- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498206
Treinamento AR versus correção na ambliopia unilateral
Treinamento dicóptico de realidade aumentada (AR) versus patch para ambliopia unilateral em crianças e adultos
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a eficácia do treinamento AR com patch para o tratamento da ambliopia unilateral.
Objetivo específico 1 (primário): comparar a melhora da acuidade visual no olho amblíope entre o treinamento de AR e o patch para o tratamento da ambliopia unilateral.
Objetivo Específico 2 (Secundário): Comparar a melhora das funções visuais entre o treinamento AR e o patch para o tratamento da ambliopia unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Má adesão, melhora limitada das funções visuais e regressão após recuperação da acuidade visual foram observadas no tratamento da ambliopia usando patch convencional. Recentemente, a terapia digital dicóptica/binocular foi desenvolvida, mas nenhum tratamento binocular amplamente aceito e com superioridade está disponível para crianças e adultos com ambliopia (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Aqui, projetamos uma terapia binocular inovadora usando treinamento em realidade aumentada (AR), com base em déficits neurais na ambliopia, para alcançar melhores resultados.
Déficits seletivos foram encontrados na via parvocelular (via P) em comparação com a via magnocelular (via M) no processamento monocular da informação visual no olho amblíope (AE) (Wen et al., 2021). Além dos déficits monoculares, a supressão binocular desequilibrada também pode desempenhar papéis importantes nos déficits visuais da ambliopia, conforme sugerido por evidências clínicas (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e estudos psicofísicos (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Com base nos déficits neurais na ambliopia unilateral, aplicamos primeiro a abordagem push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), que tinha como objetivo reduzir a dominância sensorial do olho em literaturas anteriores, no reequilíbrio de funções das vias M e P no AE e o reequilíbrio da interação binocular, para melhorar a alta percepção de detalhes espaciais do AE na vida diária sob condição de visão binocular, bem como funções binoculares.
Utilizando a técnica AR combinada com dispositivo dicóptico, apresentamos imagens processadas diferencialmente para cada olho dos pacientes em tempo real, permitindo-lhes interagir com o ambiente circundante durante o treinamento visual. Utilizando o filtro Butterworth com corte no pré-grau de 2 ciclos, as imagens capturadas em tempo real são divididas em informações com frequências espaciais (SFs) altas e baixas correspondentes às vias P e M, respectivamente. Para o AE, a fase original de baixo SF das imagens capturadas é transformada em ruído aleatório com a taxa de atualização da tela, enquanto a informação original com alto SF é retida completamente. Como resultado, a função da via P é puxada enquanto a função da via M é empurrada, incentivando ativamente a interação com o ambiente circundante através de informações elevadas de SF. Para o outro olho (FE), a fase original de alto SF das imagens capturadas é misturada em ruído aleatório com aumento de contraste e frequência temporal reduzida, enquanto o contraste da informação original de alto SF é reduzido. Como resultado, além do push-pull nas vias P&M monoculares, a função da via P no FE é puxada e enquanto a função da via P no AE é empurrada, melhorando ativamente o reequilíbrio da inibição binocular.
O ensaio proposto será conduzido em 3 locais de estudo diferentes na China. Para o grupo de treinamento AR, os pacientes precisam realizar treinamento AR 2 horas por dia em casa. Para o grupo de aplicação de adesivos, os pacientes precisam corrigir o FE durante 2 horas por dia em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yulian Zhou, MD
- E-mail: zyl_1208@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Número de telefone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Rui Liu
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Contato:
- Wen Wen, MD, PhD
- Número de telefone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
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Contato:
- Wen Wen
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Contato:
- Chen Zhao
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Contato:
- Yulian Zhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 5 a 55 anos (incluindo 5 anos e 55 anos);
- Acuidade visual melhor corrigida pior que 20/30, mas não pior que 20/200 no olho amblíope, diferença interocular de 2 ou mais linhas, com o melhor olho dentro da faixa normal;
- Os pacientes aplicaram correção refrativa óptica por mais de 3 meses;
- Capacidade de comparecer às consultas e concluir o tratamento;
- Alinhamento binocular normal, incluindo ambliopia estrábica com ortotropia após correção cirúrgica ou exotropia intermitente dentro de uma faixa de -15 a 0 dioptrias de prisma medidas pelo teste de cobertura de prisma.
Critério de exclusão:
- Doenças oculares orgânicas que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. ptose, opacidade da mídia, nistagmo, fixação paracentral, inflamação aguda como ceratite, doenças do nervo óptico como glaucoma, doenças da retina);
- Lesões do cérebro que impedem o estabelecimento de uma boa visão (por ex. deficiência visual cortical);
- Dispositivo eletrônico implantável;
- Uma história de cirurgia ocular (exceto cirurgia de estrabismo) que afeta a visão (por ex. reparo de descolamento de retina);
- História de trauma ocular afetando a visão;
- Receber terapia para ambliopia (exceto uso de óculos) nas 2 semanas anteriores à apresentação;
- História de epilepsia ou doença mental, ou defeitos cognitivos;
- Atualmente tomando medicamentos ou precisando tomar medicamentos durante o período do estudo que possam afetar a visão;
- Incapacidade de cumprir os tratamentos ou visitas de acompanhamento necessárias;
- Participação em ensaios clínicos sobre medicamentos nos 3 meses anteriores à apresentação, ou em ensaios clínicos sobre outros dispositivos médicos nos 30 dias anteriores à apresentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de patches
Terapia de patch convencional.
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Terapia de patch convencional.
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Experimental: Grupo de treinamento de RA
Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais na ambliopia unilateral.
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Treinamento dicóptico de realidade aumentada com via dupla (via parvocelular e via magnocelular) e paradigmas push-pull interoculares desenvolvidos com base em déficits neurais na ambliopia unilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva total
Prazo: 13 semanas
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A taxa efetiva é definida como a proporção de pacientes cuja acuidade visual mais corrigida (BCVA) na distância melhorou ≥0.2 logmar após o tratamento em comparação com a linha de base.
O BCVA à distância é medido com o gráfico ETDRS.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estereopsia
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Estereopsia próxima e distante medida com o padrão Randot Stereotest.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Mudança na sensibilidade ao contraste
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Sensibilidade ao contraste em cada olho medida com o instrumento de teste de sensibilidade ao contraste CSV-1000®.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Mudança na acuidade visual mais bem corrigida
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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A acuidade visual mais corrigida é medida com refração cicloplégica, usando o gráfico ETDRS.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Taxa efetiva
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
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A taxa efetiva é definida como a proporção de pacientes cuja acuidade visual mais corrigida (BCVA) na distância melhorou ≥0.2 logmar após o tratamento em comparação com a linha de base.
O BCVA à distância é medido com o gráfico ETDRS.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas
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Mudança na acuidade visual habitual
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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A acuidade visual habitual é medida sob a correção refrativa habitual a uma distância de visualização de 4 metros, usando o gráfico ETDRS.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Taxa de conformidade
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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A taxa de conformidade é medida pelo cartão diário no grupo de patches e pela gravação em segundo plano no grupo de treinamento da AR. Taxa de conformidade (%) = (dias de tratamento concluídos / dias de tratamento programado) × 100 |
2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Relatórios de segurança
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Avaliação dos tipos (evento adverso, evento adverso grave, deficiência de dispositivo), taxa de incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o ensaio clínico.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção normal no teste de valor de 4 pontos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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A proporção de pacientes em cada grupo com resultados normais no teste de 4 pontos.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Proporção normal no teste dos óculos estriados de Bagolini
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Proporção de pacientes em cada grupo com resultados normais no teste dos óculos estriados de Bagolini.
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2 semanas, 4 semanas, 9 semanas, 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ARTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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