Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AR-training versus patchen bij unilaterale amblyopie

8 april 2025 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptische Augmented Reality (AR)-training versus patching voor unilaterale amblyopie bij kinderen en volwassenen

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit van AR-training met patching voor de behandeling van unilaterale amblyopie te vergelijken.

Specifiek doel 1 (primair): Het vergelijken van de verbetering van de gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen AR-training en patching voor de behandeling van unilaterale amblyopie.

Specifiek doel 2 (secundair): Vergelijking van de verbetering van de visuele functies tussen AR-training en patching voor de behandeling van unilaterale amblyopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte therapietrouw, beperkte verbetering van de visuele functies en regressie na herstel van de gezichtsscherpte zijn waargenomen bij de behandeling van amblyopie met behulp van conventionele pleisters. Onlangs is dihoptische/binoculaire digitale therapie ontwikkeld, maar er zijn geen algemeen aanvaarde binoculaire behandelingen met superioriteit beschikbaar voor kinderen en volwassenen met amblyopie (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Hier hebben we een innovatieve binoculaire therapie ontworpen met behulp van augmented reality (AR)-training, gebaseerd op neurale tekorten bij amblyopie, om betere resultaten te bereiken.

Er werden selectieve tekorten gevonden in de parvocelluler-route (P-route) vergeleken met de magnocelluler-route (M-route) bij de monoculaire verwerking van visuele informatie in het amblyopische oog (AE) (Wen et al., 2021). Naast monoculaire tekorten kan onevenwichtige binoculaire onderdrukking ook een belangrijke rol spelen bij de visuele tekorten van amblyopie, zoals gesuggereerd door klinisch bewijs (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) en psychofysische onderzoeken (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Gebaseerd op de neurale tekorten bij unilaterale amblyopie, passen we eerst de push-pull-benadering toe (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), die in eerdere literatuur gericht was op het verminderen van de sensorische oogdominantie, bij het opnieuw in evenwicht brengen van functies van M- en P-routes in de AE ​​en het opnieuw in evenwicht brengen van binoculaire interactie, om de hoge ruimtelijke detailperceptie van de AE ​​in het dagelijks leven onder binoculaire kijkomstandigheden te verbeteren, evenals binoculaire functies.

Met behulp van de AR-techniek in combinatie met een dihoptisch apparaat presenteren we in realtime differentieel verwerkte beelden aan elk oog van de patiënten, waardoor ze tijdens de visuele training kunnen communiceren met de omgeving. Met behulp van het butterworth-filter met een grenswaarde van 2 cycli vóór de graad, worden de in realtime vastgelegde beelden verdeeld in informatie met hoge en lage ruimtelijke frequenties (SF's) die respectievelijk overeenkomen met de P- en M-paden. Voor de AE ​​wordt de oorspronkelijke lage SF-fase van vastgelegde beelden omgezet in willekeurige ruis met de vernieuwingsfrequentie van het scherm, terwijl de originele informatie met hoge SF volledig behouden blijft. Als gevolg hiervan wordt aan de functie van het P-pad getrokken terwijl de functie van het M-pad wordt geduwd, waardoor de interactie met de omgeving actief wordt gestimuleerd via hoge SF-informatie. Voor het collega-oog (FE) wordt de oorspronkelijke hoge SF-fase van vastgelegde beelden omgezet in willekeurige ruis met een verhoogd contrast en een lagere temporele frequentie, terwijl het contrast van de oorspronkelijke hoge SF-informatie wordt verminderd. Als gevolg hiervan wordt, naast de push-pull in monoculaire P&M-routes, de functie van de P-route in de FE getrokken, terwijl de functie van de P-route in de AE ​​wordt geduwd, waardoor het herstel van de binoculaire remming actief wordt verbeterd.

De voorgestelde proef zal worden uitgevoerd op drie verschillende onderzoekslocaties in China. Voor de AR-trainingsgroep moeten patiënten thuis 2 uur per dag AR-training uitvoeren. Voor de patchgroep geldt dat patiënten de FE gedurende 2 uur per dag thuis moeten patchen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 86+(021)34233133‬
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Rui Liu
        • Contact:
        • Contact:
          • Wen Wen
        • Contact:
          • Chen Zhao
        • Contact:
          • Yulian Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5-55 jaar (inclusief 5 jaar en 55 jaar);
  2. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/30 maar niet slechter dan 20/200 in het amblyopische oog, oogverschil van 2 of meer lijnen, waarbij het betere oog binnen het normale bereik ligt;
  3. Patiënten hebben langer dan 3 maanden optische refractiecorrectie toegepast;
  4. Mogelijkheid om bezoeken bij te wonen en de behandeling af te ronden;
  5. Normale binoculaire uitlijning inclusief scheelziende amblyopie met orthotropie na chirurgische correctie, of intermitterende exotropie binnen een bereik van -15 tot 0 prismadioptrieën gemeten met de prismaafdekkingstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische oogziekten die het ontstaan ​​van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. ptosis, mediaopaciteit, nystagmus, paracentrale fixatie, acute ontsteking zoals keratitis, oogzenuwziekten zoals glaucoom, netvliesziekten);
  2. Laesies van de hersenen die het tot stand brengen van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. corticale visuele beperking);
  3. Implanteerbaar elektronisch apparaat;
  4. Een voorgeschiedenis van oogchirurgie (behalve strabismuschirurgie) die het gezichtsvermogen aantast (bijv. reparatie van netvliesloslating);
  5. Een geschiedenis van oculair trauma dat het gezichtsvermogen beïnvloedt;
  6. amblyopietherapie ontvangt (behalve het dragen van een bril) binnen 2 weken voorafgaand aan de presentatie;
  7. Geschiedenis van epilepsie of psychische aandoeningen, of cognitieve defecten;
  8. Momenteel medicijnen gebruikt of tijdens de onderzoeksperiode medicijnen moet gebruiken die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden;
  9. Onvermogen om te voldoen aan de vereiste behandelingen of vervolgbezoeken;
  10. Deelname aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de presentatie, of klinische onderzoeken met andere medische hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór de presentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patchende groep
Conventionele patchtherapie.
Conventionele patchtherapie.
Experimenteel: AR-trainingsgroep
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij unilaterale amblyopie.
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij unilaterale amblyopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 13 weken
De effectieve snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van patiënten wiens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op afstand verbeterde ≥ 0,2 logmar na behandeling in vergelijking met de basislijn. BCVA op afstand wordt gemeten met ETDRS -grafiek.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stereopsis
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Stereopsis dichtbij en veraf gemeten met het Randot Stereotest-patroon.
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Contrastgevoeligheid in elk oog gemeten met contrastgevoeligheidstestinstrument CSV-1000®.
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Het best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met cycloplegische breking, met behulp van de ETDRS-grafiek.
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Effectief tarief
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken
De effectieve snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van patiënten wiens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op afstand verbeterde ≥ 0,2 logmar na behandeling in vergelijking met de basislijn. BCVA op afstand wordt gemeten met ETDRS -grafiek.
2 weken, 4 weken, 9 weken
Verander in gebruikelijke gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Gewone gezichtsscherpte wordt gemeten onder gebruikelijke brekingscorrectie op een kijkafstand van 4 meter, met behulp van ETDRS -grafiek.
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken

De nalevingspercentage wordt gemeten door de dagelijkse kaart in de patch -groep en door achtergrondopname in de AR -trainingsgroep.

Nalevingspercentage (%) = (voltooide behandelingsdagen / geplande behandelingsdagen) × 100

2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Beoordeling van de typen (bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, apparaatgebrek), incidentiepercentage (%) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen die tijdens de klinische proef optreden.
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale verhouding in de 4-puntentest
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Het percentage patiënten in elke groep met normale resultaten in de 4-puntentest.
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Normale verhouding in de Bagolini-test met gestreepte glazen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
Het percentage patiënten in elke groep met normale resultaten in de Bagolini-test met gestreepte brillen.
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We maken ons zorgen over kwesties met betrekking tot de privacy van patiënten en het is beter om het publicatiepotentieel te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren