Parodontal indledende behandling kombineret med glukokortikoidterapi for erosiv oral Lichen Planus
En randomiseret selvkontrolundersøgelse af parodontal indledende behandling under lokalbedøvelse kombineret med glukokortikoidterapi for erosiv oral Lichen Planus
Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå, om kombinationen af parodontal indledende behandling under lokalbedøvelse og glukokortikoider kan forbedre effektiviteten af behandlingen af erosiv oral lichen planus. Det vil også forstå sikkerheden ved dette behandlingsregime.
Denne undersøgelse er et enkelt-center, parallel-gruppe, randomiseret selvkontrolleret forsøg. Forskerne vil sammenligne behandlingen af parodontal initialbehandling kombineret med glukokortikoidbehandling under lokalbedøvelse med traditionel glukokortikoidbehandling for at se, om behandlingen af parodontal initialbehandling kombineret med glukokortikoidbehandling under lokalbedøvelse fremmer helingen af erosiv oral lichen planus.
Deltagerne vil:
Den ene side modtog parodontal initialbehandling kombineret med glukokortikoid under lokalbedøvelse, mens den anden side modtog traditionel glukokortikoidbehandling. Klinisk undersøgelse 2, 4, 8 og 12 uger efter behandlingen. Notér størrelsen af deres erosionslæsionsområde og parodontale kliniske parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hong Zhen, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-53315576
- E-mail: shjyiec@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Linjun Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 18149733306
- E-mail: drshilinjun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksistens af erosiv oral lichen planus, der varer i mere end 2 måneder
- Erosive læsioner er lokaliseret i mundslimhinden og tandkødsslimhinden i det bilaterale mandibular posteriore tandområde
- De erosive læsioner er milde til moderate (enkelt eller flere små erosioner; 3 mm ≤ længste diameter ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ totalt erosionsareal ≤ 100 mm2), og graden af erosion på begge sider er ens (forskellen i størrelsen af erosion på begge sider ikke overstiger ± 25 %)
- Plaqueindekset i området med erosive læsioner er ≥ 3; Dental calculus indeks ≥ 2; Gingivalindeks ≥ 2;
- Ledsaget af fase II-IV omfattende parodontitis
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden
- Patienter med koagulationsdysfunktion eller andre ukontrollerede systemiske sygdomme, som ikke kan gennemgå paradentosebehandling
- Har gennemgået grundlæggende paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
- Personer med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler såsom articain
- Personer med kontraindikationer til glukokortikoider
- Patienter med erosion af læsionsområdet forårsaget af traumer eller kemisk stimulering
- Patienter med psykiske lidelser, som har svært ved at samarbejde med behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I forsøgsgruppen vil forsøgspersonerne gennemgå parodontal initial behandling under lokalbedøvelse kombineret med glukokortikoid lokal blokadeterapi (såsom triamcinolonacetonid-injektion), lokal brug af triamcinolonacetonidsalve og 1 % natriumbicarbonatskylning (undgå systemisk brug under besøg) efter baseline undersøgelse, mens du modtager følgende professionelle mundhygiejnevejledning: Instruktioner og demonstrationer for brug af manuelle tandbørster Instruktioner og demonstrationer for brug af tandtråd eller interdentale børster En parodontist med rig klinisk erfaring vil udføre parodontal indledende behandling under lokalbedøvelse. |
Fjernelse af plakretentionsfaktorer, supragingival afskalning og subgingival afskrabning under lokalbedøvelse med articain (kombineret med manuelle og ultralydsmetoder) og polering
Lokal blokadebehandling med betamethasonnatriumfosfatinjektion (indeholdende 1,4 mg betamethasonækvivalent), lokal brug af 1 % triamcinolonacetatsalve og skylning med 1 % natriumbicarbonat (undgå systemisk brug under besøg)
Instruktioner og demonstrationer til brug af manuelle tandbørster Instruktioner og demonstrationer til brug af tandtråd eller interdentale børster
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil deltagerne gennemgå rutinemæssig glukokortikoid lokal blokadeterapi (såsom triamcinolonacetonid-injektion), lokal administration af triamcinolonacetonidsalve og 1 % natriumbicarbonatskylning (undgå systemisk medicin under besøg) efter baseline-undersøgelse, mens de modtager følgende professionelle mundhygiejnevejledning: Instruktioner og demonstrationer for brug af manuelle tandbørster Instruktioner og demonstrationer for brug af tandtråd eller interdentale børster Ud fra etiske overvejelser vil alle deltagere modtage fuld mund parodontal indledende behandling ved afslutningen af forsøget. |
Lokal blokadebehandling med betamethasonnatriumfosfatinjektion (indeholdende 1,4 mg betamethasonækvivalent), lokal brug af 1 % triamcinolonacetatsalve og skylning med 1 % natriumbicarbonat (undgå systemisk brug under besøg)
Instruktioner og demonstrationer til brug af manuelle tandbørster Instruktioner og demonstrationer til brug af tandtråd eller interdentale børster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erosionsområdet af oral lichen planus
Tidsramme: 3 måneder
|
Erosionsområdet af oral lichen planus
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
|
Marker en vandret linje på 0-10 cm på papiret med en lineal, og bestem scoren i millimeter (mm).
Scoreintervallet er 0-100 mm, med højere score, der indikerer større smerteintensitet
|
2, 4, 8 og 12 uger
|
|
Klinisk score af oral lichen planus
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
|
2, 4, 8 og 12 uger
|
|
|
sonderingsdybde
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
4, 8 og 12 uger
|
|
|
klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
4, 8 og 12 uger
|
|
|
plak indeks
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
4, 8 og 12 uger
|
|
|
Blødning i fuld mund
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
4, 8 og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
|
Infektion, blødning, lever- og nyreskader, besvær med at spise på grund af smerter
|
2, 4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-T69-OLP-CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .