Tratamento periodontal inicial combinado com terapia com glicocorticóides para líquen plano oral erosivo
Um estudo randomizado de autocontrole de tratamento periodontal inicial sob anestesia local combinado com terapia com glicocorticóides para líquen plano oral erosivo
O objetivo deste ensaio clínico é compreender se a combinação de tratamento periodontal inicial sob anestesia local e glicocorticóides pode melhorar a eficácia do tratamento para líquen plano oral erosivo. Também compreenderá a segurança deste regime de tratamento.
Este estudo é um ensaio autocontrolado randomizado, de centro único, grupo paralelo. Os pesquisadores irão comparar o tratamento da terapia periodontal inicial combinada com a terapia com glicocorticóides sob anestesia local com a terapia tradicional com glicocorticóides para ver se o tratamento da terapia periodontal inicial combinada com a terapia com glicocorticóides sob anestesia local promove a cura do líquen plano oral erosivo.
Os participantes irão:
Um lado recebeu tratamento periodontal inicial combinado com glicocorticóide sob anestesia local, enquanto o outro lado recebeu terapia tradicional com glicocorticóide Exame clínico às 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento Anote o tamanho da área da lesão de erosão e os parâmetros clínicos periodontais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Zhen, Doctor
- Número de telefone: +86-021-53315576
- E-mail: shjyiec@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contato:
- Linjun Shi, Doctor
- Número de telefone: +86 18149733306
- E-mail: drshilinjun@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Existência de líquen plano oral erosivo que dura mais de 2 meses
- Lesões erosivas estão localizadas na mucosa bucal e no sulco gengival bucal da área dos dentes posteriores inferiores bilaterais.
- As lesões erosivas são leves a moderadas (erosões únicas ou múltiplas de pequenas áreas; 3mm ≤ maior diâmetro ≤ 10mm; 9mm2 ≤ área total de erosões ≤ 100mm2), e o grau de erosão em ambos os lados é semelhante (a diferença no tamanho da erosão em ambos os lados não excede ± 25%)
- O índice de placa na área de lesões erosivas é ≥ 3; Índice de cálculo dentário ≥ 2; Índice gengival ≥ 2;
- Acompanhada por periodontite extensa em estágio II-IV
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período experimental
- Pacientes com disfunção de coagulação ou outras doenças sistêmicas não controladas que não podem ser submetidos a tratamento periodontal
- Foi submetido a tratamento periodontal básico nos últimos 6 meses
- Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos anestésicos locais, como articaína
- Indivíduos com contraindicações aos glicocorticóides
- Pacientes com erosão da área da lesão causada por trauma ou estimulação química
- Pacientes com transtornos mentais que têm dificuldade em cooperar com o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, os indivíduos serão submetidos a tratamento periodontal inicial sob anestesia local combinada com terapia de bloqueio local com glicocorticóides (como injeção de acetonido de triancinolona), uso local de pomada de acetonido de triancinolona e enxágue com bicarbonato de sódio a 1% (evitando uso sistêmico durante as visitas) após linha de base exame, recebendo as seguintes orientações profissionais de higiene bucal: Instruções e demonstrações para o uso de escovas de dente manuais Instruções e demonstrações para o uso de fio dental ou escovas interdentais Um periodontista com rica experiência clínica realizará o tratamento periodontal inicial sob anestesia local. |
Remoção de fatores de retenção de placa, raspagem supragengival e raspagem subgengival sob anestesia local com articaína (combinada com métodos manuais e ultrassonográficos) e polimento
Terapia de bloqueio local com injeção de fosfato de sódio de betametasona (contendo 1,4 mg equivalente de betametasona), uso local de pomada de acetato de triancinolona a 1% e enxágue com bicarbonato de sódio a 1% (evitando uso sistêmico durante as consultas)
Instruções e demonstrações para o uso de escovas de dente manuais Instruções e demonstrações para o uso de fio dental ou escovas interdentais
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Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo de controle, os participantes serão submetidos à terapia de bloqueio local com glicocorticóides de rotina (como injeção de acetonido de triancinolona), administração local de pomada de acetonido de triancinolona e enxágue com bicarbonato de sódio a 1% (evitando medicação sistêmica durante as visitas) após exame inicial, enquanto recebem o seguinte profissional orientação de higiene bucal: Instruções e demonstrações para o uso de escovas de dente manuais Instruções e demonstrações para o uso de fio dental ou escovas interdentais Com base em considerações éticas, todos os participantes receberão tratamento inicial periodontal de boca completa no final do estudo. |
Terapia de bloqueio local com injeção de fosfato de sódio de betametasona (contendo 1,4 mg equivalente de betametasona), uso local de pomada de acetato de triancinolona a 1% e enxágue com bicarbonato de sódio a 1% (evitando uso sistêmico durante as consultas)
Instruções e demonstrações para o uso de escovas de dente manuais Instruções e demonstrações para o uso de fio dental ou escovas interdentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área de erosão do líquen plano oral
Prazo: 3 meses
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A área de erosão do líquen plano oral
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
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Marque uma linha horizontal de 0 a 10 cm no papel com uma régua e determine a pontuação em milímetros (mm).
A faixa de pontuação é de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor
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2, 4, 8 e 12 semanas
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Escore clínico do líquen plano oral
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
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2, 4, 8 e 12 semanas
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profundidade de sondagem
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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perda de inserção clínica
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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índice de placa
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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Pontuações de sangramento na boca cheia
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
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4, 8 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
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Infecção, sangramento, danos no fígado e nos rins, dificuldade para comer devido à dor
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2, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-T69-OLP-CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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