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Entrenamiento AR versus parches en ambliopía unilateral

8 de abril de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Entrenamiento de realidad aumentada (AR) dicóptica versus parches para la ambliopía unilateral en niños y adultos

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar la eficacia del entrenamiento AR con parches para el tratamiento de la ambliopía unilateral.

Objetivo específico 1 (primario): comparar la mejora de la agudeza visual en el ojo ambliope entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de la ambliopía unilateral.

Objetivo específico 2 (secundario): comparar la mejora de las funciones visuales entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de la ambliopía unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se ha observado un cumplimiento deficiente, una mejora limitada de las funciones visuales y una regresión después de la recuperación de la agudeza visual en el tratamiento de la ambliopía utilizando parches convencionales. Recientemente, se ha desarrollado la terapia digital dicóptica/binocular, pero no hay tratamientos binoculares ampliamente aceptados y con superioridad disponibles para niños y adultos con ambliopía (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aquí, diseñamos una terapia binocular innovadora utilizando entrenamiento de realidad aumentada (RA), basada en déficits neuronales en la ambliopía, para lograr mejores resultados.

Se encontraron déficits selectivos en la vía parvocelular (vía P) en comparación con la vía magnocelular (vía M) en el procesamiento monocular de la información visual en el ojo ambliópico (AE) (Wen et al., 2021). Además de los déficits monoculares, la supresión binocular desequilibrada también puede desempeñar un papel importante en los déficits visuales de la ambliopía, como lo sugieren la evidencia clínica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) y los estudios psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Con base en los déficits neuronales en la ambliopía unilateral, primero aplicamos el enfoque push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), cuyo objetivo era reducir la dominancia sensorial del ojo en literaturas anteriores, en el reequilibrio de funciones de las vías M y P en el AE y el reequilibrio de la interacción binocular, para mejorar la percepción de alto detalle espacial del AE en la vida diaria en condiciones de visualización binocular, así como las funciones binoculares.

Utilizando la técnica AR combinada con un dispositivo dicóptico, presentamos imágenes procesadas diferencialmente a cada ojo de los pacientes en tiempo real, permitiéndoles interactuar con el entorno circundante durante el entrenamiento visual. Utilizando el filtro Butterworth con el corte en 2 ciclos de pregrado, las imágenes capturadas en tiempo real se dividen en información con frecuencias espaciales (SF) altas y bajas correspondientes a las rutas P y M, respectivamente. Para AE, la fase original de bajo SF de las imágenes capturadas se convierte en ruido aleatorio con la frecuencia de actualización de la pantalla, mientras que la información original con alto SF se retiene por completo. Como resultado, la función de la vía P se activa mientras que la función de la vía M se impulsa, fomentando activamente la interacción con el entorno circundante a través de información alta de SF. Para el ojo opuesto (FE), la fase SF alta original de las imágenes capturadas se mezcla en ruido aleatorio con mayor contraste y frecuencia temporal reducida, mientras que se reduce el contraste de la información SF alta original. Como resultado, además del push-pull en las vías P&M monoculares, se tira de la función de la vía P en el FE y, mientras se empuja la función de la vía P en el AE, se mejora activamente el reequilibrio de la inhibición binocular.

El ensayo propuesto se llevará a cabo en 3 sitios de estudio diferentes en China. Para el grupo de entrenamiento de AR, los pacientes deben realizar un entrenamiento de AR durante 2 horas al día en casa. Para el grupo de parche, los pacientes deben colocar el parche FE durante 2 horas al día en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wen Wen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86+(021)34233133‬
  • Correo electrónico: wenweneye@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Rui Liu
        • Contacto:
          • Wen Wen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86+(021)34233133‬
          • Correo electrónico: wenweneye@126.com
        • Contacto:
          • Wen Wen
        • Contacto:
          • Chen Zhao
        • Contacto:
          • Yulian Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 5 a 55 años (incluidos 5 años y 55 años);
  2. Agudeza visual mejor corregida peor que 20/30 pero no peor que 20/200 en el ojo ambliope, diferencia interocular de 2 o más líneas, con el mejor ojo dentro del rango normal;
  3. Los pacientes han aplicado corrección refractiva óptica durante más de 3 meses;
  4. Capacidad para asistir a las visitas y completar el tratamiento;
  5. Alineación binocular normal, incluida ambliopía estrábica con ortotropía después de la corrección quirúrgica, o exotropía intermitente dentro de un rango de -15 a 0 dioptrías prismáticas medidas mediante la prueba de cobertura del prisma.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades oculares orgánicas que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. ptosis, opacidad de los medios, nistagmo, fijación paracentral, inflamación aguda como queratitis, enfermedades del nervio óptico como glaucoma, enfermedades de la retina);
  2. Lesiones del cerebro que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. discapacidad visual cortical);
  3. Dispositivo electrónico implantable;
  4. Antecedentes de cirugía ocular (excepto cirugía de estrabismo) que afecte la visión (p. ej. reparación de desprendimiento de retina);
  5. Antecedentes de traumatismo ocular que afecten la visión;
  6. Recibir terapia para la ambliopía (excepto usar anteojos) dentro de las 2 semanas anteriores a la presentación;
  7. Historia de epilepsia o enfermedad mental, o defectos cognitivos;
  8. Actualmente toma medicamentos o necesita tomar medicamentos durante el período del estudio que puedan afectar la visión;
  9. Incapacidad para cumplir con los tratamientos o visitas de seguimiento requeridas;
  10. Participación en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la presentación, o ensayos clínicos de otros dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la presentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de parches
Terapia de parche convencional.
Terapia de parche convencional.
Experimental: Grupo de entrenamiento de RA
Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en la ambliopía unilateral.
Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en la ambliopía unilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 13 semanas
La tasa efectiva se define como la proporción de pacientes cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) a la distancia mejoró ≥0.2 logmar después del tratamiento en comparación con la línea de base. BCVA a la distancia se mide con la tabla ETDRS.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en estereopsis
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Estereopsis cercana y lejana medida con el patrón Randot Stereotest.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Cambio en la sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Sensibilidad al contraste en cada ojo medida con el instrumento de prueba de sensibilidad al contraste CSV-1000®.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Cambio en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
La agudeza visual mejor corregida se mide con refracción ciclopléjica, utilizando el gráfico ETDRS.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
La tasa efectiva se define como la proporción de pacientes cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) a la distancia mejoró ≥0.2 logmar después del tratamiento en comparación con la línea de base. BCVA a la distancia se mide con la tabla ETDRS.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
Cambio en la agudeza visual habitual
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
La agudeza visual habitual se mide bajo corrección de refracción habitual a una distancia de visualización de 4 metros, utilizando el gráfico ETDRS.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas

La tasa de cumplimiento se mide mediante una tarjeta diaria en el grupo de parches y por registro de antecedentes en el grupo de entrenamiento AR.

Tasa de cumplimiento (%) = (días de tratamiento completos / días de tratamiento programados) × 100

2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Informes de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Evaluación de los tipos (evento adverso, evento adverso grave, deficiencia de dispositivo), tasa de incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el ensayo clínico.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción normal en la prueba de valor de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
La proporción de pacientes en cada grupo con resultados normales en la prueba de valor de 4 puntos.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Proporción normal en el test de vidrios estriados de Bagolini
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
La proporción de pacientes en cada grupo con resultados normales en la prueba de gafas estriadas de Bagolini.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos preocupan los problemas de privacidad del paciente y es mejor proteger el potencial de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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