Parodontaalin aloitushoito yhdistettynä glukokortikoidihoitoon eroosiivisen suun jäkälän hoidossa
Satunnaistettu itsekontrollitutkimus parodontaalin aloitushoidosta paikallispuudutuksessa yhdistettynä glukokortikoidihoitoon eroosiivisen suun jäkälän vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voiko parodontaalisen alkuhoidon paikallispuudutuksessa ja glukokortikoidien yhdistelmällä parantaa erosiivisen suun lichen planuksen hoidon tehoa. Se ymmärtää myös tämän hoito-ohjelman turvallisuuden.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu itsekontrolloitu tutkimus. Tutkijat vertaavat periodontaalisen alkuhoidon hoitoa yhdistettynä glukokortikoidihoitoon paikallispuudutuksessa perinteiseen glukokortikoidihoitoon nähdäkseen, edistääkö parodontaalialkuhoito yhdistettynä glukokortikoidihoitoon paikallispuudutuksessa erosiivisen suun lichen planuksen paranemista.
Osallistujat:
Toinen puoli sai parodontaalista alkuhoitoa yhdistettynä glukokortikoidiin paikallispuudutuksessa, kun taas toinen puoli sai perinteistä glukokortikoidihoitoa Kliininen tutkimus 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Merkitse muistiin heidän eroosiovaurioalueensa ja parodontaalin kliiniset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Zhen, Doctor
- Puhelinnumero: +86-021-53315576
- Sähköposti: shjyiec@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linjun Shi, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18149733306
- Sähköposti: drshilinjun@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 2 kuukautta kestävä eroosiivinen suun lichen planus
- Eroosiovauriot sijaitsevat posken limakalvolla ja ikenen posken sulcusissa molemminpuolisessa alaleuan takahampaiden alueella
- Eroosiovauriot ovat lieviä tai kohtalaisia (yksittäisiä tai useita pieniä alueellisia eroosioita; 3 mm ≤ pisin halkaisija ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ eroosioiden kokonaispinta-ala ≤ 100 mm2), ja eroosion aste on molemmilla puolilla samanlainen (eroosion suuruusero molemmilla puolilla ei ylitä ± 25 %)
- Plakkiindeksi eroosiivisten leesioiden alueella on ≥ 3; hammaskiven indeksi ≥ 2; Ienindeksi ≥ 2;
- Mukana vaiheen II-IV laaja parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai muita hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka eivät voi saada parodontaalihoitoa
- Hän on käynyt periodontaalisen perushoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuudutettaville lääkkeille, kuten artikaiinille
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita glukokortikoideille
- Potilaat, joilla on trauman tai kemiallisen stimulaation aiheuttama vaurioalueen eroosio
- Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, joiden on vaikea tehdä yhteistyötä hoidon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä koehenkilöille tehdään periodontaalinen alkuhoito paikallispuudutuksessa yhdistettynä paikalliseen glukokortikoidisalpaushoitoon (kuten triamsinoloniasetonidi-injektioon), paikalliseen triamsinoloniasetonidivoiteen ja 1-prosenttisella natriumbikarbonaattihuuhtelulla (välttää systeemistä käyttöä käyntien aikana) lähtötilanteen jälkeen. tutkimuksessa, kun saat seuraavat ammatilliset suuhygieniaohjeet: Ohjeita ja esittelyjä manuaalisten hammasharjojen käyttämiseen Ohjeet ja esittelyt hammaslangan tai hammasväliharjojen käyttöön Hammaslangan tai hammasväliharjojen käyttöä koskeva periodontisti, jolla on runsaasti kliinistä kokemusta, suorittaa parodontaalisen alkuhoidon paikallispuudutuksessa. |
Plakin retentiotekijöiden poisto, supragingivaalinen hilseily ja subgingivaalinen kaapiminen paikallispuudutuksessa artikaiinilla (yhdistettynä manuaalisiin ja ultraäänimenetelmiin) ja kiillotus
Paikallinen estohoito betametasoninatriumfosfaatti-injektiolla (sisältää 1,4 mg betametasonia ekvivalenttia), paikallinen 1 % triamcinoloniasetaattivoide ja huuhtelu 1 % natriumbikarbonaatilla (systeemistä käyttöä käyntien aikana vältetään)
Ohjeet ja esittelyt manuaalisten hammasharjojen käyttöön Ohjeet ja esittelyt hammaslangan tai hammasväliharjojen käyttöön
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujille suoritetaan rutiini paikallisesti glukokortikoidisalpaajahoito (kuten triamsinoloniasetonidi-injektio), paikallinen triamsinoloniasetonidivoide ja 1-prosenttinen natriumbikarbonaattihuuhtelu (välttäen systeemistä lääkitystä käyntien aikana) perustutkimuksen jälkeen, samalla kun he saavat seuraavan ammattilaisen. suuhygieniaohjeet: Ohjeet ja esittelyt manuaalisten hammasharjojen käyttöön Ohjeet ja esittelyt hammaslangan tai hammasväliharjojen käyttämiseen Eettisten näkökohtien perusteella kaikki osallistujat saavat kokosuuisen parodontaalihoidon kokeen lopussa. |
Paikallinen estohoito betametasoninatriumfosfaatti-injektiolla (sisältää 1,4 mg betametasonia ekvivalenttia), paikallinen 1 % triamcinoloniasetaattivoide ja huuhtelu 1 % natriumbikarbonaatilla (systeemistä käyttöä käyntien aikana vältetään)
Ohjeet ja esittelyt manuaalisten hammasharjojen käyttöön Ohjeet ja esittelyt hammaslangan tai hammasväliharjojen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun lichen planuksen eroosioalue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun lichen planuksen eroosioalue
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Merkitse paperille viivaimella 0-10 cm vaakasuora viiva ja määritä pistemäärä millimetreinä (mm).
Pisteet ovat 0-100 mm, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Suun lichen planuksen kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
mittaussyvyys
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
kliinisen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
Täysi suuverenvuoto pisteet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Infektio, verenvuoto, maksa- ja munuaisvauriot, kivusta johtuvat syömisvaikeudet
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-T69-OLP-CP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .