Parodontale initiële behandeling gecombineerd met glucocorticoïdtherapie voor erosieve orale Lichen Planus
Een gerandomiseerde zelfcontrolestudie van parodontale initiële behandeling onder plaatselijke verdoving gecombineerd met glucocorticoïdtherapie voor erosieve orale Lichen Planus
Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen of de combinatie van parodontale initiële behandeling onder lokale anesthesie en glucocorticoïden de effectiviteit van de behandeling van erosieve orale lichen planus kan verbeteren. Het zal ook de veiligheid van dit behandelingsregime begrijpen.
Deze studie is een gerandomiseerde, zelfgecontroleerde studie in één centrum, met parallelle groepen. De onderzoekers zullen de behandeling van parodontale initiële therapie gecombineerd met glucocorticoïdtherapie onder lokale anesthesie vergelijken met traditionele glucocorticoïdtherapie om te zien of de behandeling van parodontale initiële therapie gecombineerd met glucocorticoïdtherapie onder lokale anesthesie de genezing van erosieve orale lichen planus bevordert.
Deelnemers zullen:
De ene kant kreeg een initiële parodontale behandeling gecombineerd met glucocorticoïden onder lokale anesthesie, terwijl de andere kant een traditionele glucocorticoïdtherapie kreeg. Klinisch onderzoek 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling. Noteer de grootte van hun erosielaesiegebied en parodontale klinische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong Zhen, Doctor
- Telefoonnummer: +86-021-53315576
- E-mail: shjyiec@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contact:
- Linjun Shi, Doctor
- Telefoonnummer: +86 18149733306
- E-mail: drshilinjun@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bestaan van erosieve orale lichen planus die langer dan 2 maanden aanhoudt
- Erosieve laesies bevinden zich in het mondslijmvlies en de gingivale buccale sulcus van het bilaterale mandibulaire posterieure tandgebied
- De erosieve laesies zijn mild tot matig (enkele of meerdere erosies met kleine oppervlakken; 3 mm ≤ langste diameter ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ totale erosieoppervlak ≤ 100 mm2), en de mate van erosie aan beide zijden is vergelijkbaar (het verschil in de grootte van de erosie aan beide zijden niet groter dan ± 25%)
- De plaque-index op het gebied van erosieve laesies is ≥ 3; Tandsteenindex ≥ 2; Gingivale index ≥ 2;
- Gepaard met fase II-IV uitgebreide parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Patiënten met stollingsstoornissen of andere ongecontroleerde systemische ziekten die geen parodontale behandeling kunnen ondergaan
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een basisparodontale behandeling ondergaan
- Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica zoals articaïne
- Personen met contra-indicaties voor glucocorticoïden
- Patiënten met erosie van het laesiegebied veroorzaakt door trauma of chemische stimulatie
- Patiënten met psychische stoornissen die moeilijk kunnen meewerken aan de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep zullen de proefpersonen een parodontale initiële behandeling ondergaan onder lokale anesthesie gecombineerd met lokale glucocorticoïdblokkadetherapie (zoals triamcinolonacetonide-injectie), lokaal gebruik van triamcinolonacetonidezalf en 1% natriumbicarbonaatspoeling (waarbij systemisch gebruik tijdens bezoeken wordt vermeden) na baseline. onderzoek, terwijl u de volgende professionele richtlijnen voor mondhygiëne krijgt: Instructies en demonstraties voor het gebruik van handtandenborstels Instructies en demonstraties voor het gebruik van tandzijde of interdentale ragers Een parodontoloog met rijke klinische ervaring zal de parodontale initiële behandeling uitvoeren onder lokale anesthesie. |
Verwijdering van plaqueretentiefactoren, supragingivale schilfering en subgingivaal schrapen onder lokale anesthesie met articaïne (gecombineerd met handmatige en ultrasone methoden) en polijsten
Lokale blokkadetherapie met betamethason-natriumfosfaatinjectie (bevat 1,4 mg betamethason-equivalent), lokaal gebruik van 1% triamcinolonacetaatzalf en spoelen met 1% natriumbicarbonaat (vermijden van systemisch gebruik tijdens bezoeken)
Instructies en demonstraties voor het gebruik van handtandenborstels Instructies en demonstraties voor het gebruik van tandzijde of interdentale ragers
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep zullen de deelnemers routinematige lokale therapie met glucocorticoïden ondergaan (zoals injectie met triamcinolonacetonide), lokale toediening van triamcinolonacetonidezalf en 1% natriumbicarbonaatspoeling (waarbij systemische medicatie wordt vermeden tijdens bezoeken) na basisonderzoek, terwijl ze de volgende professionele behandeling krijgen: Richtlijnen voor mondhygiëne: Instructies en demonstraties voor het gebruik van handtandenborstels Instructies en demonstraties voor het gebruik van tandzijde of interdentale ragers Op basis van ethische overwegingen krijgen alle deelnemers aan het einde van de proef een initiële parodontale behandeling met volledige mond. |
Lokale blokkadetherapie met betamethason-natriumfosfaatinjectie (bevat 1,4 mg betamethason-equivalent), lokaal gebruik van 1% triamcinolonacetaatzalf en spoelen met 1% natriumbicarbonaat (vermijden van systemisch gebruik tijdens bezoeken)
Instructies en demonstraties voor het gebruik van handtandenborstels Instructies en demonstraties voor het gebruik van tandzijde of interdentale ragers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het erosiegebied van orale lichen planus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het erosiegebied van orale lichen planus
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
Markeer met een liniaal een horizontale lijn van 0-10 cm op papier en bepaal de score in millimeters (mm).
Het scorebereik loopt van 0-100 mm, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
|
Klinische score van orale lichen planus
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
|
|
diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
|
klinisch hechtingsverlies
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
|
Bloedingen uit de hele mond scoren
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
Infectie, bloeding, lever- en nierbeschadiging, moeite met eten vanwege pijn
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-T69-OLP-CP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .