Periodontal førstegangsbehandling kombinert med glukokortikoidterapi for erosiv oral Lichen Planus
En randomisert selvkontrollstudie av periodontal innledende behandling under lokalbedøvelse kombinert med glukokortikoidterapi for erosiv oral Lichen Planus
Hensikten med denne kliniske studien er å forstå om kombinasjonen av periodontal initialbehandling under lokalbedøvelse og glukokortikoider kan forbedre effektiviteten av behandlingen for erosiv oral lichen planus. Den vil også forstå sikkerheten til dette behandlingsregimet.
Denne studien er et enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert selvkontrollert studie. Forskerne vil sammenligne behandlingen av periodontal initialbehandling kombinert med glukokortikoidbehandling under lokalbedøvelse med tradisjonell glukokortikoidbehandling for å se om behandlingen av periodontal initialterapi kombinert med glukokortikoidbehandling under lokalbedøvelse fremmer helbredelsen av erosiv oral lichen planus.
Deltakerne vil:
Den ene siden fikk periodontal initialbehandling kombinert med glukokortikoid under lokalbedøvelse, mens den andre siden fikk tradisjonell glukokortikoidbehandling Klinisk undersøkelse 2, 4, 8 og 12 uker etter behandling. Noter ned størrelsen på deres erosjonslesjonsområde og periodontale kliniske parametere
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong Zhen, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-53315576
- E-post: shjyiec@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linjun Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 18149733306
- E-post: drshilinjun@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksistens av erosiv oral lichen planus som varer i mer enn 2 måneder
- Erosive lesjoner er lokalisert i bukkal mucosa og gingival buccal sulcus i området bilaterale mandibular bakre tenner
- De erosive lesjonene er milde til moderate (enkelte eller flere små erosjoner; 3 mm ≤ lengste diameter ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ totalt erosjonsareal ≤ 100 mm2), og graden av erosjon på begge sider er lik (forskjellen i størrelsen på erosjonen på begge sider ikke overstiger ± 25 %)
- Plakkindeksen i området med erosive lesjoner er ≥ 3; Dental calculus indeks ≥ 2; Gingivalindeks ≥ 2;
- Ledsaget av stadium II-IV omfattende periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon eller andre ukontrollerte systemiske sykdommer som ikke kan gjennomgå periodontal behandling
- Har gjennomgått grunnleggende periodontalbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med en historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler som articaine
- Personer med kontraindikasjoner mot glukokortikoider
- Pasienter med erosjon av lesjonsområdet forårsaket av traumer eller kjemisk stimulering
- Pasienter med psykiske lidelser som er vanskelige å samarbeide med behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen vil forsøkspersonene gjennomgå periodontal initial behandling under lokalbedøvelse kombinert med glukokortikoid lokal blokkadebehandling (som triamcinolonacetonid-injeksjon), lokal bruk av triamcinolonacetonidsalve og 1 % natriumbikarbonatskylling (unngå systemisk bruk under besøk) etter baseline undersøkelse, mens du mottar følgende profesjonelle munnhygieneveiledning: Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av manuelle tannbørster Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av tanntråd eller interdentale børster En periodontist med rik klinisk erfaring vil utføre periodontal initialbehandling under lokalbedøvelse. |
Fjerning av plakkretensjonsfaktorer, supragingival skalering og subgingival utskraping under lokalbedøvelse med articaine (kombinert med manuelle og ultralydmetoder), og polering
Lokal blokadebehandling med betametasonnatriumfosfatinjeksjon (inneholder 1,4 mg betametasonekvivalent), lokal bruk av 1 % triamcinolonacetatsalve og skylling med 1 % natriumbikarbonat (unngå systemisk bruk under besøk)
Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av manuelle tannbørster Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av tanntråd eller interdentale børster
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil deltakerne gjennomgå rutinemessig glukokortikoid lokal blokkadeterapi (som triamcinolonacetonid-injeksjon), lokal administrering av triamcinolonacetonidsalve og 1 % natriumbikarbonatskylling (unngå systemisk medisinering under besøk) etter baselineundersøkelse, mens de får følgende profesjonelle veiledning om munnhygiene: Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av manuelle tannbørster Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av tanntråd eller interdentalbørster Basert på etiske betraktninger vil alle deltakere motta full munn periodontal førstegangsbehandling ved slutten av forsøket. |
Lokal blokadebehandling med betametasonnatriumfosfatinjeksjon (inneholder 1,4 mg betametasonekvivalent), lokal bruk av 1 % triamcinolonacetatsalve og skylling med 1 % natriumbikarbonat (unngå systemisk bruk under besøk)
Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av manuelle tannbørster Instruksjoner og demonstrasjoner for bruk av tanntråd eller interdentale børster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erosjonsområdet til oral lichen planus
Tidsramme: 3 måneder
|
Erosjonsområdet til oral lichen planus
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
Marker en horisontal linje på 0-10 cm på papir med en linjal, og bestem poengsummen i millimeter (mm).
Poengområdet er 0-100 mm, med høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
|
Klinisk poengsum av oral lichen planus
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
|
|
sonderende dybde
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
|
|
klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
|
|
plakk indeks
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
|
|
Full munnblødning score
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
Infeksjon, blødning, lever- og nyreskader, problemer med å spise på grunn av smerter
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-T69-OLP-CP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .