- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06498206
AR-træning versus patching i unilateral amblyopi
Dichoptic Augmented Reality (AR) træning versus patching for ensidig amblyopi hos børn og voksne
Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af AR-træning med patching til behandling af ensidig amblyopi.
Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne forbedringen af synsstyrken i det amblyopiske øje mellem AR-træning og patching til behandling af ensidig amblyopi.
Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne forbedringen af visuelle funktioner mellem AR-træning og patching til behandling af ensidig amblyopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig compliance, begrænset forbedring af synsfunktioner og regression efter genopretning af synsstyrken er blevet observeret ved behandling af amblyopi ved brug af konventionel plaster. For nylig er dikoptisk/kikkert digital terapi blevet udviklet, men ingen bredt accepterede kikkertbehandlinger med overlegenhed er tilgængelige for børn og voksne med amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her designede vi en innovativ kikkertterapi ved hjælp af augmented reality-træning (AR) baseret på neurale underskud i amblyopi for at opnå bedre resultater.
Selektive mangler blev fundet i parvocelluler-vejen (P-vejen) sammenlignet med magnocelluler-vejen (M-vejen) i den monokulære behandling af visuel information i det amblyopiske øje (AE) (Wen et al., 2021). Ud over monokulære underskud kan ubalanceret binokulær undertrykkelse også spille en vigtig rolle i de visuelle underskud af amblyopi som antydet af kliniske beviser (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske undersøgelser (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Baseret på de neurale underskud i unilateral amblyopi, anvender vi først push-pull tilgangen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som havde til formål at reducere sensorisk øjendominans i tidligere litteraturer, i rebalanceringen af funktioner af M- og P-veje i AE og rebalancering af binokulær interaktion, for at forbedre den høje rumlige detaljeopfattelse af AE i det daglige liv under binokulære betragtningsforhold, såvel som kikkertfunktioner.
Ved at bruge AR-teknik kombineret med dikoptisk enhed præsenterer vi differentielt behandlede billeder for hvert øje af patienterne i realtid, hvilket giver dem mulighed for at interagere med det omgivende miljø under den visuelle træning. Ved at bruge butterworth-filteret med cutoff ved 2 cyklus pre-grad, bliver billederne, der er optaget i realtid, opdelt i information med høje og lave rumlige frekvenser (SF'er), der svarer til henholdsvis P- og M-vejene. For AE er den oprindelige lav SF-fase af optagne billeder forvrænget til tilfældig støj med skærmens opdateringshastighed, mens den originale information med høj SF bibeholdes fuldstændigt. Som et resultat trækkes funktionen af P-vejen, mens funktionen af M-vejen skubbes, hvilket aktivt tilskynder til interaktion med det omgivende miljø gennem høj SF-information. For det andet øje (FE) bliver den oprindelige høj SF-fase af optagne billeder forvrænget til tilfældig støj med øget kontrast og reduceret tidsfrekvens, mens kontrasten af den originale høj SF-information reduceres. Som et resultat, ud over push-pull i monokulære P&M-veje, trækkes funktionen af P-vejen i FE, og mens funktionen af P-vejen i AE skubbes, forbedres rebalancen af binokulær inhibering aktivt.
Det foreslåede forsøg vil blive udført på 3 forskellige undersøgelsessteder i Kina. For AR-træningsgruppen skal patienter udføre AR-træning i 2 timer om dagen derhjemme. For lappegruppen skal patienterne lappe FE i 2 timer om dagen derhjemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yulian Zhou, MD
- E-mail: zyl_1208@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Rui Liu
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen
-
Kontakt:
- Chen Zhao
-
Kontakt:
- Yulian Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 5-55 år (inklusive 5 år og 55 år);
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/30, men ikke værre end 20/200 i det amblyopiske øje, interokulær forskel på 2 eller flere linjer, med det bedre øje inden for normalområdet;
- Patienter har anvendt optisk refraktiv korrektion i mere end 3 måneder;
- Evne til at deltage i besøg og gennemføre behandlingen;
- Normal binokulær justering inklusive strabismisk amblyopi med ortotropi efter kirurgisk korrektion eller intermitterende eksotropi inden for et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedækningstesten.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske øjensygdomme, der forhindrer etableringen af et godt syn (f. ptosis, medieopacitet, nystagmus, paracentral fiksering, akut inflammation som keratitis, synsnervesygdomme som glaukom, nethindesygdomme);
- Læsioner i hjernen, der forhindrer etableringen af et godt syn (f. kortikal synsnedsættelse);
- Implanterbart elektronisk udstyr;
- En historie med øjenkirurgi (undtagen skelningsoperation), der påvirker synet (f.eks. reparation af nethindeløsning);
- En historie med øjenstraumer, der påvirker synet;
- Modtager amblyopibehandling (undtagen briller) inden for 2 uger før præsentationen;
- Anamnese med epilepsi eller psykisk sygdom eller kognitive defekter;
- Tager i øjeblikket medicin eller har behov for at tage medicin i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke synet;
- Manglende evne til at overholde de krævede behandlinger eller opfølgende besøg;
- Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før præsentation eller kliniske forsøg med andet medicinsk udstyr inden for 30 dage før præsentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patching gruppe
Konventionel lappebehandling.
|
Konventionel lappebehandling.
|
|
Eksperimentel: AR træningsgruppe
Dichoptic augmented reality-træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale underskud i unilateral amblyopi.
|
Dichoptic augmented reality-træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale underskud i unilateral amblyopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet effektiv sats
Tidsramme: 13 uger
|
Den effektive hastighed defineres som andelen af patienter, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på afstand forbedrede ≥0,2 logmar efter behandling sammenlignet med baseline.
BCVA på afstand måles med ETDRS -diagram.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stereopsis
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Kontrastfølsomhed i hvert øje målt med kontrastfølsomhedstestinstrument CSV-1000®.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
|
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Bedst korrigeret synsskarphed måles med cycloplegic-brydning ved hjælp af ETDRS-diagram.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger
|
Den effektive hastighed defineres som andelen af patienter, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på afstand forbedrede ≥0,2 logmar efter behandling sammenlignet med baseline.
BCVA på afstand måles med ETDRS -diagram.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger
|
|
Ændring i sædvanlig synsstyrke
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Sanlig synsskarphed måles under sædvanlig brydningskorrektion i en visningsafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS -diagram.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Overholdelsesgrad måles ved daglig kort i patch -gruppen og ved baggrundsoptagelse i AR -træningsgruppen. Overholdelsesgrad (%) = (afsluttede behandlingsdage / planlagte behandlingsdage) × 100 |
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
|
Sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Vurdering af typerne (bivirkninger, alvorlig bivirkning, enhedsmangel), forekomst (%) og frekvens (antal begivenheder) af bivirkninger og enhedsrelaterede bivirkninger, der forekommer under det kliniske forsøg.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal andel i værdi-4 prikker testen
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Andelen af patienter i hver gruppe med normale resultater i worth-4 dot testen.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
|
Normal andel i Bagolini-stribede brilletesten
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Andelen af patienter i hver gruppe med normale resultater i Bagolinis stribede brilletest.
|
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-ARTA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .