Traitement initial parodontal associé à une thérapie glucocorticoïde pour le lichen plan oral érosif
Une étude randomisée d'autocontrôle du traitement initial parodontal sous anesthésie locale associée à une corticothérapie pour le lichen plan oral érosif
Le but de cet essai clinique est de comprendre si la combinaison d'un traitement initial parodontal sous anesthésie locale et de glucocorticoïdes peut améliorer l'efficacité du traitement du lichen plan buccal érosif. Il comprendra également la sécurité de ce schéma thérapeutique.
Cette étude est un essai autocontrôlé randomisé monocentrique, en groupes parallèles. Les chercheurs compareront le traitement de la thérapie parodontale initiale associée à une thérapie aux glucocorticoïdes sous anesthésie locale avec une thérapie aux glucocorticoïdes traditionnelle pour voir si le traitement de la thérapie parodontale initiale associée à une thérapie aux glucocorticoïdes sous anesthésie locale favorise la guérison du lichen plan oral érosif.
Les participants :
Un côté a reçu un traitement initial parodontal associé à des glucocorticoïdes sous anesthésie locale, tandis que l'autre côté a reçu une corticothérapie traditionnelle. Examen clinique à 2, 4, 8 et 12 semaines après le traitement. Notez la taille de la zone de lésion d'érosion et les paramètres cliniques parodontaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Zhen, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-021-53315576
- E-mail: shjyiec@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contact:
- Linjun Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18149733306
- E-mail: drshilinjun@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Existence d’un lichen plan oral érosif qui dure plus de 2 mois
- Les lésions érosives sont situées dans la muqueuse buccale et le sillon buccal gingival de la zone des dents postérieures mandibulaires bilatérales.
- Les lésions érosives sont légères à modérées (érosions simples ou multiples sur de petites surfaces ; 3 mm ≤ diamètre le plus long ≤ 10 mm ; 9 mm2 ≤ superficie totale des érosions ≤ 100 mm2), et le degré d'érosion des deux côtés est similaire (la différence de taille de l'érosion des deux côtés ne dépasse pas ± 25 %)
- L'indice de plaque au niveau des lésions érosives est ≥ 3 ; Indice de tartre dentaire ≥ 2 ; Indice gingival ≥ 2 ;
- Accompagné d'une parodontite étendue de stade II-IV
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes envisageant de concevoir pendant la période d'essai
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ou d'autres maladies systémiques incontrôlées qui ne peuvent pas subir de traitement parodontal
- A subi un traitement parodontal de base au cours des 6 derniers mois
- Les personnes ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux tels que l'articaïne
- Personnes présentant des contre-indications aux glucocorticoïdes
- Patients présentant une érosion de la zone lésionnelle causée par un traumatisme ou une stimulation chimique
- Patients souffrant de troubles mentaux qui ont des difficultés à coopérer avec le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, les sujets subiront un traitement parodontal initial sous anesthésie locale associé à un traitement de blocage local aux glucocorticoïdes (tel qu'une injection d'acétonide de triamcinolone), une utilisation locale de pommade à l'acétonide de triamcinolone et un rinçage au bicarbonate de sodium à 1 % (en évitant l'utilisation systémique pendant les visites) après le départ. examen, tout en recevant les conseils professionnels d’hygiène bucco-dentaire suivants : Instructions et démonstrations pour l'utilisation des brosses à dents manuelles Instructions et démonstrations pour l'utilisation du fil dentaire ou des brosses interdentaires Un parodontiste possédant une riche expérience clinique effectuera un traitement initial parodontal sous anesthésie locale. |
Élimination des facteurs de rétention de la plaque dentaire, détartrage supragingival et grattage sous-gingival sous anesthésie locale à l'articaïne (associée à des méthodes manuelles et échographiques) et polissage
Traitement de blocage local avec une injection de phosphate de sodium de bétaméthasone (contenant 1,4 mg d'équivalent bétaméthasone), utilisation locale d'une pommade à l'acétate de triamcinolone à 1 % et rinçage avec du bicarbonate de sodium à 1 % (en évitant l'utilisation systémique lors des visites)
Instructions et démonstrations pour l'utilisation des brosses à dents manuelles Instructions et démonstrations pour l'utilisation du fil dentaire ou des brosses interdentaires
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les participants subiront une thérapie de blocage local de glucocorticoïdes de routine (telle qu'une injection d'acétonide de triamcinolone), une administration locale de pommade à l'acétonide de triamcinolone et un rinçage au bicarbonate de sodium à 1 % (en évitant les médicaments systémiques lors des visites) après l'examen de base, tout en recevant le professionnel suivant conseils d'hygiène bucco-dentaire : Instructions et démonstrations pour l'utilisation des brosses à dents manuelles Instructions et démonstrations pour l'utilisation du fil dentaire ou des brosses interdentaires Sur la base de considérations éthiques, tous les participants recevront un traitement parodontal initial à la fin de l'essai. |
Traitement de blocage local avec une injection de phosphate de sodium de bétaméthasone (contenant 1,4 mg d'équivalent bétaméthasone), utilisation locale d'une pommade à l'acétate de triamcinolone à 1 % et rinçage avec du bicarbonate de sodium à 1 % (en évitant l'utilisation systémique lors des visites)
Instructions et démonstrations pour l'utilisation des brosses à dents manuelles Instructions et démonstrations pour l'utilisation du fil dentaire ou des brosses interdentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La zone d'érosion du lichen plan oral
Délai: 3 mois
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La zone d'érosion du lichen plan oral
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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Marquez une ligne horizontale de 0 à 10 cm sur du papier avec une règle et déterminez le score en millimètres (mm).
La plage de scores va de 0 à 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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2, 4, 8 et 12 semaines
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Score clinique du lichen plan buccal
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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2, 4, 8 et 12 semaines
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profondeur de sondage
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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4, 8 et 12 semaines
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perte d'attache clinique
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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4, 8 et 12 semaines
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indice de plaque
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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4, 8 et 12 semaines
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Scores de saignements dans toute la bouche
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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4, 8 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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Infection, saignements, lésions hépatiques et rénales, difficulté à manger en raison de la douleur
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2, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Maladies parodontales
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-T69-OLP-CP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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