片側弱視における AR トレーニングとパッチ適用の比較
子供と成人の片側弱視に対する二面視拡張現実 (AR) トレーニングとパッチ適用
これは、片側弱視の治療における AR トレーニングとパッチングの有効性を比較する多施設ランダム化比較試験です。
具体的な目的 1 (主): 片側弱視の治療のための AR トレーニングとパッチ適用の間で弱視眼の視力の改善を比較すること。
具体的な目的 2 (二次): 片側弱視治療のための AR トレーニングとパッチ適用の視覚機能の改善を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
従来のパッチを使用した弱視の管理では、コンプライアンス不良、視覚機能の改善の限界、および視力回復後の退行が観察されています。 最近、二面視/両眼デジタル療法が開発されましたが、弱視の子供や成人に利用できる優れた両眼治療法は広く受け入れられていません(Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023)。 ここでは、より良い結果を達成するために、弱視の神経欠損に基づいた拡張現実 (AR) トレーニングを使用した革新的な両眼視療法を設計しました。
弱視眼（AE）における視覚情報の単眼処理において、マグノセルラー経路（M経路）と比較してパルボセルラー経路（P経路）に選択的欠損が見出された（Wen et al.、2021）。 臨床証拠（DeSantis、2014; Von Noorden、1996）および精神物理学的研究（Baker et al.、2008; Holopigian et al. 、１９８８；Ｌｉら、２０１１；Ｚｈｏｕら、２０１３）。 片側弱視の神経欠損に基づいて、我々は最初に、以前の文献における感覚眼優位性を軽減することを目的としたプッシュプルアプローチ（Xu、He & Oi、2010; Oi et al.、2013）を、眼のバランスの再調整に適用します。 AE における M および P 経路の機能と両眼相互作用の再バランスを研究し、両眼観察条件下での日常生活における AE の高度な空間詳細知覚と両眼機能を改善します。
二色光学装置と組み合わせた AR 技術を使用して、差分処理された画像を患者の各目にリアルタイムで表示し、視覚トレーニング中に患者が周囲の環境と対話できるようにします。 2 サイクル前度でカットオフを持つバターワース フィルターを使用して、リアルタイムでキャプチャされた画像は、それぞれ P 経路と M 経路に対応する高空間周波数 (SF) と低空間周波数 (SF) の情報に分割されます。 AE の場合、キャプチャされた画像の元の低 SF 位相はディスプレイのリフレッシュ レートでランダム ノイズにスクランブルされますが、高 SF の元の情報は完全に保持されます。 その結果、P経路の機能が引っ張られ、M経路の機能が押し出され、高いSF情報を通じて周囲環境との相互作用が積極的に促進されます。 フェローアイ（FE）の場合、取り込まれた画像の元の高 SF 位相は、コントラストが増加し、時間周波数が低減されたランダム ノイズにスクランブルされますが、元の高 SF 情報のコントラストは低減されます。 その結果、単眼P&M経路のプッシュプルに加えて、FEのP経路の機能がプルされ、AEのP経路の機能がプッシュされ、両眼抑制のリバランスが積極的に改善されます。
提案された試験は中国の3つの異なる研究施設で実施される。 AR トレーニング グループの場合、患者は自宅で 1 日あたり 2 時間の AR トレーニングを行う必要があります。 パッチ適用グループの場合、患者は自宅で 1 日あたり 2 時間 FE にパッチを適用する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yulian Zhou, MD
- メール：zyl_1208@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Wen, MD, PhD
- 電話番号：86+(021)34233133
- メール：wenweneye@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Rui Liu
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コンタクト：
- Wen Wen, MD, PhD
- 電話番号：86+(021)34233133
- メール：wenweneye@126.com
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コンタクト：
- Wen Wen
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コンタクト：
- Chen Zhao
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コンタクト：
- Yulian Zhou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5～55歳（5歳と55歳を含む）。
- 弱視の眼の最良矯正視力が20/30より悪く、20/200以下で、両眼間差が2本以上あり、良好な眼が正常範囲内である。
- 患者は光学的屈折矯正を 3 か月以上適用しています。
- 訪問に出席し、治療を完了する能力。
- 外科的矯正後の正斜視を伴う斜視弱視、またはプリズム カバー テストで測定したプリズム ジオプターが -15 ～ 0 の範囲内の間欠性外斜視を含む正常な両眼アライメント。
除外基準:
- 良好な視力の確立を妨げる器質性眼疾患（例： 眼瞼下垂、中膜混濁、眼振、中心傍固視、角膜炎などの急性炎症、緑内障などの視神経疾患、網膜疾患）。
- 良好な視力の確立を妨げる脳の病変（例： 皮質視覚障害);
- 埋め込み型電子機器;
- 視力に影響を与える眼科手術の病歴（斜視手術を除く）（例: 網膜剥離の修復）;
- 視力に影響を与える眼の外傷の病歴;
- 発症前2週間以内に弱視治療を受けている（眼鏡の着用を除く）。
- てんかんまたは精神疾患、または認知障害の病歴;
- 現在薬を服用している、または研究期間中に視力に影響を与える可能性のある薬を服用する必要がある。
- 必要な治療や再診に応じられない。
- -受診前3か月以内の医薬品の臨床試験、または受診前30日以内の他の医療機器の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パッチ適用グループ
従来のパッチ療法。
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従来のパッチ療法。
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実験的：ARトレーニンググループ
片側弱視の神経欠損に基づいて開発された、二重経路 (小細胞経路と巨細胞経路) および眼間プッシュプル パラダイムを使用した二面視拡張現実トレーニング。
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片側弱視の神経欠損に基づいて開発された、二重経路 (小細胞経路と巨細胞経路) および眼間プッシュプル パラダイムを使用した二面視拡張現実トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総有効率
時間枠：13週間
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有効率は、ベースラインと比較して治療後に距離で最も補正された視力（BCVA）が改善された患者の割合として定義されます。
距離でのBCVAは、ETDRSチャートで測定されます。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立体視の変化
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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Randot Stereotest パターンで測定された近方および遠方の立体視。
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2週間、4週間、9週間、13週間
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コントラスト感度の変化
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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コントラスト感度検査装置CSV-1000®を用いて各眼のコントラスト感度を測定します。
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2週間、4週間、9週間、13週間
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最も補正された視力の変化
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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ETDRSチャートを使用して、最も補正された視力は、サイクロプレジック屈折で測定されます。
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2週間、4週間、9週間、13週間
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有効レート
時間枠：2週間、4週間、9週間
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有効率は、ベースラインと比較して治療後に距離で最も補正された視力（BCVA）が改善された患者の割合として定義されます。
距離でのBCVAは、ETDRSチャートで測定されます。
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2週間、4週間、9週間
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習慣的な視力の変化
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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習慣的な視力は、ETDRSチャートを使用して、4メートルの視聴距離での常習的な屈折補正の下で測定されます。
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2週間、4週間、9週間、13週間
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コンプライアンス率
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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コンプライアンス率は、パッチンググループの毎日のカードとARトレーニンググループのバックグラウンド記録によって測定されます。 コンプライアンス率（％）=（完了した治療日 /スケジュールされた治療日）×100 |
2週間、4週間、9週間、13週間
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安全レポート
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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臨床試験中に発生する有害事象およびデバイス関連の有害事象のタイプ（有害事象、重大な有害事象、デバイス欠乏）、発生率（％）、および頻度（イベントの数）の評価。
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2週間、4週間、9週間、13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 ドット相当テストにおける通常の割合
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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4 ドット値テストで正常な結果が得られた各グループの患者の割合。
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2週間、4週間、9週間、13週間
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バゴリーニ縞模様メガネテストにおける正常な割合
時間枠：2週間、4週間、9週間、13週間
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バゴリーニ横紋メガネ検査で正常な結果を示した各グループの患者の割合。
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2週間、4週間、9週間、13週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-ARTA
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