Trattamento iniziale parodontale combinato con terapia con glucocorticoidi per il lichen planus orale erosivo
Uno studio randomizzato di autocontrollo sul trattamento iniziale parodontale in anestesia locale combinato con terapia con glucocorticoidi per il lichen planus orale erosivo
Lo scopo di questo studio clinico è capire se la combinazione del trattamento iniziale parodontale in anestesia locale e dei glucocorticoidi può migliorare l’efficacia del trattamento per il lichen planus orale erosivo. Comprenderà anche la sicurezza di questo regime terapeutico.
Questo studio è uno studio randomizzato autocontrollato, monocentrico, a gruppi paralleli. I ricercatori confronteranno il trattamento della terapia iniziale parodontale combinata con la terapia con glucocorticoidi in anestesia locale con la terapia tradizionale con glucocorticoidi per vedere se il trattamento della terapia iniziale parodontale combinata con la terapia con glucocorticoidi in anestesia locale promuove la guarigione del lichen planus orale erosivo.
I partecipanti:
Un lato ha ricevuto un trattamento parodontale iniziale combinato con glucocorticoidi in anestesia locale, mentre l'altro lato ha ricevuto la terapia tradizionale con glucocorticoidi. Esame clinico a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento. Annotare la dimensione dell'area della lesione erosa e i parametri clinici parodontali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong Zhen, Doctor
- Numero di telefono: +86-021-53315576
- Email: shjyiec@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contatto:
- Linjun Shi, Doctor
- Numero di telefono: +86 18149733306
- Email: drshilinjun@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esistenza di lichen planus orale erosivo che dura per più di 2 mesi
- Le lesioni erosive si trovano nella mucosa buccale e nel solco gengivale vestibolare dell'area dei denti posteriori mandibolari bilaterali
- Le lesioni erosive sono da lievi a moderate (erosioni singole o multiple su piccola area; 3 mm ≤ diametro più lungo ≤ 10 mm; 9 mm2 ≤ area totale delle erosioni ≤ 100 mm2) e il grado di erosione su entrambi i lati è simile (la differenza nella dimensione dell'erosione su entrambi i lati non supera ± 25%)
- L'indice di placca nell'area delle lesioni erosive è ≥ 3; Indice di calcolo dentale ≥ 2; Indice gengivale ≥ 2;
- Accompagnato da parodontite estesa allo stadio II-IV
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova
- Pazienti con disfunzione della coagulazione o altre malattie sistemiche non controllate che non possono sottoporsi al trattamento parodontale
- Ha subito un trattamento parodontale di base negli ultimi 6 mesi
- Individui con una storia di allergia ai farmaci anestetici locali come l'articaina
- Soggetti con controindicazioni ai glucocorticoidi
- Pazienti con erosione dell'area della lesione causata da traumi o stimolazione chimica
- Pazienti con disturbi mentali che hanno difficoltà a collaborare al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, i soggetti saranno sottoposti a trattamento parodontale iniziale in anestesia locale combinato con terapia di blocco locale dei glucocorticoidi (come iniezione di triamcinolone acetonide), uso locale di unguento di triamcinolone acetonide e risciacquo con bicarbonato di sodio all'1% (evitando l'uso sistemico durante le visite) dopo il basale esame, ricevendo al contempo le seguenti indicazioni professionali sull'igiene orale: Istruzioni e dimostrazioni per l'uso degli spazzolini manuali Istruzioni e dimostrazioni per l'uso del filo interdentale o degli scovolini interdentali Un parodontologo con ricca esperienza clinica eseguirà il primo trattamento parodontale in anestesia locale. |
Rimozione dei fattori di ritenzione della placca, detartrasi sopragengivale e raschiamento sottogengivale in anestesia locale con articaina (in combinazione con metodi manuali e ad ultrasuoni) e lucidatura
Terapia di blocco locale con iniezione di betametasone sodio fosfato (contenente 1,4 mg di betametasone equivalente), uso locale di unguento di triamcinolone acetato all'1% e risciacquo con bicarbonato di sodio all'1% (evitando l'uso sistemico durante le visite)
Istruzioni e dimostrazioni per l'utilizzo degli spazzolini manuali Istruzioni e dimostrazioni per l'utilizzo del filo interdentale o degli scovolini interdentali
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti saranno sottoposti a terapia di blocco locale di glucocorticoidi di routine (come iniezione di triamcinolone acetonide), somministrazione locale di unguento di triamcinolone acetonide e risciacquo con bicarbonato di sodio all'1% (evitando farmaci sistemici durante le visite) dopo l'esame di base, mentre ricevono le seguenti cure mediche guida all'igiene orale: Istruzioni e dimostrazioni per l'utilizzo degli spazzolini manuali Istruzioni e dimostrazioni per l'utilizzo del filo interdentale o degli spazzolini interdentali Sulla base di considerazioni etiche, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento iniziale parodontale per tutta la bocca alla fine della sperimentazione. |
Terapia di blocco locale con iniezione di betametasone sodio fosfato (contenente 1,4 mg di betametasone equivalente), uso locale di unguento di triamcinolone acetato all'1% e risciacquo con bicarbonato di sodio all'1% (evitando l'uso sistemico durante le visite)
Istruzioni e dimostrazioni per l'utilizzo degli spazzolini manuali Istruzioni e dimostrazioni per l'utilizzo del filo interdentale o degli scovolini interdentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area di erosione del lichen planus orale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'area di erosione del lichen planus orale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
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Segna una linea orizzontale di 0-10 cm su carta con un righello e determina il punteggio in millimetri (mm).
L'intervallo di punteggio è 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
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2, 4, 8 e 12 settimane
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Punteggio clinico del lichen planus orale
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
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2, 4, 8 e 12 settimane
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profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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4, 8 e 12 settimane
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perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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4, 8 e 12 settimane
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indice di placca
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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4, 8 e 12 settimane
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Punteggi di sanguinamento completo della bocca
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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4, 8 e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
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Infezione, sanguinamento, danni al fegato e ai reni, difficoltà a mangiare a causa del dolore
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2, 4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linjun Shi, Doctor, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-T69-OLP-CP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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