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Formation AR versus patching dans l'amblyopie unilatérale

8 avril 2025 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Formation dichoptique en réalité augmentée (AR) par rapport aux correctifs pour l'amblyopie unilatérale chez les enfants et les adultes

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à comparer l'efficacité de l'entraînement AR avec le patch pour le traitement de l'amblyopie unilatérale.

Objectif spécifique 1 (primaire) : Comparer l'amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope entre l'entraînement AR et le patch pour le traitement de l'amblyopie unilatérale.

Objectif spécifique 2 (secondaire) : Comparer l'amélioration des fonctions visuelles entre l'entraînement AR et le patch pour le traitement de l'amblyopie unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une mauvaise observance, une amélioration limitée des fonctions visuelles et une régression après récupération de l'acuité visuelle ont été observées dans la prise en charge de l'amblyopie à l'aide de patchs conventionnels. Récemment, une thérapie numérique dichoptique/binoculaire a été développée, mais aucun traitement binoculaire largement accepté et supérieur n'est disponible pour les enfants et les adultes amblyopes (Pineles et al., 2020 ; Oscar et al., 2023). Ici, nous avons conçu une thérapie binoculaire innovante utilisant un entraînement en réalité augmentée (RA), basée sur les déficits neuronaux liés à l'amblyopie, pour obtenir de meilleurs résultats.

Des déficits sélectifs ont été constatés dans la voie parvocelluler (voie P) par rapport à la voie magnocelluler (voie M) dans le traitement monoculaire de l'information visuelle dans l'œil amblyope (AE) (Wen et al., 2021). En plus des déficits monoculaires, une suppression binoculaire déséquilibrée peut également jouer un rôle important dans les déficits visuels liés à l'amblyopie, comme le suggèrent des preuves cliniques (DeSantis, 2014 ; Von Noorden, 1996) et des études psychophysiques (Baker et al., 2008 ; Holopigian et al. , 1988 ; Li et coll., 2011 ; Zhou et coll., 2013). Sur la base des déficits neuronaux dans l'amblyopie unilatérale, nous appliquons d'abord l'approche push-pull (Xu, He & Ooi, 2010 ; Ooi et al., 2013), qui visait à réduire la dominance sensorielle de l'œil dans les littératures précédentes, dans le rééquilibrage des fonctions des voies M et P dans l'AE et le rééquilibrage de l'interaction binoculaire, pour améliorer la perception des détails spatiaux élevés de l'AE dans la vie quotidienne dans des conditions de visualisation binoculaire, ainsi que les fonctions binoculaires.

En utilisant la technique AR combinée à un dispositif dichoptique, nous présentons des images traitées différentiellement à chaque œil des patients en temps réel, leur permettant d'interagir avec l'environnement pendant l'entraînement visuel. En utilisant le filtre Butterworth avec une coupure à 2 cycles avant degré, les images capturées en temps réel sont divisées en informations avec des fréquences spatiales (SF) hautes et basses correspondant aux voies P et M, respectivement. Pour l'AE, la phase originale à faible SF des images capturées est brouillée en bruit aléatoire avec le taux de rafraîchissement de l'écran, tandis que les informations originales à SF élevé sont entièrement conservées. En conséquence, la fonction de la voie P est tirée tandis que la fonction de la voie M est poussée, encourageant activement l'interaction avec l'environnement grâce à une information SF élevée. Pour l'autre œil (FE), la phase originale à SF élevé des images capturées est brouillée en bruit aléatoire avec un contraste accru et une fréquence temporelle réduite, tandis que le contraste des informations originales à SF élevé est réduit. En conséquence, en plus du push-pull dans les voies P&M monoculaires, la fonction de la voie P dans le FE est tirée et tandis que la fonction de la voie P dans l'AE est poussée, améliorant activement le rééquilibrage de l'inhibition binoculaire.

L'essai proposé sera mené dans 3 sites d'étude différents en Chine. Pour le groupe de formation AR, les patients doivent effectuer une formation AR pendant 2 heures par jour à la maison. Pour le groupe de patch, les patients doivent patcher le FE pendant 2 heures par jour à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wen Wen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86+(021)34233133‬
  • E-mail: wenweneye@126.com

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Rui Liu
        • Contact:
          • Wen Wen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86+(021)34233133‬
          • E-mail: wenweneye@126.com
        • Contact:
          • Wen Wen
        • Contact:
          • Chen Zhao
        • Contact:
          • Yulian Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 5 à 55 ans (dont 5 ans et 55 ans) ;
  2. Acuité visuelle la mieux corrigée pire que 20/30 mais pas pire que 20/200 dans l'œil amblyope, différence interoculaire de 2 lignes ou plus, le meilleur œil étant dans la plage normale ;
  3. Les patients ont appliqué une correction optique réfractive pendant plus de 3 mois ;
  4. Capacité à assister aux visites et à terminer le traitement ;
  5. Alignement binoculaire normal, y compris amblyopie strabique avec orthotropie après correction chirurgicale, ou exotropie intermittente dans une plage de -15 à 0 dioptries de prisme mesurées par le test de couverture de prisme.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies oculaires organiques empêchant l’établissement d’une bonne vision (par ex. ptosis, opacité médiatique, nystagmus, fixation paracentrale, inflammation aiguë comme la kératite, maladies du nerf optique comme le glaucome, maladies de la rétine) ;
  2. Lésions du cerveau empêchant l'établissement d'une bonne vision (par ex. déficience visuelle corticale);
  3. Appareil électronique implantable;
  4. Des antécédents de chirurgie oculaire (sauf chirurgie du strabisme) affectant la vision (par ex. réparation de décollement de rétine);
  5. Des antécédents de traumatisme oculaire affectant la vision ;
  6. Recevoir un traitement contre l'amblyopie (sauf le port de lunettes) dans les 2 semaines précédant la présentation ;
  7. Antécédents d'épilepsie ou de maladie mentale, ou de défauts cognitifs ;
  8. Vous prenez actuellement des médicaments ou devez prendre des médicaments pendant la période d'étude qui peuvent affecter la vision ;
  9. Incapacité de se conformer aux traitements ou aux visites de suivi requis ;
  10. Participation à des essais cliniques sur des médicaments dans les 3 mois précédant la présentation, ou à des essais cliniques sur d'autres dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant la présentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de correctifs
Thérapie de patch conventionnelle.
Thérapie de patch conventionnelle.
Expérimental: Groupe de formation AR
Entraînement dichoptique en réalité augmentée avec des paradigmes à double voie (voie parvocellulaire et voie magnocellulaire) et push-pull interoculaire développés sur la base des déficits neuronaux dans l'amblyopie unilatérale.
Entraînement dichoptique en réalité augmentée avec des paradigmes à double voie (voie parvocellulaire et voie magnocellulaire) et push-pull interoculaire développés sur la base des déficits neuronaux dans l'amblyopie unilatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif total
Délai: 13 semaines
Le taux effectif est défini comme la proportion de patients dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à la distance s'est améliorée ≥ 0,2 logmar après traitement par rapport à la ligne de base. Le BCVA à la distance est mesuré avec le graphique ETDRS.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stéréopsie
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Stéréopse proche et lointaine mesurée avec le modèle Randot Stereotest.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Modification de la sensibilité au contraste
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Sensibilité au contraste dans chaque œil mesurée avec l'instrument de test de sensibilité au contraste CSV-1000®.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Changement dans l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
L'acuité visuelle la mieux corrigée est mesurée avec une réfraction cycloplégique, en utilisant le graphique ETDRS.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Taux effectif
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines
Le taux effectif est défini comme la proportion de patients dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à la distance s'est améliorée ≥ 0,2 logmar après traitement par rapport à la ligne de base. Le BCVA à la distance est mesuré avec le graphique ETDRS.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines
Changement dans l'acuité visuelle habituelle
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
L'acuité visuelle habituelle est mesurée sous correction de réfraction habituelle à une distance de vision de 4 mètres, en utilisant le graphique ETDRS.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Taux de conformité
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines

Le taux de conformité est mesuré par carte quotidienne dans le groupe de correction et par enregistrement de fond dans le groupe de formation AR.

Taux de conformité (%) = (jours de traitement terminés / jours de traitement planifié) × 100

2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Rapports de sécurité
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Évaluation des types (événement indésirable, événement indésirable grave, carence en dispositif), taux d'incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) d'événements indésirables et des événements indésirables liés au dispositif se produisant pendant l'essai clinique.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion normale dans le test de valeur à 4 points
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
La proportion de patients dans chaque groupe avec des résultats normaux au test Worth-4 Dot.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
Proportion normale au test des verres striés de Bagolini
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
La proportion de patients dans chaque groupe ayant des résultats normaux au test des lunettes striées de Bagolini.
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes préoccupés par les problèmes de confidentialité des patients et il est préférable de protéger le potentiel de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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