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AR-Training versus Patching bei einseitiger Amblyopie

8. April 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptisches Augmented Reality (AR)-Training versus Patching bei einseitiger Amblyopie bei Kindern und Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von AR-Training mit Patching zur Behandlung einseitiger Amblyopie.

Spezifisches Ziel 1 (primär): Vergleich der Verbesserung der Sehschärfe im amblyopen Auge zwischen AR-Training und Patching zur Behandlung einseitiger Amblyopie.

Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Vergleich der Verbesserung der Sehfunktionen zwischen AR-Training und Patching zur Behandlung einseitiger Amblyopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Amblyopie mit herkömmlichen Pflastern wurden eine schlechte Compliance, eine begrenzte Verbesserung der Sehfunktionen und eine Regression nach Wiederherstellung der Sehschärfe beobachtet. Kürzlich wurde die dichoptische/binokulare digitale Therapie entwickelt, es gibt jedoch keine allgemein akzeptierten binokularen Behandlungen mit Überlegenheit für Kinder und Erwachsene mit Amblyopie (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Hier haben wir eine innovative binokulare Therapie mit Augmented Reality (AR)-Training entwickelt, die auf neuronalen Defiziten bei Amblyopie basiert, um bessere Ergebnisse zu erzielen.

Bei der monokularen Verarbeitung visueller Informationen im amblyopen Auge (AE) wurden selektive Defizite im Parvozellular-Signalweg (P-Signalweg) im Vergleich zum Magnozellular-Signalweg (M-Signalweg) festgestellt (Wen et al., 2021). Neben monokularen Defiziten kann auch eine unausgeglichene binokulare Unterdrückung eine wichtige Rolle bei den visuellen Defiziten der Amblyopie spielen, wie klinische Beweise (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) und psychophysische Studien (Baker et al., 2008; Holopigian et al.) nahelegen. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Basierend auf den neuronalen Defiziten bei einseitiger Amblyopie wenden wir zunächst den Push-Pull-Ansatz (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013) an, der darauf abzielte, die sensorische Augendominanz in früheren Literaturen zu reduzieren, um das Gleichgewicht wiederherzustellen Funktionen der M- und P-Bahnen im AE und die Neuausrichtung der binokularen Interaktion, um die hohe räumliche Detailwahrnehmung des AE im täglichen Leben unter binokularen Betrachtungsbedingungen sowie binokulare Funktionen zu verbessern.

Mithilfe der AR-Technik in Kombination mit einem dichoptischen Gerät präsentieren wir jedem Auge der Patienten in Echtzeit differenziell verarbeitete Bilder, sodass sie während des Sehtrainings mit der Umgebung interagieren können. Unter Verwendung des Butterworth-Filters mit einer Grenzfrequenz von 2 Zyklen vor Grad werden die in Echtzeit aufgenommenen Bilder in Informationen mit hohen und niedrigen Ortsfrequenzen (SFs) unterteilt, die den P- bzw. M-Pfaden entsprechen. Bei der AE wird die ursprüngliche Low-SF-Phase der aufgenommenen Bilder mit der Bildwiederholfrequenz des Displays in zufälliges Rauschen zerlegt, während die Originalinformationen mit hoher SF vollständig erhalten bleiben. Dadurch wird die Funktion des P-Wegs in Anspruch genommen, während die Funktion des M-Wegs gepusht wird, wodurch die Interaktion mit der Umgebung durch hohe SF-Informationen aktiv gefördert wird. Für das andere Auge (FE) wird die ursprüngliche Hoch-SF-Phase der erfassten Bilder in zufälliges Rauschen mit erhöhtem Kontrast und verringerter zeitlicher Frequenz zerlegt, während der Kontrast der ursprünglichen Hoch-SF-Informationen verringert wird. Dadurch wird zusätzlich zum Push-Pull in den monokularen P&M-Signalwegen die Funktion des P-Signalwegs im FE gezogen und gleichzeitig die Funktion des P-Signalwegs im AE gepusht, wodurch die Wiederherstellung des Gleichgewichts der binokularen Hemmung aktiv verbessert wird.

Die vorgeschlagene Studie wird an drei verschiedenen Studienstandorten in China durchgeführt. Für die AR-Trainingsgruppe müssen die Patienten zu Hause 2 Stunden pro Tag ein AR-Training durchführen. In der Patching-Gruppe müssen die Patienten das FE 2 Stunden am Tag zu Hause flicken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86+(021)34233133‬
  • E-Mail: wenweneye@126.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen
        • Kontakt:
          • Chen Zhao
        • Kontakt:
          • Yulian Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 5–55 Jahren (einschließlich 5 Jahren und 55 Jahren);
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/30, aber nicht schlechter als 20/200 im amblyopen Auge, interokularer Unterschied von 2 oder mehr Linien, wobei das bessere Auge im normalen Bereich liegt;
  3. Die Patienten wenden seit mehr als 3 Monaten eine optische Brechungskorrektur an.
  4. Fähigkeit, an Besuchen teilzunehmen und die Behandlung abzuschließen;
  5. Normale binokulare Ausrichtung, einschließlich Strabismus-Amblyopie mit Orthotropie nach chirurgischer Korrektur oder intermittierender Exotropie im Bereich von -15 bis 0 Prismendioptrien, gemessen durch den Prismenabdeckungstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Augenerkrankungen, die den Aufbau einer guten Sehkraft verhindern (z.B. Ptosis, Medientrübung, Nystagmus, parazentrale Fixierung, akute Entzündung wie Keratitis, Erkrankungen des Sehnervs wie Glaukom, Netzhauterkrankungen);
  2. Läsionen des Gehirns, die die Entwicklung einer guten Sehkraft verhindern (z. B. kortikale Sehbehinderung);
  3. Implantierbares elektronisches Gerät;
  4. Eine Vorgeschichte von Augenoperationen (außer Schieloperationen), die das Sehvermögen beeinträchtigen (z. B. Reparatur einer Netzhautablösung);
  5. Eine Vorgeschichte von Augentraumata, die das Sehvermögen beeinträchtigen;
  6. Erhalt einer Amblyopietherapie (außer Brillentragen) innerhalb von 2 Wochen vor der Vorstellung;
  7. Vorgeschichte von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen oder kognitiven Defekten;
  8. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein oder müssen Sie während des Studienzeitraums Medikamente einnehmen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können;
  9. Unfähigkeit, die erforderlichen Behandlungen oder Nachuntersuchungen einzuhalten;
  10. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Präsentation oder an klinischen Studien zu anderen Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Präsentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patching-Gruppe
Konventionelle Patching-Therapie.
Sonstiges: Patchen
Konventionelle Patching-Therapie.
Experimental: AR-Trainingsgruppe
Dichoptisches Augmented-Reality-Training mit Dual-Pathway (parvozellulärer Pathway und magnozellulärer Pathway) und interokularen Push-Pull-Paradigmen, das auf der Grundlage neuronaler Defizite bei einseitiger Amblyopie entwickelt wurde.
Sonstiges: AR-Training
Dichoptisches Augmented-Reality-Training mit Dual-Pathway (parvozellulärer Pathway und magnozellulärer Pathway) und interokularen Push-Pull-Paradigmen, das auf der Grundlage neuronaler Defizite bei einseitiger Amblyopie entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt effektiver Rate
Zeitfenster: 13 Wochen
Die effektive Geschwindigkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, deren am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Abstand ≥ 0,2 logar nach der Behandlung im Vergleich zur Basislinie verbesserte. BCVA im Abstand wird mit ETDRS -Diagramm gemessen.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stereopsis
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Nah- und Fernstereopsis gemessen mit dem Randot-Stereotest-Muster.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Die Kontrastempfindlichkeit jedes Auges wurde mit dem Kontrastempfindlichkeitstestgerät CSV-1000® gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Die am besten korrigierte Sehschärfe wird mit zyklroplegischer Refraktion unter Verwendung von ETDRS-Diagramm gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Effektive Rate
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen
Die effektive Geschwindigkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, deren am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Abstand ≥ 0,2 logar nach der Behandlung im Vergleich zur Basislinie verbesserte. BCVA im Abstand wird mit ETDRS -Diagramm gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen
Veränderung der gewohnheitsmäßigen Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Die gewohnheitsmäßige Sehschärfe wird unter der gewohnheitsmäßigen Brechungskorrektur bei einem Betrachtungsabstand von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS -Diagramm gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Compliance -Rate
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen

Die Compliance -Rate wird durch die tägliche Karte in der Patching -Gruppe und durch Hintergrundaufzeichnung in der AR -Trainingsgruppe gemessen.

Compliance -Rate (%) = (abgeschlossene Behandlungstage / geplante Behandlungstage) × 100
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Sicherheitsberichte
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Bewertung der Typen (unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Gerätemangel), Inzidenzrate (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) von unerwünschten Ereignissen und im Zusammenhang mit Gerätebeständnissen auftretenden unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie auftreten.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaler Anteil im Wert-4-Punkte-Test
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit normalen Ergebnissen im Wert-4-Punkte-Test.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Normaler Anteil beim Bagolini-Streifenbrillentest
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit normalen Ergebnissen beim Bagolini-Streifenbrillentest.
2 Wochen, 4 Wochen, 9 Wochen, 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-ARTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind besorgt über Fragen der Privatsphäre der Patienten und es ist besser, das Veröffentlichungspotenzial zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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