미란성 구강 편평 태선에 대한 글루코코르티코이드 치료와 결합된 치주 초기 치료
미란성 구강 편평 태선에 대한 국소 마취 하의 치주 초기 치료와 글루코코르티코이드 치료의 무작위 자기 통제 연구
본 임상시험의 목적은 국소마취 하 치주초기치료와 글루코코르티코이드의 병용요법이 미란성 구강편평태선 치료의 효과를 향상시킬 수 있는지를 이해하는 것이다. 또한 이 치료법의 안전성도 이해할 것입니다.
이 연구는 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위 자체 대조 시험입니다. 연구진은 국소마취 하에서 글루코코르티코이드 요법과 치주 초기 요법을 병용하는 치료를 전통적인 글루코코르티코이드 요법과 비교하여 국소 마취 하에서 글루코코르티코이드 요법과 치주 초기 요법을 병용하는 치료가 미란성 구강 편평태선의 치유를 촉진하는지 확인할 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
한 쪽은 국소마취 하에 글루코코르티코이드와 치주초기치료를 받았고, 다른 쪽은 전통적인 글루코코르티코이드 요법을 받았다. 치료 후 2, 4, 8, 12주에 임상검사 미란 병변의 크기와 치주 임상 지표를 기록한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hong Zhen, Doctor
- 전화번호: +86-021-53315576
- 이메일: shjyiec@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Linjun Shi, Doctor
- 전화번호: +86 18149733306
- 이메일: drshilinjun@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 지속되는 미란성 구강 편평 태선의 존재
- 미란성 병변은 양측 하악 구치부의 협측 점막과 치은 협측 고랑에 위치합니다.
- 미란성 병변은 경증 내지 중등도(단일 또는 다수의 소면적 미란; 3mm ≤ 최장 직경 ≤ 10mm; 9mm2 ≤ 미란 총 면적 ≤ 100mm2)이며 양측의 미란 정도는 유사하다(미란 크기의 차이) 양쪽 모두 ± 25%를 초과하지 않음)
- 미란성 병변 부위의 플라크 지수는 ≥ 3입니다. 치석 지수 ≥ 2; 치은 지수 ≥ 2;
- II-IV기 광범위한 치주염을 동반함
제외 기준:
- 임신부, 수유부, 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 응고장애 또는 기타 조절되지 않는 전신질환이 있어 치주치료를 받을 수 없는 환자
- 지난 6개월 이내에 기본적인 치주치료를 받은 분
- 아르티카인 등 국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 분
- 글루코코르티코이드에 금기 사항이 있는 사람
- 외상이나 화학적 자극으로 인해 병변 부위가 침식된 환자
- 정신질환으로 치료에 협조하기 어려운 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
실험 그룹에서 대상자는 기준선 이후 글루코코르티코이드 국소 차단 요법(예: 트리암시놀론 아세토나이드 주사), 트리암시놀론 아세토나이드 연고의 국소 사용 및 1% 중탄산나트륨 린스(방문 중 전신 사용 방지)와 결합된 국소 마취 하에 치주 초기 치료를 받게 됩니다. 다음과 같은 전문적인 구강 위생 지도를 받으면서 검사를 받으세요. 수동 칫솔 사용 지침 및 시연 치실 또는 치간 브러시 사용 지침 및 시연 풍부한 임상 경험을 갖춘 치주 전문의가 국소 마취하에 치주 초기 치료를 수행합니다. |
플라그 유지 인자 제거, 아티카인을 이용한 국소 마취 하의 치은연상 스케일링 및 치은연하 긁기(수동 방법과 초음파 방법 결합), 연마
베타메타손 인산나트륨 주사(베타메타손 등가물 1.4mg 함유)를 이용한 국소 차단 요법, 1% 트리암시놀론 아세테이트 연고의 국소 사용, 1% 중탄산나트륨으로 헹구기(방문 중 전신 사용 방지)
수동 칫솔 사용 지침 및 시연 치실 또는 치간 칫솔 사용 지침 및 시연
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군에서 참가자는 기본 검사 후 일상적인 글루코코르티코이드 국소 차단 요법(예: 트리암시놀론 아세토나이드 주사), 트리암시놀론 아세토나이드 연고의 국소 투여, 1% 중탄산나트륨 린스(방문 중 전신 약물 피하기)를 받으며 다음과 같은 전문적인 치료를 받습니다. 구강 위생 지침: 수동 칫솔 사용에 대한 지침 및 시연 치실 또는 치간 브러시 사용에 대한 지침 및 시연 윤리적 고려 사항에 따라 모든 참가자는 시험 종료 시 전체 구강 치주 초기 치료를 받게 됩니다. |
베타메타손 인산나트륨 주사(베타메타손 등가물 1.4mg 함유)를 이용한 국소 차단 요법, 1% 트리암시놀론 아세테이트 연고의 국소 사용, 1% 중탄산나트륨으로 헹구기(방문 중 전신 사용 방지)
수동 칫솔 사용 지침 및 시연 치실 또는 치간 칫솔 사용 지침 및 시연
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강편평태선의 침식부위
기간: 3 개월
|
구강편평태선의 침식부위
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 스케일
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
|
종이에 0~10cm의 수평선을 자로 표시하고 밀리미터(mm) 단위로 점수를 구합니다.
점수 범위는 0~100mm이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미합니다.
|
2주, 4주, 8주, 12주
|
|
구강편평태선의 임상점수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
|
2주, 4주, 8주, 12주
|
|
|
프로빙 깊이
기간: 4주, 8주, 12주
|
4주, 8주, 12주
|
|
|
임상적 애착 상실
기간: 4주, 8주, 12주
|
4주, 8주, 12주
|
|
|
플라크 지수
기간: 4주, 8주, 12주
|
4주, 8주, 12주
|
|
|
구강 전체 출혈 점수
기간: 4주, 8주, 12주
|
4주, 8주, 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복잡
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
|
감염, 출혈, 간 및 신장 손상, 통증으로 인한 식사 곤란
|
2주, 4주, 8주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-T69-OLP-CP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .