Parodontální počáteční léčba kombinovaná s glukokortikoidní terapií pro erozivní orální lichen planus
Randomizovaná sebekontrolní studie počáteční parodontální léčby v lokální anestezii v kombinaci s glukokortikoidní terapií pro erozivní orální lichen planus
Účelem této klinické studie je pochopit, zda kombinace periodontální počáteční léčby v lokální anestezii a glukokortikoidů může zlepšit účinnost léčby erozivního orálního lichen planus. Pochopí také bezpečnost tohoto léčebného režimu.
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, sebekontrolovaná studie s paralelními skupinami. Vědci budou porovnávat léčbu parodontální iniciální terapie v kombinaci s glukokortikoidovou terapií v lokální anestezii s tradiční glukokortikoidovou terapií, aby zjistili, zda léčba parodontální iniciální terapie v kombinaci s glukokortikoidovou terapií v lokální anestezii podporuje hojení erozivního orálního lichen planus.
Účastníci budou:
Jedna strana dostávala periodontální počáteční léčbu kombinovanou s glukokortikoidy v lokální anestezii, zatímco druhá strana dostávala tradiční glukokortikoidovou terapii Klinické vyšetření 2, 4, 8 a 12 týdnů po léčbě Zaznamenejte si velikost jejich erozní léze a parodontální klinické parametry
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Zhen, Doctor
- Telefonní číslo: +86-021-53315576
- E-mail: shjyiec@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Linjun Shi, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18149733306
- E-mail: drshilinjun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existence erozivního orálního lichen planus, která trvá déle než 2 měsíce
- Erozivní léze jsou lokalizovány v bukální sliznici a gingiválním bukálním sulku v bilaterální oblasti zadních mandibulárních zubů
- Erozivní léze jsou mírné až střední (jedno nebo vícenásobné eroze malé plochy; 3 mm ≤ nejdelší průměr ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ celková plocha erozí ≤ 100 mm2) a stupeň eroze na obou stranách je podobný (rozdíl ve velikosti eroze na obou stranách nepřesahuje ± 25 %)
- Index plaku v oblasti erozivních lézí je ≥ 3; index zubního kamene ≥ 2; Gingivální index ≥ 2;
- Doprovázeno rozsáhlou parodontitidou stadia II-IV
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět ve zkušební době
- Pacienti s koagulační dysfunkcí nebo jinými nekontrolovanými systémovými onemocněními, kteří nemohou podstoupit parodontální léčbu
- Během posledních 6 měsíců podstoupil základní parodontologické ošetření
- Jedinci s anamnézou alergie na lokální anestetika, jako je artikain
- Jedinci s kontraindikací glukokortikoidů
- Pacienti s erozí oblasti léze způsobenou traumatem nebo chemickou stimulací
- Pacienti s duševními poruchami, kteří obtížně spolupracují na léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině podstoupí subjekty periodontální počáteční léčbu v lokální anestezii kombinovanou s terapií lokální blokádou glukokortikoidů (jako je injekce acetonidu triamcinolon), místním použitím masti s acetonidem triamcinolonu a výplachem 1% hydrogenuhličitanu sodného (vyhněte se systémovému použití během návštěv) po výchozím stavu vyšetření, přičemž obdržíte následující odborné vedení ústní hygieny: Návody a ukázky použití manuálních zubních kartáčků Návody a ukázky použití dentální nitě nebo mezizubních kartáčků Parodontolog s bohatými klinickými zkušenostmi provede prvotní parodontální ošetření v lokální anestezii. |
Odstranění retenčních faktorů plaku, supragingivální olupování a subgingivální seškrab v lokální anestezii artikainem (v kombinaci s manuálními a ultrazvukovými metodami) a leštění
Lokální blokádová terapie injekcí betamethason-fosfátu sodného (obsahujícího ekvivalent 1,4 mg betamethasonu), lokální použití 1% triamcinolonacetátové masti a oplachování 1% hydrogenuhličitanem sodným (vyhněte se systémovému použití během návštěv)
Návody a ukázky používání manuálních zubních kartáčků Návody a ukázky používání dentální nitě nebo mezizubních kartáčků
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou účastníci po základním vyšetření podstupovat rutinní glukokortikoidní lokální blokádu (jako je injekce triamcinolon acetonidu), lokální aplikaci triamcinolon acetonidové masti a výplach 1% hydrogenuhličitanem sodným (vyhnout se systémové medikaci během návštěv) po základním vyšetření, přičemž budou dostávat následující odborníky návod na ústní hygienu: Návody a ukázky používání manuálních zubních kartáčků Návody a ukázky používání dentální nitě nebo mezizubních kartáčků Na základě etických ohledů dostanou všichni účastníci na konci zkoušky první parodontální ošetření plných úst. |
Lokální blokádová terapie injekcí betamethason-fosfátu sodného (obsahujícího ekvivalent 1,4 mg betamethasonu), lokální použití 1% triamcinolonacetátové masti a oplachování 1% hydrogenuhličitanem sodným (vyhněte se systémovému použití během návštěv)
Návody a ukázky používání manuálních zubních kartáčků Návody a ukázky používání dentální nitě nebo mezizubních kartáčků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erozní oblast orálního lichen planus
Časové okno: 3 měsíce
|
Erozní oblast orálního lichen planus
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Vyznačte na papíře pravítkem vodorovnou čáru 0-10 cm a určete rýhu v milimetrech (mm).
Rozsah skóre je 0-100 mm, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
2, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Klinické skóre orálního lichen planus
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
2, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
hloubka sondování
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
ztráta klinické vazby
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
index plaku
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Krvácení z plných úst
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Infekce, krvácení, poškození jater a ledvin, potíže s jídlem kvůli bolesti
|
2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-T69-OLP-CP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .