Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening AR a łatanie w jednostronnej niedowidzenia

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Trening dichoptycznej rzeczywistości rozszerzonej (AR) a łatanie w przypadku jednostronnej niedowidzenia u dzieci i dorosłych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności treningu AR z plastrami w leczeniu jednostronnej niedowidzenia.

Cel szczegółowy 1 (główny): Porównanie poprawy ostrości wzroku w oku niedowidzącym pomiędzy treningiem AR a plastrem w leczeniu jednostronnej niedowidzenia.

Cel szczegółowy 2 (drugorzędny): Porównanie poprawy funkcji wzrokowych pomiędzy treningiem AR a plastrami w leczeniu jednostronnej niedowidzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu niedowidzenia przy zastosowaniu konwencjonalnych metod leczenia niedowidzenia obserwowano słabą zgodność, ograniczoną poprawę funkcji wzrokowych i regresję po przywróceniu ostrości wzroku. Niedawno opracowano cyfrową terapię dichoptyczną/obuoczną, ale nie ma powszechnie akceptowanej terapii obuocznej, która byłaby lepsza w przypadku dzieci i dorosłych z niedowidzeniem (Pineles i in., 2020; Oscar i in., 2023). W tym przypadku zaprojektowaliśmy innowacyjną terapię obuoczną wykorzystującą trening rzeczywistości rozszerzonej (AR), opartą na deficytach neuronalnych w niedowidzeniu, aby osiągnąć lepsze wyniki.

Stwierdzono selektywne deficyty w szlaku parwokomórkowym (szlak P) w porównaniu ze szlakiem magnokomórkowym (ścieżka M) w jednoocznym przetwarzaniu informacji wzrokowych w oku niedowidzącym (AE) (Wen i in., 2021). Oprócz deficytów jednoocznych, niezrównoważona supresja obuoczna może również odgrywać ważną rolę w deficytach widzenia związanych z niedowidzeniem, jak sugerują dowody kliniczne (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) i badania psychofizyczne (Baker i in., 2008; Holopigian i in. , 1988; Li i in., 2011; Zhou i in., 2013). Opierając się na deficytach neuronalnych w jednostronnej niedowidzeniu, najpierw zastosowaliśmy podejście push-pull (Xu, He i Ooi, 2010; Ooi i in., 2013), którego celem było zmniejszenie dominacji oczu sensorycznych w poprzednich publikacjach, w celu przywrócenia równowagi funkcje ścieżek M i P w AE oraz przywrócenie równowagi interakcji obuocznej, w celu poprawy percepcji AE o dużej szczegółowości przestrzennej w życiu codziennym w warunkach widzenia obuocznego, a także funkcji obuocznych.

Wykorzystując technikę AR w połączeniu z urządzeniem dichoptycznym, prezentujemy w czasie rzeczywistym różnicowo przetworzone obrazy każdemu oku pacjenta, umożliwiając mu interakcję z otaczającym środowiskiem podczas treningu wizualnego. Stosując filtr Butwortha z punktem odcięcia na poziomie 2 stopnia wstępnego cyklu, obrazy zarejestrowane w czasie rzeczywistym dzieli się na informacje o wysokich i niskich częstotliwościach przestrzennych (SF), odpowiadających odpowiednio ścieżkom P i M. W przypadku AE, oryginalna faza przechwyconych obrazów o niskim współczynniku SF jest zamieniana w losowy szum wraz z częstotliwością odświeżania wyświetlacza, podczas gdy oryginalne informacje o wysokim współczynniku SF są całkowicie zachowywane. W rezultacie funkcja szlaku P jest pociągana, podczas gdy funkcja szlaku M jest wypychana, aktywnie zachęcając do interakcji z otaczającym środowiskiem poprzez wysoką ilość informacji SF. Dla drugiego oka (FE) oryginalna faza przechwyconych obrazów o wysokim SF jest zamieniana w losowy szum o zwiększonym kontraście i zmniejszonej częstotliwości czasowej, podczas gdy kontrast oryginalnych informacji o wysokim SF jest zmniejszony. W rezultacie, oprócz działania push-pull w jednoocznych szlakach P&M, funkcja szlaku P w FE jest przyciągana i podczas gdy funkcja szlaku P w AE jest wypychana, aktywnie poprawiając przywrócenie równowagi hamowania obuocznego.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w 3 różnych ośrodkach badawczych w Chinach. W przypadku grupy szkoleniowej AR pacjenci muszą wykonywać trening AR przez 2 godziny dziennie w domu. W grupie łatania pacjenci muszą łatać FE przez 2 godziny dziennie w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wen Wen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86+(021)34233133‬
  • E-mail: wenweneye@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen
        • Kontakt:
          • Chen Zhao
        • Kontakt:
          • Yulian Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 5-55 lat (w tym 5 lat i 55 lat);
  2. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/30, ale nie gorsza niż 20/200 w oku niedowidzącym, różnica międzygałkowa wynosząca 2 lub więcej linii, przy oku lepszym w zakresie normy;
  3. Pacjenci stosują optyczną korekcję refrakcji od ponad 3 miesięcy;
  4. Możliwość uczestniczenia w wizytach i dokończenia leczenia;
  5. Normalne ustawienie obuoczne, w tym niedowidzenie zezowe z ortotropią po korekcji chirurgicznej lub sporadyczna egzotropia w zakresie od -15 do 0 dioptrii pryzmowych mierzonych za pomocą testu pokrycia pryzmatu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Organiczne choroby oczu uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. opadanie powiek, zmętnienie mediów, oczopląs, fiksacja paracentralna, ostre zapalenie, takie jak zapalenie rogówki, choroby nerwu wzrokowego, takie jak jaskra, choroby siatkówki);
  2. Uszkodzenia mózgu uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. korowe zaburzenia widzenia);
  3. Wszczepialne urządzenie elektroniczne;
  4. Przebyte w przeszłości operacje oka (z wyjątkiem operacji zeza) wpływające na widzenie (np. naprawa odwarstwienia siatkówki);
  5. Historia urazu oka wpływającego na wzrok;
  6. poddanie się leczeniu niedowidzenia (z wyjątkiem noszenia okularów) w ciągu 2 tygodni przed prezentacją;
  7. Historia epilepsji, chorób psychicznych lub wad poznawczych;
  8. Obecnie zażywasz leki lub musisz zażywać leki w okresie badania, które mogą wpływać na wzrok;
  9. Niemożność poddania się wymaganym zabiegom lub wizytom kontrolnym;
  10. Udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed prezentacją lub badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed prezentacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa patchowania
Konwencjonalna terapia plastyczna.
Inny: Łatanie
Konwencjonalna terapia plastyczna.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa AR
Trening dichoptyczny w rzeczywistości rozszerzonej z podwójną ścieżką (szlak okołokomórkowy i magnokomórkowy) oraz paradygmatami międzygałkowymi push-pull opracowanymi w oparciu o deficyty nerwowe w jednostronnej niedowidzeniu.
Inny: Szkolenia AR
Trening dichoptyczny w rzeczywistości rozszerzonej z podwójną ścieżką (szlak okołokomórkowy i magnokomórkowy) oraz paradygmatami międzygałkowymi push-pull opracowanymi w oparciu o deficyty nerwowe w jednostronnej niedowidzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita stawka efektywna
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skuteczna wskaźnik definiuje się jako odsetek pacjentów, których najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w odległości poprawiła ≥0,2 logmar po leczeniu w porównaniu z linią bazową. BCVA w odległości mierzy się za pomocą wykresu ETDRS.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stereopsji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Stereopsja bliska i daleka mierzona za pomocą wzoru Randot Stereotest.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Czułość kontrastu w każdym oku mierzona za pomocą przyrządu do testowania wrażliwości na kontrast CSV-1000®.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku jest mierzona za pomocą refrakcji cykloplegicznej przy użyciu wykresu ETDRS.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Skuteczna stawka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni
Skuteczna wskaźnik definiuje się jako odsetek pacjentów, których najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w odległości poprawiła ≥0,2 logmar po leczeniu w porównaniu z linią bazową. BCVA w odległości mierzy się za pomocą wykresu ETDRS.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni
Zmiana nawykowej ostrości widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Zwykła ostrość wzroku jest mierzona przy zwykłej korekcie refrakcji w odległości oglądania 4 metrów, przy użyciu wykresu ETDRS.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni

Wskaźnik zgodności jest mierzony dzienną kartą w grupie łatek i zapisu w tle w grupie szkoleniowej AR.

Wskaźnik zgodności (%) = (zakończone dni leczenia / Dni leczenia) × 100
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Raporty bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Ocena typów (zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane, niedobór urządzenia), częstość występowania (%) i częstotliwość (liczba zdarzeń) zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem występującym podczas badania klinicznego.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna proporcja w teście wartości 4 punktów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej grupie z prawidłowymi wynikami w teście wartości 4 punktów.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Normalna proporcja w teście prążkowanych szkieł Bagoliniego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej grupie z prawidłowymi wynikami w teście prążkowanych okularów Bagoliniego.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 9 tygodni, 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-ARTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawiamy się kwestii prywatności pacjentów i lepiej chronić potencjał publikacyjny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj