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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06498206
Formation AR versus patching dans l'amblyopie unilatérale
Formation dichoptique en réalité augmentée (AR) par rapport aux correctifs pour l'amblyopie unilatérale chez les enfants et les adultes
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à comparer l'efficacité de l'entraînement AR avec le patch pour le traitement de l'amblyopie unilatérale.
Objectif spécifique 1 (primaire) : Comparer l'amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope entre l'entraînement AR et le patch pour le traitement de l'amblyopie unilatérale.
Objectif spécifique 2 (secondaire) : Comparer l'amélioration des fonctions visuelles entre l'entraînement AR et le patch pour le traitement de l'amblyopie unilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mauvaise observance, une amélioration limitée des fonctions visuelles et une régression après récupération de l'acuité visuelle ont été observées dans la prise en charge de l'amblyopie à l'aide de patchs conventionnels. Récemment, une thérapie numérique dichoptique/binoculaire a été développée, mais aucun traitement binoculaire largement accepté et supérieur n'est disponible pour les enfants et les adultes amblyopes (Pineles et al., 2020 ; Oscar et al., 2023). Ici, nous avons conçu une thérapie binoculaire innovante utilisant un entraînement en réalité augmentée (RA), basée sur les déficits neuronaux liés à l'amblyopie, pour obtenir de meilleurs résultats.
Des déficits sélectifs ont été constatés dans la voie parvocelluler (voie P) par rapport à la voie magnocelluler (voie M) dans le traitement monoculaire de l'information visuelle dans l'œil amblyope (AE) (Wen et al., 2021). En plus des déficits monoculaires, une suppression binoculaire déséquilibrée peut également jouer un rôle important dans les déficits visuels liés à l'amblyopie, comme le suggèrent des preuves cliniques (DeSantis, 2014 ; Von Noorden, 1996) et des études psychophysiques (Baker et al., 2008 ; Holopigian et al. , 1988 ; Li et coll., 2011 ; Zhou et coll., 2013). Sur la base des déficits neuronaux dans l'amblyopie unilatérale, nous appliquons d'abord l'approche push-pull (Xu, He & Ooi, 2010 ; Ooi et al., 2013), qui visait à réduire la dominance sensorielle de l'œil dans les littératures précédentes, dans le rééquilibrage des fonctions des voies M et P dans l'AE et le rééquilibrage de l'interaction binoculaire, pour améliorer la perception des détails spatiaux élevés de l'AE dans la vie quotidienne dans des conditions de visualisation binoculaire, ainsi que les fonctions binoculaires.
En utilisant la technique AR combinée à un dispositif dichoptique, nous présentons des images traitées différentiellement à chaque œil des patients en temps réel, leur permettant d'interagir avec l'environnement pendant l'entraînement visuel. En utilisant le filtre Butterworth avec une coupure à 2 cycles avant degré, les images capturées en temps réel sont divisées en informations avec des fréquences spatiales (SF) hautes et basses correspondant aux voies P et M, respectivement. Pour l'AE, la phase originale à faible SF des images capturées est brouillée en bruit aléatoire avec le taux de rafraîchissement de l'écran, tandis que les informations originales à SF élevé sont entièrement conservées. En conséquence, la fonction de la voie P est tirée tandis que la fonction de la voie M est poussée, encourageant activement l'interaction avec l'environnement grâce à une information SF élevée. Pour l'autre œil (FE), la phase originale à SF élevé des images capturées est brouillée en bruit aléatoire avec un contraste accru et une fréquence temporelle réduite, tandis que le contraste des informations originales à SF élevé est réduit. En conséquence, en plus du push-pull dans les voies P&M monoculaires, la fonction de la voie P dans le FE est tirée et tandis que la fonction de la voie P dans l'AE est poussée, améliorant activement le rééquilibrage de l'inhibition binoculaire.
L'essai proposé sera mené dans 3 sites d'étude différents en Chine. Pour le groupe de formation AR, les patients doivent effectuer une formation AR pendant 2 heures par jour à la maison. Pour le groupe de patch, les patients doivent patcher le FE pendant 2 heures par jour à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yulian Zhou, MD
- E-mail: zyl_1208@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Rui Liu
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Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
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Contact:
- Wen Wen
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Contact:
- Chen Zhao
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Contact:
- Yulian Zhou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 5 à 55 ans (dont 5 ans et 55 ans) ;
- Acuité visuelle la mieux corrigée pire que 20/30 mais pas pire que 20/200 dans l'œil amblyope, différence interoculaire de 2 lignes ou plus, le meilleur œil étant dans la plage normale ;
- Les patients ont appliqué une correction optique réfractive pendant plus de 3 mois ;
- Capacité à assister aux visites et à terminer le traitement ;
- Alignement binoculaire normal, y compris amblyopie strabique avec orthotropie après correction chirurgicale, ou exotropie intermittente dans une plage de -15 à 0 dioptries de prisme mesurées par le test de couverture de prisme.
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires organiques empêchant l’établissement d’une bonne vision (par ex. ptosis, opacité médiatique, nystagmus, fixation paracentrale, inflammation aiguë comme la kératite, maladies du nerf optique comme le glaucome, maladies de la rétine) ;
- Lésions du cerveau empêchant l'établissement d'une bonne vision (par ex. déficience visuelle corticale);
- Appareil électronique implantable;
- Des antécédents de chirurgie oculaire (sauf chirurgie du strabisme) affectant la vision (par ex. réparation de décollement de rétine);
- Des antécédents de traumatisme oculaire affectant la vision ;
- Recevoir un traitement contre l'amblyopie (sauf le port de lunettes) dans les 2 semaines précédant la présentation ;
- Antécédents d'épilepsie ou de maladie mentale, ou de défauts cognitifs ;
- Vous prenez actuellement des médicaments ou devez prendre des médicaments pendant la période d'étude qui peuvent affecter la vision ;
- Incapacité de se conformer aux traitements ou aux visites de suivi requis ;
- Participation à des essais cliniques sur des médicaments dans les 3 mois précédant la présentation, ou à des essais cliniques sur d'autres dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant la présentation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de correctifs
Thérapie de patch conventionnelle.
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Thérapie de patch conventionnelle.
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Expérimental: Groupe de formation AR
Entraînement dichoptique en réalité augmentée avec des paradigmes à double voie (voie parvocellulaire et voie magnocellulaire) et push-pull interoculaire développés sur la base des déficits neuronaux dans l'amblyopie unilatérale.
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Entraînement dichoptique en réalité augmentée avec des paradigmes à double voie (voie parvocellulaire et voie magnocellulaire) et push-pull interoculaire développés sur la base des déficits neuronaux dans l'amblyopie unilatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux effectif total
Délai: 13 semaines
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Le taux effectif est défini comme la proportion de patients dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à la distance s'est améliorée ≥ 0,2 logmar après traitement par rapport à la ligne de base.
Le BCVA à la distance est mesuré avec le graphique ETDRS.
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stéréopsie
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Stéréopse proche et lointaine mesurée avec le modèle Randot Stereotest.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Modification de la sensibilité au contraste
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Sensibilité au contraste dans chaque œil mesurée avec l'instrument de test de sensibilité au contraste CSV-1000®.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Changement dans l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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L'acuité visuelle la mieux corrigée est mesurée avec une réfraction cycloplégique, en utilisant le graphique ETDRS.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Taux effectif
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines
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Le taux effectif est défini comme la proportion de patients dont l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à la distance s'est améliorée ≥ 0,2 logmar après traitement par rapport à la ligne de base.
Le BCVA à la distance est mesuré avec le graphique ETDRS.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines
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Changement dans l'acuité visuelle habituelle
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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L'acuité visuelle habituelle est mesurée sous correction de réfraction habituelle à une distance de vision de 4 mètres, en utilisant le graphique ETDRS.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Taux de conformité
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Le taux de conformité est mesuré par carte quotidienne dans le groupe de correction et par enregistrement de fond dans le groupe de formation AR. Taux de conformité (%) = (jours de traitement terminés / jours de traitement planifié) × 100 |
2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Rapports de sécurité
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Évaluation des types (événement indésirable, événement indésirable grave, carence en dispositif), taux d'incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) d'événements indésirables et des événements indésirables liés au dispositif se produisant pendant l'essai clinique.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion normale dans le test de valeur à 4 points
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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La proportion de patients dans chaque groupe avec des résultats normaux au test Worth-4 Dot.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Proportion normale au test des verres striés de Bagolini
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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La proportion de patients dans chaque groupe ayant des résultats normaux au test des lunettes striées de Bagolini.
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2 semaines, 4 semaines, 9 semaines, 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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