AR-koulutus vs. paikkaus yksipuolisessa amblyopiassa
Dichoptic Augmented Reality (AR) -koulutus vs. yksipuolisen amblyopian korjaaminen lapsilla ja aikuisilla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AR-harjoittelun tehokkuutta laastauksiin yksipuolisen amblyopian hoidossa.
Erityinen tavoite 1 (ensisijainen): Vertaa amblyopian silmän näöntarkkuuden paranemista AR-harjoittelun ja laastarin välillä yksipuolisen amblyopian hoitoon.
Erityinen tavoite 2 (toissijainen): Vertaa visuaalisten toimintojen paranemista AR-harjoittelun ja paikannuksen välillä yksipuolisen amblyopian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huonoa hoitomyöntyvyyttä, vähäistä näkötoimintojen paranemista ja regressiota näöntarkkuuden palautumisen jälkeen on havaittu amblyopian hoidossa käyttämällä tavanomaista paikkaa. Äskettäin on kehitetty dihoptista/binokulaarista digitaaliterapiaa, mutta amblyopiasta kärsiville lapsille ja aikuisille ei ole saatavilla laajalti hyväksyttyjä binokulaarihoitoja (Pineles ym., 2020; Oscar et al., 2023). Suunnittelimme täällä innovatiivisen kiikariterapian, jossa käytetään lisätyn todellisuuden (AR) koulutusta, joka perustuu amblyopian hermovajeisiin parempien tulosten saavuttamiseksi.
Selektiivisiä puutteita havaittiin parvocellulerireitillä (P-reitti) verrattuna magnosellulerireittiin (M-reitti) visuaalisen tiedon monokulaarisessa käsittelyssä amblyoopisessa silmässä (AE) (Wen et al., 2021). Monokulaaristen puutteiden lisäksi epätasapainoisella binokulaarisella suppressiolla voi myös olla tärkeä rooli amblyopian näkövajeissa, kuten kliiniset todisteet (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) ja psykofyysiset tutkimukset (Baker et al., 2008; Holopigian et al.) viittaavat. 1988; Li et ai., 2011; Yksipuolisessa amblyopiassa esiintyvien hermovajeiden perusteella sovellamme ensin työntö-veto-lähestymistapaa (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), jolla pyrittiin vähentämään aistinvaraisten silmien dominanssia aikaisemmissa kirjallisuuksissa. M- ja P-reittien toiminnot AE:ssä ja binokulaarisen vuorovaikutuksen tasapainottaminen parantaakseen AE:n korkean avaruudellisen yksityiskohdan havaitsemista jokapäiväisessä elämässä kiikarikatseluolosuhteissa sekä kiikarien toimintoja.
Käyttämällä AR-tekniikkaa yhdistettynä dihoptic-laitteeseen, esitämme differentiaalisesti prosessoituja kuvia potilaiden jokaiseen silmään reaaliajassa, jolloin he voivat olla vuorovaikutuksessa ympäröivän ympäristön kanssa visuaalisen harjoittelun aikana. Käyttämällä Butterworth-suodatinta, jonka raja on 2 jaksoa edeltävässä asteessa, reaaliajassa otetut kuvat jaetaan tiedoiksi, joilla on korkeat ja matalat spatiaaliset taajuudet (SF) vastaavasti P- ja M-reittejä vastaavasti. AE:ssä otettujen kuvien alkuperäinen matala SF-vaihe salataan satunnaiseksi kohinaksi näytön virkistystaajuudella, kun taas alkuperäiset tiedot korkealla SF:llä säilyvät kokonaan. Tämän seurauksena P-reitin toimintoa vedetään samalla kun M-polun toimintoa työnnetään, mikä aktiivisesti rohkaisee vuorovaikutusta ympäröivän ympäristön kanssa korkean SF-informaation avulla. Fellow eye (FE) -tilassa otettujen kuvien alkuperäinen korkean SF-vaihe sekoitetaan satunnaiseksi kohinaksi lisäämällä kontrastia ja alentamalla ajallista taajuutta, kun taas alkuperäisen korkean SF-informaation kontrasti pienenee. Seurauksena on, että monokulaaristen P&M-reittien työntö-vedon lisäksi FE:n P-reitin toimintaa vedetään ja samalla kun P-reitin toimintaa AE:ssä työnnetään, mikä parantaa aktiivisesti binokulaarisen inhibition tasapainoa.
Ehdotettu tutkimus suoritetaan kolmessa eri tutkimuspaikassa Kiinassa. AR-harjoitteluryhmässä potilaiden on suoritettava AR-koulutusta 2 tuntia päivässä kotona. Paikkausryhmässä potilaiden on paikattava FE 2 tuntia päivässä kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yulian Zhou, MD
- Sähköposti: zyl_1208@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen Wen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86+(021)34233133
- Sähköposti: wenweneye@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Wen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86+(021)34233133
- Sähköposti: wenweneye@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Wen
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulian Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-55-vuotiaat (mukaan lukien 5 vuotta ja 55 vuotta);
- Parhaiten korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/30, mutta ei huonompi kuin 20/200 amblyoopisessa silmässä, silmän välinen ero 2 tai useampia viivoja, parempi silmä normaalialueella;
- Potilaat ovat käyttäneet optista taittokorjausta yli 3 kuukauden ajan;
- Kyky osallistua käynneille ja suorittaa hoito;
- Normaali binokulaarinen kohdistus, mukaan lukien strabisminen amblyopia ja ortotropia kirurgisen korjauksen jälkeen, tai ajoittainen eksotropia välillä -15 - 0 prisman dioptria prisman peitetestillä mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset silmäsairaudet, jotka estävät hyvän näön muodostumisen (esim. ptoosi, median sameus, nystagmus, paracentraalinen kiinnittyminen, akuutti tulehdus, kuten keratiitti, näköhermon sairaudet, kuten glaukooma, verkkokalvon sairaudet);
- Aivovauriot, jotka estävät hyvän näön muodostumisen (esim. aivokuoren näön heikkeneminen);
- Istutettavat elektroniset laitteet;
- Aiempi silmäkirurgia (paitsi strabismusleikkaus), joka vaikuttaa näkökykyyn (esim. verkkokalvon irtauma korjaus);
- Aiempi silmävamma, joka vaikuttaa näkökykyyn;
- Amblyopiahoidon saaminen (paitsi silmälasien käyttö) 2 viikon sisällä ennen esittelyä;
- Aiempi epilepsia tai mielisairaus tai kognitiiviset puutteet;
- käytät parhaillaan lääkkeitä tai tarvitset lääkkeitä tutkimusjakson aikana, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn;
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittuja hoitoja tai seurantakäyntejä;
- Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen esittelyä tai muiden lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen esittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikkausryhmä
Perinteinen paikkaushoito.
|
Perinteinen paikkaushoito.
|
|
Kokeellinen: AR koulutusryhmä
Dikoptinen lisätyn todellisuuden koulutus, jossa on kaksoisreitti (parvocellulaarinen reitti ja magnosellulaarinen reitti) ja silmänvälisiä push-pull-paradigmoja, jotka on kehitetty toispuolisen amblyopian hermovajeisiin perustuen.
|
Dikoptinen lisätyn todellisuuden koulutus, jossa on kaksoisreitti (parvocellulaarinen reitti ja magnosellulaarinen reitti) ja silmänvälisiä push-pull-paradigmoja, jotka on kehitetty toispuolisen amblyopian hermovajeisiin perustuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tehokas nopeus määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joiden parhaiten korjattu näköterveys (BCVA) etäisyydellä parani ≥0,2 logMar hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
BCVA etäisyydellä mitataan ETDRS -kaaviolla.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stereopsisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Lähi- ja kaukostereopsis mitattuna Randot Stereotest -kuviolla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Kontrastiherkkyys kummassakin silmässä mitattuna kontrastiherkkyyden testauslaitteella CSV-1000®.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
Muutos parhaiten korjatussa näkökerroksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Parhaiten korjattu näköterveys mitataan sykloplegisella taitekerroksella ETDRS-kaavion avulla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
Voimakasopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa
|
Tehokas nopeus määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joiden parhaiten korjattu näköterveys (BCVA) etäisyydellä parani ≥0,2 logMar hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
BCVA etäisyydellä mitataan ETDRS -kaaviolla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muutos tavanomaisessa näkökyvyssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Tavanomainen näköterveys mitataan tavanomaisella taitekerroksella 4 metrin katseluetäisyydellä ETDRS -kaavion avulla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuusaste mitataan päivittäisellä kortilla korjausryhmässä ja taustatallennuksella AR -koulutusryhmässä. Vaatimustenmukaisuusaste (%) = (suoritetut hoitopäivät / suunniteltuja hoitopäiviä) × 100 |
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
Turvallisuusraportit
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Tyyppien arviointi (haittavaikutus, vakava haittavaikutus, laitteen puute), esiintyvyysaste (%) ja haittavaikutusten ja laitteisiin liittyvien haittavaikutusten taajuus (tapahtumien lukumäärä) kliinisen tutkimuksen aikana.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali suhde arvo-4 pisteen testissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on normaalit tulokset arvoltaan 4 pisteen testissä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
|
Normaali suhde Bagolini-juovalaseissa testissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saivat normaalit tulokset Bagolini-juovatut lasit -testissä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-ARTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .