Начальное периодонтальное лечение в сочетании с глюкокортикоидной терапией при эрозивном плоском лишае полости рта
Рандомизированное исследование самоконтроля начального лечения пародонта под местной анестезией в сочетании с глюкокортикоидной терапией эрозивного плоского лишая полости рта
Цель этого клинического исследования — понять, может ли сочетание начального лечения пародонта под местной анестезией и глюкокортикоидами повысить эффективность лечения эрозивного красного плоского лишая полости рта. Он также поймет безопасность этого режима лечения.
Данное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное самоконтролируемое исследование в параллельных группах. Исследователи сравнит начальную терапию пародонта в сочетании с терапией глюкокортикоидами под местной анестезией с традиционной терапией глюкокортикоидами, чтобы увидеть, способствует ли начальная терапия пародонта в сочетании с терапией глюкокортикоидами под местной анестезией заживлению эрозивного красного плоского лишая полости рта.
Участники:
Одна сторона получала начальное пародонтологическое лечение в сочетании с глюкокортикоидами под местной анестезией, тогда как другая сторона получала традиционную глюкокортикоидную терапию. Клинический осмотр через 2, 4, 8 и 12 недель после лечения. Запишите размер области эрозионного поражения и клинические параметры пародонта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Zhen, Doctor
- Номер телефона: +86-021-53315576
- Электронная почта: shjyiec@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Linjun Shi, Doctor
- Номер телефона: +86 18149733306
- Электронная почта: drshilinjun@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие эрозивного плоского лишая полости рта, продолжающегося более 2 месяцев.
- Эрозивные поражения располагаются на слизистой оболочке щеки и десневой щечной борозде двусторонней области задних зубов нижней челюсти.
- Эрозивные поражения от легкой до умеренной степени (одиночные или множественные эрозии небольшой площади; 3 мм ≤ наибольший диаметр ≤ 10 мм; 9 мм² ≤ общая площадь эрозий ≤ 100 мм²), степень эрозии с обеих сторон одинакова (разница в размерах эрозий). с обеих сторон не превышает ±25%)
- Индекс бляшек в зоне эрозивных поражений ≥ 3; Индекс зубного камня ≥ 2; Десневой индекс ≥ 2;
- Сопровождается обширным пародонтитом II-IV стадии.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие зачатие в течение испытательного периода.
- Пациенты с дисфункцией коагуляции или другими неконтролируемыми системными заболеваниями, которые не могут пройти периодонтальное лечение.
- Проходил базовое пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Лица с историей аллергии на местные анестетики, такие как артикаин.
- Лица с противопоказаниями к глюкокортикоидам.
- Пациенты с эрозией области поражения, вызванной травмой или химической стимуляцией.
- Пациенты с психическими расстройствами, которым трудно сотрудничать в лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе субъекты будут проходить начальное периодонтальное лечение под местной анестезией в сочетании с местной блокадной терапией глюкокортикоидами (например, инъекциями триамцинолона ацетонида), местным применением мази триамцинолона ацетонида и полосканием 1% бикарбонатом натрия (избегая системного применения во время посещений) после исходного уровня. осмотр, получив при этом следующие рекомендации по профессиональной гигиене полости рта: Инструкции и демонстрации использования мануальных зубных щеток. Инструкции и демонстрации использования зубной нити или межзубных щеток. Пародонтолог с богатым клиническим опытом проведет начальное пародонтологическое лечение под местной анестезией. |
Удаление факторов ретенции зубного налета, наддесневое скейлинг и поддесневое соскабливание под местной анестезией артикаином (в сочетании с мануальным и ультразвуковым методами), полировка
Местная блокада с помощью инъекций бетаметазона фосфата натрия (содержащих 1,4 мг эквивалента бетаметазона), местного применения 1% мази триамцинолона ацетата и промывания 1% бикарбонатом натрия (избегая системного применения во время посещений)
Инструкции и демонстрации использования мануальных зубных щеток Инструкции и демонстрации использования зубной нити или межзубных щеток
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе участники будут проходить обычную местную блокаду глюкокортикоидами (например, инъекцию триамцинолона ацетонида), местное введение мази триамцинолона ацетонида и полоскание 1% раствором бикарбоната натрия (избегая системных препаратов во время визитов) после базового обследования, одновременно получая следующие профессиональные услуги. рекомендации по гигиене полости рта: Инструкции и демонстрации использования мануальных зубных щеток. Инструкции и демонстрации использования зубной нити или межзубных щеток. По этическим соображениям все участники в конце исследования получат полное пародонтологическое лечение. |
Местная блокада с помощью инъекций бетаметазона фосфата натрия (содержащих 1,4 мг эквивалента бетаметазона), местного применения 1% мази триамцинолона ацетата и промывания 1% бикарбонатом натрия (избегая системного применения во время посещений)
Инструкции и демонстрации использования мануальных зубных щеток Инструкции и демонстрации использования зубной нити или межзубных щеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона эрозии красного плоского лишая полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зона эрозии красного плоского лишая полости рта
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
|
Отметьте на бумаге горизонтальную линию шириной 0–10 см с помощью линейки и определите отметку в миллиметрах (мм).
Диапазон баллов составляет 0–100 мм, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Клиническая оценка плоского лишая полости рта
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
|
2, 4, 8 и 12 недель
|
|
|
глубина зондирования
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
4, 8 и 12 недель
|
|
|
клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
4, 8 и 12 недель
|
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
4, 8 и 12 недель
|
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
4, 8 и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
|
Инфекция, кровотечение, поражение печени и почек, затруднение приема пищи из-за боли.
|
2, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Заболевания пародонта
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-T69-OLP-CP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .