indenter-spidsen. Outputtet er en kurve relateret til den kraft, der påføres oocytten i forhold til tiden, der kvantificerer oocyttens globale afslapningsfænomen.
|
36 måneder
|
|
Forskelle i oocyttens lokale elasticitet afhængig af, om det resulterer i en levende fødsel eller ej
Tidsramme: 36 måneder
|
Lokal elasticitet opnået ved en på- og aflæsningstest ved konstant hastighed under anvendelse af en skarp form for specifikt at karakterisere en pellucid membran.
Outputtet er en kurve relateret til den kraft, der påføres oocytten i forhold til indrykningsdybden.
Denne kurve er repræsentativ for pellucide-membranens elasticitet.
|
36 måneder
|
|
Forskelle i den pellucide membrans lokale viskositet afhængig af om det resulterer i en levende fødsel eller ej
Tidsramme: 36 måneder
|
Lokal viskositetsadfærd for den pellucide membran opnået fra en belastningstest ved konstant hastighed efterfulgt af at holde indrykningsdybden.
I denne test bruger vi også den skarpe form af indenter-spidsen. Outputtet er en kurve relateret til den kraft, der påføres oocytten i forhold til tiden, som hovedsageligt kvantificerer det lokale afslapningsfænomen i den pellucide membran.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i den mekaniske karakterisering af en oocyt afhængig af, om den resulterer i en tidlig eller sen abort.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forskelle i den mekaniske karakterisering af en oocyt afhængig af, om den resulterer i en klinisk graviditet eller ej.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forskelle i den mekaniske karakterisering af en oocyt afhængig af, om den resulterer i en biokemisk graviditet eller ej.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Morfologisk karakterisering af modne oocytter (inkluderet i ICSI-proceduren) og af unormale eller umodne oocytter (udelukket fra ICSI-proceduren).
Tidsramme: På dagen udføres IVF med ICSI
|
På dagen udføres IVF med ICSI
|
|
|
Mekanisk karakterisering af unormale eller umodne oocytter (udelukket fra ICSI-proceduren) fra samme kohorte.
Tidsramme: På dagen udføres IVF med ICSI
|
På dagen udføres IVF med ICSI
|
|
|
Sammenhæng mellem oocyters mekaniske egenskaber og patienters kliniske og demografiske karakteristika.
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienternes kliniske og demografiske data inkluderer alder, sygehistorie (rygning, fertilitetsstatus), antallet af opnåede oocytter.
|
36 måneder
|
|
Biokemiske graviditetsrater
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Frekvens for tidlige og sene aborter
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antal levendefødte
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/776
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk karakterisering
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering