- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06498206
Entrenamiento AR versus parches en ambliopía unilateral
Entrenamiento de realidad aumentada (AR) dicóptica versus parches para la ambliopía unilateral en niños y adultos
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar la eficacia del entrenamiento AR con parches para el tratamiento de la ambliopía unilateral.
Objetivo específico 1 (primario): comparar la mejora de la agudeza visual en el ojo ambliope entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de la ambliopía unilateral.
Objetivo específico 2 (secundario): comparar la mejora de las funciones visuales entre el entrenamiento AR y el parche para el tratamiento de la ambliopía unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado un cumplimiento deficiente, una mejora limitada de las funciones visuales y una regresión después de la recuperación de la agudeza visual en el tratamiento de la ambliopía utilizando parches convencionales. Recientemente, se ha desarrollado la terapia digital dicóptica/binocular, pero no hay tratamientos binoculares ampliamente aceptados y con superioridad disponibles para niños y adultos con ambliopía (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aquí, diseñamos una terapia binocular innovadora utilizando entrenamiento de realidad aumentada (RA), basada en déficits neuronales en la ambliopía, para lograr mejores resultados.
Se encontraron déficits selectivos en la vía parvocelular (vía P) en comparación con la vía magnocelular (vía M) en el procesamiento monocular de la información visual en el ojo ambliópico (AE) (Wen et al., 2021). Además de los déficits monoculares, la supresión binocular desequilibrada también puede desempeñar un papel importante en los déficits visuales de la ambliopía, como lo sugieren la evidencia clínica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) y los estudios psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Con base en los déficits neuronales en la ambliopía unilateral, primero aplicamos el enfoque push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), cuyo objetivo era reducir la dominancia sensorial del ojo en literaturas anteriores, en el reequilibrio de funciones de las vías M y P en el AE y el reequilibrio de la interacción binocular, para mejorar la percepción de alto detalle espacial del AE en la vida diaria en condiciones de visualización binocular, así como las funciones binoculares.
Utilizando la técnica AR combinada con un dispositivo dicóptico, presentamos imágenes procesadas diferencialmente a cada ojo de los pacientes en tiempo real, permitiéndoles interactuar con el entorno circundante durante el entrenamiento visual. Utilizando el filtro Butterworth con el corte en 2 ciclos de pregrado, las imágenes capturadas en tiempo real se dividen en información con frecuencias espaciales (SF) altas y bajas correspondientes a las rutas P y M, respectivamente. Para AE, la fase original de bajo SF de las imágenes capturadas se convierte en ruido aleatorio con la frecuencia de actualización de la pantalla, mientras que la información original con alto SF se retiene por completo. Como resultado, la función de la vía P se activa mientras que la función de la vía M se impulsa, fomentando activamente la interacción con el entorno circundante a través de información alta de SF. Para el ojo opuesto (FE), la fase SF alta original de las imágenes capturadas se mezcla en ruido aleatorio con mayor contraste y frecuencia temporal reducida, mientras que se reduce el contraste de la información SF alta original. Como resultado, además del push-pull en las vías P&M monoculares, se tira de la función de la vía P en el FE y, mientras se empuja la función de la vía P en el AE, se mejora activamente el reequilibrio de la inhibición binocular.
El ensayo propuesto se llevará a cabo en 3 sitios de estudio diferentes en China. Para el grupo de entrenamiento de AR, los pacientes deben realizar un entrenamiento de AR durante 2 horas al día en casa. Para el grupo de parche, los pacientes deben colocar el parche FE durante 2 horas al día en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yulian Zhou, MD
- Correo electrónico: zyl_1208@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+(021)34233133
- Correo electrónico: wenweneye@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Rui Liu
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Contacto:
- Wen Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+(021)34233133
- Correo electrónico: wenweneye@126.com
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Contacto:
- Wen Wen
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Contacto:
- Chen Zhao
-
Contacto:
- Yulian Zhou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 5 a 55 años (incluidos 5 años y 55 años);
- Agudeza visual mejor corregida peor que 20/30 pero no peor que 20/200 en el ojo ambliope, diferencia interocular de 2 o más líneas, con el mejor ojo dentro del rango normal;
- Los pacientes han aplicado corrección refractiva óptica durante más de 3 meses;
- Capacidad para asistir a las visitas y completar el tratamiento;
- Alineación binocular normal, incluida ambliopía estrábica con ortotropía después de la corrección quirúrgica, o exotropía intermitente dentro de un rango de -15 a 0 dioptrías prismáticas medidas mediante la prueba de cobertura del prisma.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares orgánicas que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. ptosis, opacidad de los medios, nistagmo, fijación paracentral, inflamación aguda como queratitis, enfermedades del nervio óptico como glaucoma, enfermedades de la retina);
- Lesiones del cerebro que impiden el establecimiento de una buena visión (p. ej. discapacidad visual cortical);
- Dispositivo electrónico implantable;
- Antecedentes de cirugía ocular (excepto cirugía de estrabismo) que afecte la visión (p. ej. reparación de desprendimiento de retina);
- Antecedentes de traumatismo ocular que afecten la visión;
- Recibir terapia para la ambliopía (excepto usar anteojos) dentro de las 2 semanas anteriores a la presentación;
- Historia de epilepsia o enfermedad mental, o defectos cognitivos;
- Actualmente toma medicamentos o necesita tomar medicamentos durante el período del estudio que puedan afectar la visión;
- Incapacidad para cumplir con los tratamientos o visitas de seguimiento requeridas;
- Participación en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la presentación, o ensayos clínicos de otros dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la presentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de parches
Terapia de parche convencional.
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Terapia de parche convencional.
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Experimental: Grupo de entrenamiento de RA
Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en la ambliopía unilateral.
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Entrenamiento dicóptico de realidad aumentada con paradigmas de doble vía (vía parvocelular y vía magnocelular) y push-pull interocular desarrollados en base a déficits neuronales en la ambliopía unilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La tasa efectiva se define como la proporción de pacientes cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) a la distancia mejoró ≥0.2 logmar después del tratamiento en comparación con la línea de base.
BCVA a la distancia se mide con la tabla ETDRS.
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en estereopsis
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Estereopsis cercana y lejana medida con el patrón Randot Stereotest.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Cambio en la sensibilidad al contraste.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Sensibilidad al contraste en cada ojo medida con el instrumento de prueba de sensibilidad al contraste CSV-1000®.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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La agudeza visual mejor corregida se mide con refracción ciclopléjica, utilizando el gráfico ETDRS.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
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La tasa efectiva se define como la proporción de pacientes cuya agudeza visual mejor corregida (BCVA) a la distancia mejoró ≥0.2 logmar después del tratamiento en comparación con la línea de base.
BCVA a la distancia se mide con la tabla ETDRS.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
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Cambio en la agudeza visual habitual
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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La agudeza visual habitual se mide bajo corrección de refracción habitual a una distancia de visualización de 4 metros, utilizando el gráfico ETDRS.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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La tasa de cumplimiento se mide mediante una tarjeta diaria en el grupo de parches y por registro de antecedentes en el grupo de entrenamiento AR. Tasa de cumplimiento (%) = (días de tratamiento completos / días de tratamiento programados) × 100 |
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Informes de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Evaluación de los tipos (evento adverso, evento adverso grave, deficiencia de dispositivo), tasa de incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el ensayo clínico.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción normal en la prueba de valor de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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La proporción de pacientes en cada grupo con resultados normales en la prueba de valor de 4 puntos.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Proporción normal en el test de vidrios estriados de Bagolini
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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La proporción de pacientes en cada grupo con resultados normales en la prueba de gafas estriadas de Bagolini.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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