- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06498206
AR-training versus patchen bij unilaterale amblyopie
Dichoptische Augmented Reality (AR)-training versus patching voor unilaterale amblyopie bij kinderen en volwassenen
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit van AR-training met patching voor de behandeling van unilaterale amblyopie te vergelijken.
Specifiek doel 1 (primair): Het vergelijken van de verbetering van de gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen AR-training en patching voor de behandeling van unilaterale amblyopie.
Specifiek doel 2 (secundair): Vergelijking van de verbetering van de visuele functies tussen AR-training en patching voor de behandeling van unilaterale amblyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte therapietrouw, beperkte verbetering van de visuele functies en regressie na herstel van de gezichtsscherpte zijn waargenomen bij de behandeling van amblyopie met behulp van conventionele pleisters. Onlangs is dihoptische/binoculaire digitale therapie ontwikkeld, maar er zijn geen algemeen aanvaarde binoculaire behandelingen met superioriteit beschikbaar voor kinderen en volwassenen met amblyopie (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Hier hebben we een innovatieve binoculaire therapie ontworpen met behulp van augmented reality (AR)-training, gebaseerd op neurale tekorten bij amblyopie, om betere resultaten te bereiken.
Er werden selectieve tekorten gevonden in de parvocelluler-route (P-route) vergeleken met de magnocelluler-route (M-route) bij de monoculaire verwerking van visuele informatie in het amblyopische oog (AE) (Wen et al., 2021). Naast monoculaire tekorten kan onevenwichtige binoculaire onderdrukking ook een belangrijke rol spelen bij de visuele tekorten van amblyopie, zoals gesuggereerd door klinisch bewijs (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) en psychofysische onderzoeken (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Gebaseerd op de neurale tekorten bij unilaterale amblyopie, passen we eerst de push-pull-benadering toe (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), die in eerdere literatuur gericht was op het verminderen van de sensorische oogdominantie, bij het opnieuw in evenwicht brengen van functies van M- en P-routes in de AE en het opnieuw in evenwicht brengen van binoculaire interactie, om de hoge ruimtelijke detailperceptie van de AE in het dagelijks leven onder binoculaire kijkomstandigheden te verbeteren, evenals binoculaire functies.
Met behulp van de AR-techniek in combinatie met een dihoptisch apparaat presenteren we in realtime differentieel verwerkte beelden aan elk oog van de patiënten, waardoor ze tijdens de visuele training kunnen communiceren met de omgeving. Met behulp van het butterworth-filter met een grenswaarde van 2 cycli vóór de graad, worden de in realtime vastgelegde beelden verdeeld in informatie met hoge en lage ruimtelijke frequenties (SF's) die respectievelijk overeenkomen met de P- en M-paden. Voor de AE wordt de oorspronkelijke lage SF-fase van vastgelegde beelden omgezet in willekeurige ruis met de vernieuwingsfrequentie van het scherm, terwijl de originele informatie met hoge SF volledig behouden blijft. Als gevolg hiervan wordt aan de functie van het P-pad getrokken terwijl de functie van het M-pad wordt geduwd, waardoor de interactie met de omgeving actief wordt gestimuleerd via hoge SF-informatie. Voor het collega-oog (FE) wordt de oorspronkelijke hoge SF-fase van vastgelegde beelden omgezet in willekeurige ruis met een verhoogd contrast en een lagere temporele frequentie, terwijl het contrast van de oorspronkelijke hoge SF-informatie wordt verminderd. Als gevolg hiervan wordt, naast de push-pull in monoculaire P&M-routes, de functie van de P-route in de FE getrokken, terwijl de functie van de P-route in de AE wordt geduwd, waardoor het herstel van de binoculaire remming actief wordt verbeterd.
De voorgestelde proef zal worden uitgevoerd op drie verschillende onderzoekslocaties in China. Voor de AR-trainingsgroep moeten patiënten thuis 2 uur per dag AR-training uitvoeren. Voor de patchgroep geldt dat patiënten de FE gedurende 2 uur per dag thuis moeten patchen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yulian Zhou, MD
- E-mail: zyl_1208@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen Wen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Rui Liu
-
Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Contact:
- Wen Wen
-
Contact:
- Chen Zhao
-
Contact:
- Yulian Zhou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-55 jaar (inclusief 5 jaar en 55 jaar);
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/30 maar niet slechter dan 20/200 in het amblyopische oog, oogverschil van 2 of meer lijnen, waarbij het betere oog binnen het normale bereik ligt;
- Patiënten hebben langer dan 3 maanden optische refractiecorrectie toegepast;
- Mogelijkheid om bezoeken bij te wonen en de behandeling af te ronden;
- Normale binoculaire uitlijning inclusief scheelziende amblyopie met orthotropie na chirurgische correctie, of intermitterende exotropie binnen een bereik van -15 tot 0 prismadioptrieën gemeten met de prismaafdekkingstest.
Uitsluitingscriteria:
- Organische oogziekten die het ontstaan van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. ptosis, mediaopaciteit, nystagmus, paracentrale fixatie, acute ontsteking zoals keratitis, oogzenuwziekten zoals glaucoom, netvliesziekten);
- Laesies van de hersenen die het tot stand brengen van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. corticale visuele beperking);
- Implanteerbaar elektronisch apparaat;
- Een voorgeschiedenis van oogchirurgie (behalve strabismuschirurgie) die het gezichtsvermogen aantast (bijv. reparatie van netvliesloslating);
- Een geschiedenis van oculair trauma dat het gezichtsvermogen beïnvloedt;
- amblyopietherapie ontvangt (behalve het dragen van een bril) binnen 2 weken voorafgaand aan de presentatie;
- Geschiedenis van epilepsie of psychische aandoeningen, of cognitieve defecten;
- Momenteel medicijnen gebruikt of tijdens de onderzoeksperiode medicijnen moet gebruiken die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden;
- Onvermogen om te voldoen aan de vereiste behandelingen of vervolgbezoeken;
- Deelname aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de presentatie, of klinische onderzoeken met andere medische hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór de presentatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patchende groep
Conventionele patchtherapie.
|
Conventionele patchtherapie.
|
|
Experimenteel: AR-trainingsgroep
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij unilaterale amblyopie.
|
Dichoptische augmented reality-training met dual-pathway (parvocellulaire route en magnocellulaire route) en interoculaire push-pull-paradigma's ontwikkeld op basis van neurale tekorten bij unilaterale amblyopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 13 weken
|
De effectieve snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van patiënten wiens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op afstand verbeterde ≥ 0,2 logmar na behandeling in vergelijking met de basislijn.
BCVA op afstand wordt gemeten met ETDRS -grafiek.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stereopsis
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Stereopsis dichtbij en veraf gemeten met het Randot Stereotest-patroon.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Contrastgevoeligheid in elk oog gemeten met contrastgevoeligheidstestinstrument CSV-1000®.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Het best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met cycloplegische breking, met behulp van de ETDRS-grafiek.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
|
Effectief tarief
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken
|
De effectieve snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van patiënten wiens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op afstand verbeterde ≥ 0,2 logmar na behandeling in vergelijking met de basislijn.
BCVA op afstand wordt gemeten met ETDRS -grafiek.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken
|
|
Verander in gebruikelijke gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Gewone gezichtsscherpte wordt gemeten onder gebruikelijke brekingscorrectie op een kijkafstand van 4 meter, met behulp van ETDRS -grafiek.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
De nalevingspercentage wordt gemeten door de dagelijkse kaart in de patch -groep en door achtergrondopname in de AR -trainingsgroep. Nalevingspercentage (%) = (voltooide behandelingsdagen / geplande behandelingsdagen) × 100 |
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
|
Veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Beoordeling van de typen (bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, apparaatgebrek), incidentiepercentage (%) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen die tijdens de klinische proef optreden.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale verhouding in de 4-puntentest
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Het percentage patiënten in elke groep met normale resultaten in de 4-puntentest.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
|
Normale verhouding in de Bagolini-test met gestreepte glazen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Het percentage patiënten in elke groep met normale resultaten in de Bagolini-test met gestreepte brillen.
|
2 weken, 4 weken, 9 weken, 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-ARTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .