Parodontale Erstbehandlung kombiniert mit Glukokortikoidtherapie bei erosivem oralen Lichen planus
Eine randomisierte Selbstkontrollstudie zur parodontalen Erstbehandlung unter örtlicher Betäubung in Kombination mit einer Glukokortikoidtherapie bei erosivem oralen Lichen planus
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu verstehen, ob die Kombination einer parodontalen Erstbehandlung unter örtlicher Betäubung und Glukokortikoiden die Wirksamkeit der Behandlung des erosiven oralen Lichen planus verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit dieses Behandlungsschemas verstehen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, selbstkontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum. Die Forscher werden die Behandlung der parodontalen Ersttherapie in Kombination mit einer Glukokortikoidtherapie unter örtlicher Betäubung mit der herkömmlichen Glukokortikoidtherapie vergleichen, um herauszufinden, ob die Behandlung der parodontalen Ersttherapie in Kombination mit einer Glukokortikoidtherapie unter örtlicher Betäubung die Heilung des erosiven oralen Lichen planus fördert.
Die Teilnehmer werden:
Eine Seite erhielt eine parodontale Erstbehandlung in Kombination mit Glukokortikoid unter örtlicher Betäubung, während die andere Seite eine traditionelle Glukokortikoidtherapie erhielt. Klinische Untersuchung 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung. Notieren Sie die Größe des Erosionsläsionsbereichs und die parodontalen klinischen Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hong Zhen, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-53315576
- E-Mail: shjyiec@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Kontakt:
- Linjun Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 18149733306
- E-Mail: drshilinjun@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines erosiven oralen Lichen planus, der länger als 2 Monate anhält
- Erosive Läsionen befinden sich in der Mundschleimhaut und im gingivalen Bukkalsulcus des beidseitigen Unterkiefer-Seitenzahnbereichs
- Die erosiven Läsionen sind leicht bis mittelschwer (einzelne oder mehrere kleinflächige Erosionen; 3 mm ≤ längster Durchmesser ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ Gesamtfläche der Erosionen ≤ 100 mm2), und der Grad der Erosion ist auf beiden Seiten ähnlich (der Unterschied in der Größe der Erosion). auf beiden Seiten ± 25 % nicht überschreitet
- Der Plaque-Index im Bereich erosiver Läsionen beträgt ≥ 3; Zahnsteinindex ≥ 2; Gingivaindex ≥ 2;
- Begleitet von ausgedehnter Parodontitis im Stadium II-IV
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Probezeit schwanger werden möchten
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder anderen unkontrollierten systemischen Erkrankungen, bei denen eine parodontale Behandlung nicht möglich ist
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer parodontalen Grundbehandlung unterzogen
- Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika wie Articain in der Vorgeschichte
- Personen mit Kontraindikationen für Glukokortikoide
- Patienten mit Erosion des Läsionsbereichs, die durch ein Trauma oder chemische Stimulation verursacht wurde
- Patienten mit psychischen Störungen, bei denen es schwierig ist, mit der Behandlung zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe werden die Probanden nach Studienbeginn einer parodontalen Erstbehandlung unter örtlicher Betäubung in Kombination mit einer lokalen Glukokortikoid-Blockadetherapie (z. B. Triamcinolonacetonid-Injektion), lokaler Anwendung von Triamcinolonacetonid-Salbe und 1 %iger Natriumbicarbonatspülung (Vermeidung einer systemischen Anwendung bei Besuchen) unterzogen Untersuchung und erhalten dabei die folgende professionelle Mundhygiene-Anleitung: Anleitungen und Demonstrationen zur Verwendung von Handzahnbürsten Anweisungen und Demonstrationen zur Verwendung von Zahnseide oder Interdentalbürsten Ein Parodontologe mit umfassender klinischer Erfahrung führt die parodontale Erstbehandlung unter örtlicher Betäubung durch. |
Entfernung von Plaque-Retentionsfaktoren, supragingivales Scaling und subgingivales Abkratzen unter örtlicher Betäubung mit Articain (kombiniert mit manuellen und Ultraschallmethoden) und Polieren
Lokale Blockadetherapie mit Betamethason-Natriumphosphat-Injektion (enthält 1,4 mg Betamethason-Äquivalent), lokale Anwendung von 1 % Triamcinolonacetat-Salbe und Spülung mit 1 % Natriumbikarbonat (Vermeidung einer systemischen Anwendung bei Besuchen)
Anleitungen und Demonstrationen zur Verwendung von Handzahnbürsten. Anleitungen und Demonstrationen zur Verwendung von Zahnseide oder Interdentalbürsten
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden sich die Teilnehmer nach der Grunduntersuchung einer routinemäßigen lokalen Glukokortikoid-Blockade-Therapie (z. B. Triamcinolonacetonid-Injektion), lokaler Verabreichung von Triamcinolonacetonid-Salbe und 1 %iger Natriumbicarbonat-Spülung (Vermeidung systemischer Medikamente bei Besuchen) unterziehen, während sie den folgenden Fachmann erhalten Hinweise zur Mundhygiene: Anweisungen und Demonstrationen zur Verwendung von Handzahnbürsten Anweisungen und Demonstrationen zur Verwendung von Zahnseide oder Interdentalbürsten Aus ethischen Gründen erhalten alle Teilnehmer am Ende des Versuchs eine parodontale Erstbehandlung für den gesamten Mund. |
Lokale Blockadetherapie mit Betamethason-Natriumphosphat-Injektion (enthält 1,4 mg Betamethason-Äquivalent), lokale Anwendung von 1 % Triamcinolonacetat-Salbe und Spülung mit 1 % Natriumbikarbonat (Vermeidung einer systemischen Anwendung bei Besuchen)
Anleitungen und Demonstrationen zur Verwendung von Handzahnbürsten. Anleitungen und Demonstrationen zur Verwendung von Zahnseide oder Interdentalbürsten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Erosionsbereich des oralen Lichen planus
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Erosionsbereich des oralen Lichen planus
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
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Markieren Sie mit einem Lineal eine horizontale Linie von 0–10 cm auf dem Papier und bestimmen Sie den Wert in Millimetern (mm).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen
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2, 4, 8 und 12 Wochen
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Klinischer Score des oralen Lichen planus
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
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2, 4, 8 und 12 Wochen
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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4, 8 und 12 Wochen
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klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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4, 8 und 12 Wochen
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Plaque-Index
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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4, 8 und 12 Wochen
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Volle Mundblutung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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4, 8 und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
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Infektionen, Blutungen, Leber- und Nierenschäden, Schwierigkeiten beim Essen aufgrund von Schmerzen
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2, 4, 8 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-T69-OLP-CP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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