- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498206
AR Training versus Patching u jednostranné amblyopie
Trénink dichoptické rozšířené reality (AR) versus záplatování pro jednostrannou amblyopii u dětí a dospělých
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti AR tréninku s patchingem pro léčbu unilaterální amblyopie.
Specifický cíl 1 (primární): Porovnat zlepšení zrakové ostrosti u tupozrakého oka mezi tréninkem AR a záplatováním pro léčbu jednostranné amblyopie.
Specifický cíl 2 (sekundární): Porovnat zlepšení zrakových funkcí mezi AR tréninkem a patchováním pro léčbu jednostranné amblyopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná kompliance, omezené zlepšení zrakových funkcí a regrese po obnovení zrakové ostrosti byly pozorovány při léčbě amblyopie pomocí konvenčních záplat. Nedávno byla vyvinuta dichoptická/binokulární digitální terapie, ale pro děti a dospělé s amblyopií není k dispozici žádná široce přijímaná binokulární léčba s nadřazeností (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Zde jsme navrhli inovativní binokulární terapii využívající trénink rozšířené reality (AR), založenou na neurálních deficitech u tupozrakosti, abychom dosáhli lepších výsledků.
Selektivní deficity byly nalezeny v parvocellulerové dráze (P dráha) ve srovnání s magnocellulerovou dráhou (M dráha) v monokulárním zpracování vizuální informace v amblyopickém oku (AE) (Wen et al., 2021). Kromě monokulárních deficitů může nevyvážená binokulární suprese také hrát důležitou roli ve zrakových deficitech amblyopie, jak naznačují klinické důkazy (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) a psychofyzikální studie (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li a kol., 2011; Na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie nejprve aplikujeme push-pull přístup (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), který byl zaměřen na snížení senzorické dominance oka v předchozích literaturách, do rebalance funkce M a P drah v AE a obnovení rovnováhy binokulární interakce, aby se zlepšilo vnímání vysokých prostorových detailů AE v každodenním životě za podmínek binokulárního pozorování, stejně jako binokulární funkce.
Pomocí techniky AR v kombinaci s dichoptickým zařízením předkládáme každému oku pacientů v reálném čase rozdílně zpracované snímky, které jim umožňují interakci s okolním prostředím během vizuálního tréninku. Pomocí Butterworthova filtru s omezením na 2 cykly před stupněm jsou snímky zachycené v reálném čase rozděleny na informace s vysokými a nízkými prostorovými frekvencemi (SF) odpovídajícími P a M drahám. U AE je původní fáze s nízkou SF zachycených snímků zakódována do náhodného šumu s obnovovací frekvencí displeje, zatímco původní informace s vysokou SF jsou zcela zachovány. Výsledkem je, že funkce dráhy P je tažena, zatímco funkce dráhy M je tlačena, což aktivně podporuje interakci s okolním prostředím prostřednictvím informací o vysokém SF. Pro druhé oko (FE) je původní fáze s vysokou SF zachycených snímků zakódována do náhodného šumu se zvýšeným kontrastem a sníženou časovou frekvencí, zatímco kontrast původní informace s vysokou SF je snížen. Výsledkem je, že kromě push-pull v monokulárních P&M drahách je funkce P dráhy v FE tažena a zatímco funkce P dráhy v AE je tlačena, aktivně zlepšuje rovnováhu binokulární inhibice.
Navrhovaná studie bude provedena na 3 různých studijních místech v Číně. U AR tréninkové skupiny musí pacienti provádět AR trénink 2 hodiny denně doma. U skupiny, která provádí záplatování, pacienti potřebují záplatovat FE po dobu 2 hodin denně doma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yulian Zhou, MD
- E-mail: zyl_1208@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Rui Liu
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen
-
Kontakt:
- Chen Zhao
-
Kontakt:
- Yulian Zhou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 5-55 let (včetně 5 let a 55 let);
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/30, ale ne horší než 20/200 u amblyopického oka, mezioční rozdíl 2 nebo více řádků, s lepším okem v normálním rozmezí;
- Pacienti aplikovali optickou refrakční korekci déle než 3 měsíce;
- Schopnost navštěvovat návštěvy a dokončit léčbu;
- Normální binokulární zarovnání včetně strabismické amblyopie s ortotropií po chirurgické korekci nebo intermitentní exotropie v rozsahu -15 až 0 prizmatických dioptrií měřených testem krytu hranolu.
Kritéria vyloučení:
- Organická oční onemocnění bránící nastolení dobrého zraku (např. ptóza, zákal média, nystagmus, paracentrální fixace, akutní zánět jako keratitida, onemocnění zrakového nervu jako glaukom, onemocnění sítnice);
- Mozkové léze bránící nastolení dobrého vidění (např. kortikální poškození zraku);
- Implantovatelné elektronické zařízení;
- Oční operace v anamnéze (kromě operace strabismu) ovlivňující vidění (např. oprava odchlípení sítnice);
- Anamnéza očního traumatu ovlivňujícího zrak;
- absolvování terapie amblyopie (kromě nošení brýlí) během 2 týdnů před prezentací;
- Anamnéza epilepsie nebo duševní choroby nebo kognitivní poruchy;
- V současné době užíváte léky nebo potřebujete užívat léky během období studie, které mohou ovlivnit vidění;
- Neschopnost vyhovět požadované léčbě nebo následným návštěvám;
- Účast na klinických zkouškách léků do 3 měsíců před představením nebo na klinických hodnoceních jiných zdravotnických prostředků do 30 dnů před představením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Patching skupina
Konvenční záplatovací terapie.
|
Konvenční záplatovací terapie.
|
|
Experimentální: AR tréninková skupina
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie.
|
Dichoptický trénink rozšířené reality s dvojí dráhou (parvocelulární dráha a magnocelulární dráha) a interokulárním push-pull paradigmatem vyvinutým na základě neurálních deficitů u jednostranné amblyopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková efektivní sazba
Časové okno: 13 týdnů
|
Účinná míra je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve vzdálenosti zlepšila ≥0,2 logmar po léčbě ve srovnání s základní linií.
BCVA na vzdálenosti se měří pomocí grafu ETDRS.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stereopse
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Blízká a vzdálená stereopse měřená vzorem Randot Stereotest.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
|
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Kontrastní citlivost v každém oku měřená přístrojem pro testování kontrastní citlivosti CSV-1000®.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se měří pomocí cykloplegického lomu pomocí grafu ETDRS.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
|
Efektivní sazba
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů
|
Účinná míra je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve vzdálenosti zlepšila ≥0,2 logmar po léčbě ve srovnání s základní linií.
BCVA na vzdálenosti se měří pomocí grafu ETDRS.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů
|
|
Změna obvyklé zrakové ostrosti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Obvyklá zraková ostrost se měří při obvyklé korekci lomu ve sledovací vzdálenosti 4 metrů pomocí grafu ETDRS.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
|
Míra shody
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Míra souladu se měří denní kartou ve skupině pro opravu a záznamy pozadí ve skupině tréninku AR. Míra shody (%) = (dokončené dny léčby / plánované dny léčby) × 100 |
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
|
Bezpečnostní zprávy
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Posouzení typů (nežádoucí události, závažná nežádoucí událost, nedostatek zařízení), výskyt (%) a frekvence (počet událostí) nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s zařízeními, ke kterým dochází během klinického hodnocení.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální podíl v testu hodnoty 4 bodů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Podíl pacientů v každé skupině s normálními výsledky v testu s hodnotou 4 bodů.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
|
Normální podíl v Bagoliniho testu pruhovaných skel
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Podíl pacientů v každé skupině s normálními výsledky v Bagoliniho testu pruhovaných brýlí.
|
2 týdny, 4 týdny, 9 týdnů, 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-ARTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amblyopie jednostranná
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na Záplatování
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýNová léčba v terapii amblyopieÍrán, Islámská republika
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAmblyopieÍrán, Islámská republika
-
University of LuebeckGerman Research FoundationDokončenoMozková mrtvice | Prostorové zanedbáváníNěmecko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupDokončeno