Tratamiento periodontal inicial combinado con terapia con glucocorticoides para el liquen plano oral erosivo
Un estudio de autocontrol aleatorizado del tratamiento inicial periodontal bajo anestesia local combinada con terapia con glucocorticoides para el liquen plano oral erosivo
El propósito de este ensayo clínico es comprender si la combinación de tratamiento inicial periodontal bajo anestesia local y glucocorticoides puede mejorar la eficacia del tratamiento para el liquen plano oral erosivo. También comprenderá la seguridad de este régimen de tratamiento.
Este estudio es un ensayo autocontrolado aleatorio, de grupos paralelos y de un solo centro. Los investigadores compararán el tratamiento de la terapia inicial periodontal combinada con la terapia con glucocorticoides bajo anestesia local con la terapia tradicional con glucocorticoides para ver si el tratamiento de la terapia inicial periodontal combinada con la terapia con glucocorticoides bajo anestesia local promueve la curación del liquen plano oral erosivo.
Los participantes:
Un lado recibió tratamiento periodontal inicial combinado con glucocorticoides bajo anestesia local, mientras que el otro lado recibió terapia tradicional con glucocorticoides. Examen clínico a las 2, 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. Anote el tamaño del área de la lesión por erosión y los parámetros clínicos periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Zhen, Doctor
- Número de teléfono: +86-021-53315576
- Correo electrónico: shjyiec@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contacto:
- Linjun Shi, Doctor
- Número de teléfono: +86 18149733306
- Correo electrónico: drshilinjun@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existencia de liquen plano oral erosivo que dura más de 2 meses.
- Las lesiones erosivas se localizan en la mucosa bucal y el surco bucal gingival del área de los dientes posteriores mandibulares bilaterales.
- Las lesiones erosivas son leves a moderadas (erosiones de áreas pequeñas únicas o múltiples; 3 mm ≤ diámetro más largo ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ área total de erosiones ≤ 100 mm2), y el grado de erosión en ambos lados es similar (la diferencia en el tamaño de la erosión en ambos lados no excede ± 25%)
- El índice de placa en la zona de las lesiones erosivas es ≥ 3; Índice de cálculo dental ≥ 2; Índice gingival ≥ 2;
- Acompañado de periodontitis extensa en estadio II-IV.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean concebir durante el período de prueba.
- Pacientes con disfunción de la coagulación u otras enfermedades sistémicas no controladas que no pueden someterse a tratamiento periodontal.
- Se ha sometido a un tratamiento periodontal básico en los últimos 6 meses.
- Individuos con antecedentes de alergia a fármacos anestésicos locales como la articaína.
- Individuos con contraindicaciones para los glucocorticoides.
- Pacientes con erosión del área de la lesión causada por traumatismo o estimulación química.
- Pacientes con trastornos mentales que tienen dificultades para cooperar con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, los sujetos se someterán a un tratamiento periodontal inicial bajo anestesia local combinada con terapia de bloqueo local con glucocorticoides (como inyección de acetónido de triamcinolona), uso local de pomada de acetónido de triamcinolona y enjuague con bicarbonato de sodio al 1% (evitando el uso sistémico durante las visitas) después del inicio examen, mientras recibe la siguiente orientación profesional sobre higiene bucal: Instrucciones y demostraciones para el uso de cepillos de dientes manuales Instrucciones y demostraciones para el uso de hilo dental o cepillos interdentales Un periodoncista con amplia experiencia clínica realizará el tratamiento periodontal inicial bajo anestesia local. |
Eliminación de factores de retención de placa, raspado supragingival y raspado subgingival bajo anestesia local con articaína (combinada con métodos manuales y ultrasónicos) y pulido.
Terapia de bloqueo local con inyección de fosfato sódico de betametasona (que contiene 1,4 mg equivalente de betametasona), uso local de pomada de acetato de triamcinolona al 1 % y enjuague con bicarbonato de sodio al 1 % (evitando el uso sistémico durante las visitas)
Instrucciones y demostraciones para usar cepillos de dientes manuales Instrucciones y demostraciones para usar hilo dental o cepillos interdentales
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Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, los participantes se someterán a una terapia de bloqueo local con glucocorticoides de rutina (como inyección de acetónido de triamcinolona), administración local de pomada de acetónido de triamcinolona y enjuague con bicarbonato de sodio al 1% (evitando medicación sistémica durante las visitas) después del examen inicial, mientras reciben el siguiente profesional guía de higiene bucal: Instrucciones y demostraciones para el uso de cepillos de dientes manuales Instrucciones y demostraciones para el uso de hilo dental o cepillos interdentales Según consideraciones éticas, todos los participantes recibirán tratamiento periodontal inicial en toda la boca al final del ensayo. |
Terapia de bloqueo local con inyección de fosfato sódico de betametasona (que contiene 1,4 mg equivalente de betametasona), uso local de pomada de acetato de triamcinolona al 1 % y enjuague con bicarbonato de sodio al 1 % (evitando el uso sistémico durante las visitas)
Instrucciones y demostraciones para usar cepillos de dientes manuales Instrucciones y demostraciones para usar hilo dental o cepillos interdentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área de erosión del liquen plano oral.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El área de erosión del liquen plano oral.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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Marque una línea horizontal de 0 a 10 cm en papel con una regla y determine la puntuación en milímetros (mm).
El rango de puntuación es de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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2, 4, 8 y 12 semanas
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Puntuación clínica del liquen plano oral.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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2, 4, 8 y 12 semanas
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profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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índice de placa
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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Puntuaciones de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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Infección, sangrado, daño hepático y renal, dificultad para comer debido al dolor.
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2, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades periodontales
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 2024-T69-OLP-CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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