Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AR Training versus Patching u jednostranné amblyopie

8. dubna 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Trénink dichoptické rozšířené reality (AR) versus záplatování pro jednostrannou amblyopii u dětí a dospělých

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti AR tréninku s patchingem pro léčbu unilaterální amblyopie.

Specifický cíl 1 (primární): Porovnat zlepšení zrakové ostrosti u tupozrakého oka mezi tréninkem AR a záplatováním pro léčbu jednostranné amblyopie.

Specifický cíl 2 (sekundární): Porovnat zlepšení zrakových funkcí mezi AR tréninkem a patchováním pro léčbu jednostranné amblyopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Špatná kompliance, omezené zlepšení zrakových funkcí a regrese po obnovení zrakové ostrosti byly pozorovány při léčbě amblyopie pomocí konvenčních záplat. Nedávno byla vyvinuta dichoptická/binokulární digitální terapie, ale pro děti a dospělé s amblyopií není k dispozici žádná široce přijímaná binokulární léčba s nadřazeností (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Zde jsme navrhli inovativní binokulární terapii využívající trénink rozšířené reality (AR), založenou na neurálních deficitech u tupozrakosti, abychom dosáhli lepších výsledků.

Selektivní deficity byly nalezeny v parvocellulerové dráze (P dráha) ve srovnání s magnocellulerovou dráhou (M dráha) v monokulárním zpracování vizuální informace v amblyopickém oku (AE) (Wen et al., 2021). Kromě monokulárních deficitů může nevyvážená binokulární suprese také hrát důležitou roli ve zrakových deficitech amblyopie, jak naznačují klinické důkazy (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) a psychofyzikální studie (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li a kol., 2011; Na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie nejprve aplikujeme push-pull přístup (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), který byl zaměřen na snížení senzorické dominance oka v předchozích literaturách, do rebalance funkce M a P drah v AE a obnovení rovnováhy binokulární interakce, aby se zlepšilo vnímání vysokých prostorových detailů AE v každodenním životě za podmínek binokulárního pozorování, stejně jako binokulární funkce.

Pomocí techniky AR v kombinaci s dichoptickým zařízením předkládáme každému oku pacientů v reálném čase rozdílně zpracované snímky, které jim umožňují interakci s okolním prostředím během vizuálního tréninku. Pomocí Butterworthova filtru s omezením na 2 cykly před stupněm jsou snímky zachycené v reálném čase rozděleny na informace s vysokými a nízkými prostorovými frekvencemi (SF) odpovídajícími P a M drahám. U AE je původní fáze s nízkou SF zachycených snímků zakódována do náhodného šumu s obnovovací frekvencí displeje, zatímco původní informace s vysokou SF jsou zcela zachovány. Výsledkem je, že funkce dráhy P je tažena, zatímco funkce dráhy M je tlačena, což aktivně podporuje interakci s okolním prostředím prostřednictvím informací o vysokém SF. Pro druhé oko (FE) je původní fáze s vysokou SF zachycených snímků zakódována do náhodného šumu se zvýšeným kontrastem a sníženou časovou frekvencí, zatímco kontrast původní informace s vysokou SF je snížen. Výsledkem je, že kromě push-pull v monokulárních P&M drahách je funkce P dráhy v FE tažena a zatímco funkce P dráhy v AE je tlačena, aktivně zlepšuje rovnováhu binokulární inhibice.

Navrhovaná studie bude provedena na 3 různých studijních místech v Číně. U AR tréninkové skupiny musí pacienti provádět AR trénink 2 hodiny denně doma. U skupiny, která provádí záplatování, pacienti potřebují záplatovat FE po dobu 2 hodin denně doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86+(021)34233133‬
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen
        • Kontakt:
          • Chen Zhao
        • Kontakt:
          • Yulian Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 5-55 let (včetně 5 let a 55 let);
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/30, ale ne horší než 20/200 u amblyopického oka, mezioční rozdíl 2 nebo více řádků, s lepším okem v normálním rozmezí;
  3. Pacienti aplikovali optickou refrakční korekci déle než 3 měsíce;
  4. Schopnost navštěvovat návštěvy a dokončit léčbu;
  5. Normální binokulární zarovnání včetně strabismické amblyopie s ortotropií po chirurgické korekci nebo intermitentní exotropie v rozsahu -15 až 0 prizmatických dioptrií měřených testem krytu hranolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Organická oční onemocnění bránící nastolení dobrého zraku (např. ptóza, zákal média, nystagmus, paracentrální fixace, akutní zánět jako keratitida, onemocnění zrakového nervu jako glaukom, onemocnění sítnice);
  2. Mozkové léze bránící nastolení dobrého vidění (např. kortikální poškození zraku);
  3. Implantovatelné elektronické zařízení;
  4. Oční operace v anamnéze (kromě operace strabismu) ovlivňující vidění (např. oprava odchlípení sítnice);
  5. Anamnéza očního traumatu ovlivňujícího zrak;
  6. absolvování terapie amblyopie (kromě nošení brýlí) během 2 týdnů před prezentací;
  7. Anamnéza epilepsie nebo duševní choroby nebo kognitivní poruchy;
  8. V současné době užíváte léky nebo potřebujete užívat léky během období studie, které mohou ovlivnit vidění;
  9. Neschopnost vyhovět požadované léčbě nebo následným návštěvám;
  10. Účast na klinických zkouškách léků do 3 měsíců před představením nebo na klinických hodnoceních jiných zdravotnických prostředků do 30 dnů před představením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patching skupina
Konvenční záplatovací terapie.
Konvenční záplatovací terapie.
Experimentální: AR tréninková skupina
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie.
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková efektivní sazba
Časové okno: 13 týdnů
Účinná míra je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve vzdálenosti zlepšila ≥0,2 logmar po léčbě ve srovnání s základní linií. BCVA na vzdálenosti se měří pomocí grafu ETDRS.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stereopse
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Blízká a vzdálená stereopse měřená vzorem Randot Stereotest.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Kontrastní citlivost v každém oku měřená přístrojem pro testování kontrastní citlivosti CSV-1000®.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se měří pomocí cykloplegického lomu pomocí grafu ETDRS.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Efektivní sazba
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů
Účinná míra je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve vzdálenosti zlepšila ≥0,2 logmar po léčbě ve srovnání s základní linií. BCVA na vzdálenosti se měří pomocí grafu ETDRS.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů
Změna obvyklé zrakové ostrosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Obvyklá zraková ostrost se měří při obvyklé korekci lomu ve sledovací vzdálenosti 4 metrů pomocí grafu ETDRS.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Míra shody
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů

Míra souladu se měří denní kartou ve skupině pro opravu a záznamy pozadí ve skupině tréninku AR.

Míra shody (%) = (dokončené dny léčby / plánované dny léčby) × 100

2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Bezpečnostní zprávy
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Posouzení typů (nežádoucí události, závažná nežádoucí událost, nedostatek zařízení), výskyt (%) a frekvence (počet událostí) nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s zařízeními, ke kterým dochází během klinického hodnocení.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální podíl v testu hodnoty 4 bodů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině s normálními výsledky v testu s hodnotou 4 bodů.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Normální podíl v Bagoliniho testu pruhovaných skel
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině s normálními výsledky v Bagoliniho testu pruhovaných brýlí.
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obáváme se otázek ochrany soukromí pacientů a je lepší chránit potenciál publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amblyopie jednostranná

Klinické studie na Záplatování

Předplatit