Wstępne leczenie przyzębia w połączeniu z terapią glikokortykosteroidami w przypadku nadżerkowego liszaja płaskiego jamy ustnej
Randomizowane badanie samokontroli dotyczące wstępnego leczenia przyzębia w znieczuleniu miejscowym w połączeniu z terapią glikokortykosteroidami w leczeniu nadżerkowego liszaja płaskiego jamy ustnej
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy połączenie wstępnego leczenia przyzębia w znieczuleniu miejscowym i glikokortykosteroidów może poprawić skuteczność leczenia nadżerkowego liszaja płaskiego jamy ustnej. Zrozumie również bezpieczeństwo tego schematu leczenia.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, samokontrolowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych. Naukowcy porównają leczenie wstępnej terapii przyzębia w połączeniu z terapią glikokortykosteroidami w znieczuleniu miejscowym z tradycyjną terapią glikokortykosteroidami, aby sprawdzić, czy leczenie wstępnej terapii przyzębia w połączeniu z terapią glikokortykosteroidami w znieczuleniu miejscowym sprzyja gojeniu nadżerkowego liszaja płaskiego jamy ustnej.
Uczestnicy będą:
Jedna strona otrzymała wstępne leczenie periodontologiczne w połączeniu z glikokortykosteroidami w znieczuleniu miejscowym, podczas gdy druga strona otrzymała tradycyjną terapię glikokortykosteroidami. Badanie kliniczne po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po leczeniu. Zanotuj wielkość obszaru zmian nadżerek i parametry kliniczne przyzębia
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Zhen, Doctor
- Numer telefonu: +86-021-53315576
- E-mail: shjyiec@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Linjun Shi, Doctor
- Numer telefonu: +86 18149733306
- E-mail: drshilinjun@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Występowanie nadżerkowego liszaja płaskiego jamy ustnej, który utrzymuje się dłużej niż 2 miesiące
- Zmiany erozyjne zlokalizowane są na błonie śluzowej jamy ustnej i w bruździe policzkowej dziąseł obustronnej okolicy zębów tylnych żuchwy
- Zmiany erozyjne mają charakter łagodny do umiarkowanego (nadżerki pojedyncze lub wielokrotne o małej powierzchni; 3mm ≤ najdłuższa średnica ≤ 10mm; 9mm2 ≤ całkowita powierzchnia nadżerek ≤ 100mm2), a stopień erozji po obu stronach jest podobny (różnica w wielkości erozji obustronnie nie przekracza ± 25%)
- Wskaźnik blaszki w obszarze zmian erozyjnych wynosi ≥ 3; Wskaźnik kamienia nazębnego ≥ 2; wskaźnik dziąsła ≥ 2;
- Towarzyszy rozległe zapalenie przyzębia w stadium II-IV
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie próbnym
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub innymi niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie mogą poddać się leczeniu periodontologicznemu
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł podstawowe leczenie periodontologiczne
- Osoby z alergią na miejscowe leki znieczulające, takie jak artykaina
- Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania glikokortykosteroidów
- Pacjenci z erozją obszaru zmiany chorobową spowodowaną urazem lub stymulacją chemiczną
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którym trudno współpracować w leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani wstępnemu leczeniu periodontologicznemu w znieczuleniu miejscowym w połączeniu z terapią miejscową blokadą glikokortykosteroidów (taką jak wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu), miejscowym zastosowaniem maści acetonidu triamcynolonu i płukaniem 1% wodorowęglanem sodu (unikając stosowania ogólnoustrojowego podczas wizyt) po badaniu wyjściowym. badanie, otrzymując następujące profesjonalne wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej: Instrukcja i pokazy obsługi szczoteczek manualnych. Instrukcja i pokazy użycia nici dentystycznej lub szczoteczek międzyzębowych. Periodontolog z bogatym doświadczeniem klinicznym przeprowadzi wstępne leczenie periodontologiczne w znieczuleniu miejscowym. |
Usuwanie czynników retencji płytki nazębnej, skaling naddziąsłowy i skrobanie poddziąsłowe w znieczuleniu miejscowym artykainą (w połączeniu z metodami manualnymi i ultradźwiękowymi) oraz polerowanie
Miejscowa terapia blokująca za pomocą iniekcji fosforanu sodu betametazonu (zawierającego 1,4 mg ekwiwalentu betametazonu), miejscowe stosowanie 1% maści z octanem triamcynolonu i płukanie 1% wodorowęglanem sodu (unikanie stosowania ogólnoustrojowego podczas wizyt)
Instrukcje i pokazy użycia manualnych szczoteczek do zębów Instrukcje i pokazy użycia nici dentystycznej lub szczoteczek międzyzębowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej uczestnicy zostaną poddani rutynowej terapii miejscowej blokady glikokortykosteroidów (takiej jak zastrzyk acetonidu triamcynolonu), miejscowemu podaniu maści acetonidu triamcynolonu i płukaniu 1% wodorowęglanem sodu (unikając podawania leków ogólnoustrojowych podczas wizyt) po wstępnym badaniu, podczas otrzymania następujących specjalistycznych badań: wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej: Instrukcje i demonstracje dotyczące używania manualnych szczoteczek do zębów Instrukcje i demonstracje dotyczące używania nici dentystycznej lub szczoteczek międzyzębowych Ze względów etycznych wszyscy uczestnicy na zakończenie badania zostaną poddani wstępnemu leczeniu przyzębia obejmującego całą jamę ustną. |
Miejscowa terapia blokująca za pomocą iniekcji fosforanu sodu betametazonu (zawierającego 1,4 mg ekwiwalentu betametazonu), miejscowe stosowanie 1% maści z octanem triamcynolonu i płukanie 1% wodorowęglanem sodu (unikanie stosowania ogólnoustrojowego podczas wizyt)
Instrukcje i pokazy użycia manualnych szczoteczek do zębów Instrukcje i pokazy użycia nici dentystycznej lub szczoteczek międzyzębowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar erozji liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszar erozji liszaja płaskiego jamy ustnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Za pomocą linijki zaznacz na papierze poziomą linię o długości 0-10 cm i określ wynik w milimetrach (mm).
Zakres punktacji wynosi 0–100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
|
2, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Ocena kliniczna liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
2, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
|
kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
|
indeks tablicowy
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
|
Pełne wyniki krwawienia z ust
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
4, 8 i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Zakażenie, krwawienie, uszkodzenie wątroby i nerek, trudności w jedzeniu z powodu bólu
|
2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-T69-OLP-CP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .