- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06498206
Обучение AR и установка исправлений при односторонней амблиопии
Обучение дихоптической дополненной реальности (AR) в сравнении с наложением заплат при односторонней амблиопии у детей и взрослых
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности тренировок AR и пластырей для лечения односторонней амблиопии.
Конкретная цель 1 (основная): сравнить улучшение остроты зрения амблиопического глаза между тренировкой AR и наложением пластыря для лечения односторонней амблиопии.
Конкретная цель 2 (вторичная): сравнить улучшение зрительных функций при тренировке AR и использовании патчей для лечения односторонней амблиопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое соблюдение режима лечения, ограниченное улучшение зрительных функций и регресс после восстановления остроты зрения наблюдались при лечении амблиопии с использованием традиционных накладок. Недавно была разработана дихоптическая/бинокулярная цифровая терапия, но не было широко признанных бинокулярных методов лечения, доступных для детей и взрослых с амблиопией (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Здесь мы разработали инновационную бинокулярную терапию с использованием обучения дополненной реальности (AR), основанную на нейронном дефиците при амблиопии, для достижения лучших результатов.
Избирательные дефициты были обнаружены в парвоцеллюлярном пути (путь P) по сравнению с магноцеллюлярным путем (путь M) при монокулярной обработке зрительной информации в амблиопическом глазу (AE) (Wen et al., 2021). Помимо монокулярного дефицита, несбалансированное бинокулярное подавление также может играть важную роль в зрительном дефиците при амблиопии, о чем свидетельствуют клинические данные (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) и психофизические исследования (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Ли и др., 2011; Основываясь на нейронном дефиците при односторонней амблиопии, мы сначала применяем двухтактный подход (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), который был направлен на снижение доминирования сенсорного глаза в предыдущих работах, для восстановления баланса функции путей M и P в AE и восстановление баланса бинокулярного взаимодействия для улучшения восприятия высокой пространственной детализации AE в повседневной жизни в условиях бинокулярного просмотра, а также бинокулярных функций.
Используя технику AR в сочетании с дихоптическим устройством, мы представляем дифференциально обработанные изображения каждому глазу пациентов в режиме реального времени, позволяя им взаимодействовать с окружающей средой во время зрительной тренировки. Используя фильтр Баттерворта с отсечкой на уровне 2 циклов, изображения, полученные в реальном времени, разделяются на информацию с высокими и низкими пространственными частотами (SF), соответствующую путям P и M соответственно. Для AE исходная фаза захваченных изображений с низким SF зашифрована в случайный шум с частотой обновления дисплея, в то время как исходная информация с высоким SF сохраняется полностью. В результате функция пути P натягивается, в то время как функция пути M нажимается, активно поощряя взаимодействие с окружающей средой посредством информации с высоким уровнем SF. Для парного глаза (FE) исходная фаза захваченных изображений с высоким SF зашифрована в случайный шум с увеличенным контрастом и уменьшенной временной частотой, в то время как контраст исходной информации с высоким SF снижается. В результате, в дополнение к двухтактному механизму в монокулярных путях P&M, функция P-пути в FE натягивается, а функция P-пути в AE нажимается, активно улучшая восстановление баланса бинокулярного торможения.
Предлагаемое исследование будет проводиться в трех различных исследовательских центрах в Китае. В группе обучения AR пациентам необходимо проводить тренировки AR в течение 2 часов в день дома. В группе с пластырями пациентам необходимо накладывать патчи на FE в течение 2 часов в день дома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yulian Zhou, MD
- Электронная почта: zyl_1208@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen Wen, MD, PhD
- Номер телефона: 86+(021)34233133
- Электронная почта: wenweneye@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Rui Liu
-
Контакт:
- Wen Wen, MD, PhD
- Номер телефона: 86+(021)34233133
- Электронная почта: wenweneye@126.com
-
Контакт:
- Wen Wen
-
Контакт:
- Chen Zhao
-
Контакт:
- Yulian Zhou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-55 лет (в том числе 5 лет и 55 лет);
- Острота зрения с наилучшей коррекцией хуже 20/30, но не хуже 20/200 в амблиопическом глазу, межглазная разница в 2 и более линий, при этом лучший глаз в пределах нормы;
- Пациенты применяли оптическую рефракционную коррекцию более 3 месяцев;
- Возможность посещать визиты и завершать лечение;
- Нормальное бинокулярное выравнивание, включая косоглазую амблиопию с ортотропией после хирургической коррекции или прерывистую экзотропию в диапазоне от -15 до 0 диоптрий призмы, измеренную с помощью теста покрытия призмы.
Критерий исключения:
- Органические заболевания глаз, препятствующие установлению хорошего зрения (например, птоз, помутнение сред, нистагм, парацентральная фиксация, острое воспаление, такое как кератит, заболевания зрительного нерва, такие как глаукома, заболевания сетчатки);
- Поражения головного мозга, препятствующие установлению хорошего зрения (например, корковые нарушения зрения);
- Имплантируемое электронное устройство;
- Перенесенные в анамнезе глазные операции (кроме операций по поводу косоглазия), влияющие на зрение (например, восстановление отслойки сетчатки);
- Травма глаза, влияющая на зрение, в анамнезе;
- Прохождение терапии амблиопии (кроме ношения очков) в течение 2 недель до обращения;
- Эпилепсия или психическое заболевание в анамнезе, или когнитивные дефекты;
- В настоящее время принимаете лекарства или вам необходимо принимать лекарства в течение периода исследования, которые могут повлиять на зрение;
- Неспособность соблюдать необходимое лечение или последующие визиты;
- Участие в клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до презентации или клинических исследованиях других медицинских изделий в течение 30 дней до презентации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа исправлений
Традиционная пластырная терапия.
|
Традиционная пластырная терапия.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа по AR
Дихоптическое обучение дополненной реальности с двумя путями (парвоцеллюлярный путь и магноцеллюлярный путь) и межглазной двухтактной парадигмами, разработанными на основе нервных дефицитов при односторонней амблиопии.
|
Дихоптическое обучение дополненной реальности с двумя путями (парвоцеллюлярный путь и магноцеллюлярный путь) и межглазной двухтактной парадигмами, разработанными на основе нервных дефицитов при односторонней амблиопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: 13 недель
|
Эффективная скорость определяется как доля пациентов, чья наиболее корректированная острота зрения (BCVA) на расстоянии улучшилась ≥0,2 logmar после лечения по сравнению с исходным уровнем.
BCVA на расстоянии измеряется с помощью диаграммы ETDRS.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стереопсиса
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Ближний и дальний стереопсис измеряли с помощью шаблона Randot Stereotest.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Контрастную чувствительность каждого глаза измеряли с помощью прибора для тестирования контрастной чувствительности CSV-1000®.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
|
Изменение в наибольшей коррекции остроты зрения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Лучшая коррективная острота зрения измеряется с помощью циклоплегической рефракции с использованием диаграммы ETDRS.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
|
Эффективная скорость
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель
|
Эффективная скорость определяется как доля пациентов, чья наиболее корректированная острота зрения (BCVA) на расстоянии улучшилась ≥0,2 logmar после лечения по сравнению с исходным уровнем.
BCVA на расстоянии измеряется с помощью диаграммы ETDRS.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель
|
|
Изменение привычной остроты зрения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Привычная острота зрения измеряется при привычной рефракционной коррекции на расстоянии просмотра 4 метров с использованием диаграммы ETDRS.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
|
Коэффициент соответствия
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Коэффициент соответствия измеряется ежедневной картой в группе исправления и с помощью фоновой записи в тренировочной группе AR. Уровень соответствия (%) = (завершенные дни лечения / запланированные дни лечения) × 100 |
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
|
Отчеты о безопасности
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Оценка типов (неблагоприятное событие, серьезное побочное явление, дефицит устройства), частота заболеваемости (%) и частоты (количество событий) нежелательных явлений и связанных с устройством побочных эффектов, происходящих в ходе клинического испытания.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальная пропорция в тесте на 4 точки
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Доля пациентов в каждой группе с нормальными результатами по четырехточечному тесту.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
|
Нормальные пропорции в тесте с полосатыми очками Баголини.
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Доля пациентов в каждой группе с нормальными результатами по тесту с полосатыми очками Баголини.
|
2 недели, 4 недели, 9 недель, 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-ARTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .