びらん性口腔扁平苔癬に対するグルココルチコイド療法と組み合わせた歯周初期治療
びらん性口腔扁平苔癬に対する局所麻酔下でのグルココルチコイド療法と併用した歯周初期治療のランダム化自己管理研究
この臨床試験の目的は、局所麻酔下での歯周初期治療とグルココルチコイドの組み合わせがびらん性口腔扁平苔癬の治療効果を改善できるかどうかを理解することです。 また、この治療法の安全性も理解できるでしょう。
この研究は、単一施設、並行群間、無作為化自己対照試験です。 研究者らは、局所麻酔下でグルココルチコイド療法と組み合わせた歯周病初期治療と従来のグルココルチコイド療法を比較し、局所麻酔下でグルココルチコイド療法と組み合わせた歯周病初期治療がびらん性口腔扁平苔癬の治癒を促進するかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
片側は局所麻酔下でグルココルチコイドと組み合わせた歯周初期治療を受け、もう一方は従来のグルココルチコイド療法を受けた 治療後2、4、8、12週間目に臨床検査 びらん病変領域のサイズと歯周の臨床パラメータを書き留める
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hong Zhen, Doctor
- 電話番号：+86-021-53315576
- メール：shjyiec@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Linjun Shi, Doctor
- 電話番号：+86 18149733306
- メール：drshilinjun@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2か月以上続くびらん性口腔扁平苔癬の存在
- びらん性病変は、両側の下顎奥歯領域の頬粘膜および歯肉頬溝に位置します。
- びらん性病変は軽度から中等度であり（単一または複数の小領域のびらん、3mm ≤ 最長直径 ≤ 10mm、9mm2 ≤ びらんの総面積 ≤ 100mm2）、両側のびらんの程度は同様（びらんの大きさの違い）両側で±25%を超えない)
- びらん性病変領域のプラーク指数は 3 以上です。歯石指数 ≥ 2;歯肉指数 ≥ 2;
- ステージ II ～ IV の広範囲にわたる歯周炎を伴う
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または試用期間中に妊娠を計画している女性
- 凝固機能障害やその他の制御不能な全身性疾患を患っており、歯周治療を受けることができない患者
- 過去6ヶ月以内に基本的な歯周病治療を受けたことがある
- アルティカインなどの局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある方
- グルココルチコイドに禁忌のある人
- 外傷や化学刺激による病変部びらんのある患者
- 精神疾患を患い、治療に協力することが困難な患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループでは、被験者はベースライン後にグルココルチコイド局所遮断療法（トリアムシノロンアセトニド注射など）、トリアムシノロンアセトニド軟膏の局所使用、および1％重炭酸ナトリウムのすすぎ（来院中の全身使用は避ける）と組み合わせた局所麻酔下での歯周病初期治療を受けることになる。以下の専門的な口腔衛生指導を受けながら検査を受けてください。 手用歯ブラシの使用説明とデモンストレーション デンタルフロスや歯間ブラシの使用説明とデモンストレーション 臨床経験豊富な歯周病専門医が、局所麻酔下で歯周病の初期治療を行います。 |
アルチカインによる局所麻酔下でのプラーク滞留因子の除去、歯肉縁上のスケーリングおよび歯肉縁下のスクレーピング（手動および超音波法と組み合わせた）、および研磨
ベタメタゾンリン酸ナトリウム注射（ベタメタゾン1.4mg相当量を含む）による局所遮断療法、1%酢酸トリアムシノロン軟膏の局所使用、および1%重炭酸ナトリウムによる洗い流し（来院中の全身使用は避ける）
手用歯ブラシの使用方法とデモンストレーション デンタルフロスまたは歯間ブラシの使用方法とデモンストレーション
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群では、参加者は、ベースライン検査後にルーチンのグルココルチコイド局所遮断療法（トリアムシノロンアセトニド注射など）、トリアムシノロンアセトニド軟膏の局所投与、および1％重炭酸ナトリウムのすすぎ（来院中の全身投薬を避ける）を受け、同時に以下の専門家の診察を受けます。口腔衛生指導: 手用歯ブラシの使用方法とデモンストレーション デンタルフロスまたは歯間ブラシの使用方法とデモンストレーション 倫理的配慮に基づいて、すべての参加者は治験終了時に口全体の歯周初期治療を受けます。 |
ベタメタゾンリン酸ナトリウム注射（ベタメタゾン1.4mg相当量を含む）による局所遮断療法、1%酢酸トリアムシノロン軟膏の局所使用、および1%重炭酸ナトリウムによる洗い流し（来院中の全身使用は避ける）
手用歯ブラシの使用方法とデモンストレーション デンタルフロスまたは歯間ブラシの使用方法とデモンストレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔扁平苔癬のびらん領域
時間枠：3ヶ月
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口腔扁平苔癬のびらん領域
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：2、4、8、12週間
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定規で紙に0～10cmの水平線を引き、ミリメートル（mm）単位で点数を決めます。
スコアの範囲は 0 ～ 100mm で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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2、4、8、12週間
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口腔扁平苔癬の臨床スコア
時間枠：2、4、8、12週間
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2、4、8、12週間
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探査深さ
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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臨床的愛着喪失
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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プラークインデックス
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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口内出血スコア
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：2、4、8、12週間
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感染症、出血、肝臓や腎臓の損傷、痛みによる食事困難
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2、4、8、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linjun Shi, Doctor、Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-T69-OLP-CP
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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