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Treinamento AR versus correção na ambliopia unilateral

8 de abril de 2025 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Treinamento dicóptico de realidade aumentada (AR) versus patch para ambliopia unilateral em crianças e adultos

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a eficácia do treinamento AR com patch para o tratamento da ambliopia unilateral.

Objetivo específico 1 (primário): comparar a melhora da acuidade visual no olho amblíope entre o treinamento de AR e o patch para o tratamento da ambliopia unilateral.

Objetivo Específico 2 (Secundário): Comparar a melhora das funções visuais entre o treinamento AR e o patch para o tratamento da ambliopia unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Má adesão, melhora limitada das funções visuais e regressão após recuperação da acuidade visual foram observadas no tratamento da ambliopia usando patch convencional. Recentemente, a terapia digital dicóptica/binocular foi desenvolvida, mas nenhum tratamento binocular amplamente aceito e com superioridade está disponível para crianças e adultos com ambliopia (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aqui, projetamos uma terapia binocular inovadora usando treinamento em realidade aumentada (AR), com base em déficits neurais na ambliopia, para alcançar melhores resultados.

Déficits seletivos foram encontrados na via parvocelular (via P) em comparação com a via magnocelular (via M) no processamento monocular da informação visual no olho amblíope (AE) (Wen et al., 2021). Além dos déficits monoculares, a supressão binocular desequilibrada também pode desempenhar papéis importantes nos déficits visuais da ambliopia, conforme sugerido por evidências clínicas (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e estudos psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Com base nos déficits neurais na ambliopia unilateral, aplicamos primeiro a abordagem push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), que tinha como objetivo reduzir a dominância sensorial do olho em literaturas anteriores, no reequilíbrio de funções das vias M e P no AE e o reequilíbrio da interação binocular, para melhorar a alta percepção de detalhes espaciais do AE na vida diária sob condição de visão binocular, bem como funções binoculares.

Utilizando a técnica AR combinada com dispositivo dicóptico, apresentamos imagens processadas diferencialmente para cada olho dos pacientes em tempo real, permitindo-lhes interagir com o ambiente circundante durante o treinamento visual. Utilizando o filtro Butterworth com corte no pré-grau de 2 ciclos, as imagens capturadas em tempo real são divididas em informações com frequências espaciais (SFs) altas e baixas correspondentes às vias P e M, respectivamente. Para o AE, a fase original de baixo SF das imagens capturadas é transformada em ruído aleatório com a taxa de atualização da tela, enquanto a informação original com alto SF é retida completamente. Como resultado, a função da via P é puxada enquanto a função da via M é empurrada, incentivando ativamente a interação com o ambiente circundante através de informações elevadas de SF. Para o outro olho (FE), a fase original de alto SF das imagens capturadas é misturada em ruído aleatório com aumento de contraste e frequência temporal reduzida, enquanto o contraste da informação original de alto SF é reduzido. Como resultado, além do push-pull nas vias P&M monoculares, a função da via P no FE é puxada e enquanto a função da via P no AE é empurrada, melhorando ativamente o reequilíbrio da inibição binocular.

O ensaio proposto será conduzido em 3 locais de estudo diferentes na China. Para o grupo de treinamento AR, os pacientes precisam realizar treinamento AR 2 horas por dia em casa. Para o grupo de aplicação de adesivos, os pacientes precisam corrigir o FE durante 2 horas por dia em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Número de telefone: 86+(021)34233133‬
  • E-mail: wenweneye@126.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Rui Liu
        • Contato:
          • Wen Wen, MD, PhD
          • Número de telefone: 86+(021)34233133‬
          • E-mail: wenweneye@126.com
        • Contato:
          • Wen Wen
        • Contato:
          • Chen Zhao
        • Contato:
          • Yulian Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 5 a 55 anos (incluindo 5 anos e 55 anos);
  2. Acuidade visual melhor corrigida pior que 20/30, mas não pior que 20/200 no olho amblíope, diferença interocular de 2 ou mais linhas, com o melhor olho dentro da faixa normal;
  3. Os pacientes aplicaram correção refrativa óptica por mais de 3 meses;
  4. Capacidade de comparecer às consultas e concluir o tratamento;
  5. Alinhamento binocular normal, incluindo ambliopia estrábica com ortotropia após correção cirúrgica ou exotropia intermitente dentro de uma faixa de -15 a 0 dioptrias de prisma medidas pelo teste de cobertura de prisma.

Critério de exclusão:

  1. Doenças oculares orgânicas que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. ptose, opacidade da mídia, nistagmo, fixação paracentral, inflamação aguda como ceratite, doenças do nervo óptico como glaucoma, doenças da retina);
  2. Lesões do cérebro que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. deficiência visual cortical);
  3. Dispositivo eletrônico implantável;
  4. Uma história de cirurgia ocular (exceto cirurgia de estrabismo) que afeta a visão (por ex. reparo de descolamento de retina);
  5. História de trauma ocular afetando a visão;
  6. Receber terapia para ambliopia (exceto uso de óculos) nas 2 semanas anteriores à apresentação;
  7. História de epilepsia ou doença mental, ou defeitos cognitivos;
  8. Atualmente tomando medicamentos ou precisando tomar medicamentos durante o período do estudo que possam afetar a visão;
  9. Incapacidade de cumprir os tratamentos ou visitas de acompanhamento necessárias;
  10. Participação em ensaios clínicos sobre medicamentos nos 3 meses anteriores à apresentação, ou em ensaios clínicos sobre outros dispositivos médicos nos 30 dias anteriores à apresentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de patches
Terapia de patch convencional.
Terapia de patch convencional.
Experimental: Grupo de treinamento de RA
Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais na ambliopia unilateral.
Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais na ambliopia unilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva total
Prazo: 13 semanas
A taxa efetiva é definida como a proporção de pacientes cuja acuidade visual mais corrigida (BCVA) na distância melhorou ≥0.2 logmar após o tratamento em comparação com a linha de base. O BCVA à distância é medido com o gráfico ETDRS.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estereopsia
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Estereopsia próxima e distante medida com o padrão Randot Stereotest.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Mudança na sensibilidade ao contraste
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Sensibilidade ao contraste em cada olho medida com o instrumento de teste de sensibilidade ao contraste CSV-1000®.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Mudança na acuidade visual mais bem corrigida
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
A acuidade visual mais corrigida é medida com refração cicloplégica, usando o gráfico ETDRS.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Taxa efetiva
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
A taxa efetiva é definida como a proporção de pacientes cuja acuidade visual mais corrigida (BCVA) na distância melhorou ≥0.2 logmar após o tratamento em comparação com a linha de base. O BCVA à distância é medido com o gráfico ETDRS.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
Mudança na acuidade visual habitual
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
A acuidade visual habitual é medida sob a correção refrativa habitual a uma distância de visualização de 4 metros, usando o gráfico ETDRS.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Taxa de conformidade
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas

A taxa de conformidade é medida pelo cartão diário no grupo de patches e pela gravação em segundo plano no grupo de treinamento da AR.

Taxa de conformidade (%) = (dias de tratamento concluídos / dias de tratamento programado) × 100

2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Relatórios de segurança
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Avaliação dos tipos (evento adverso, evento adverso grave, deficiência de dispositivo), taxa de incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o ensaio clínico.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção normal no teste de valor de 4 pontos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
A proporção de pacientes em cada grupo com resultados normais no teste de 4 pontos.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Proporção normal no teste dos óculos estriados de Bagolini
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
Proporção de pacientes em cada grupo com resultados normais no teste dos óculos estriados de Bagolini.
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Preocupamo-nos com questões de privacidade dos pacientes e é melhor proteger o potencial de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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