Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AR-træning versus patching i unilateral amblyopi

8. april 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptic Augmented Reality (AR) træning versus patching for ensidig amblyopi hos børn og voksne

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​AR-træning med patching til behandling af ensidig amblyopi.

Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne forbedringen af ​​synsstyrken i det amblyopiske øje mellem AR-træning og patching til behandling af ensidig amblyopi.

Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne forbedringen af ​​visuelle funktioner mellem AR-træning og patching til behandling af ensidig amblyopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig compliance, begrænset forbedring af synsfunktioner og regression efter genopretning af synsstyrken er blevet observeret ved behandling af amblyopi ved brug af konventionel plaster. For nylig er dikoptisk/kikkert digital terapi blevet udviklet, men ingen bredt accepterede kikkertbehandlinger med overlegenhed er tilgængelige for børn og voksne med amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her designede vi en innovativ kikkertterapi ved hjælp af augmented reality-træning (AR) baseret på neurale underskud i amblyopi for at opnå bedre resultater.

Selektive mangler blev fundet i parvocelluler-vejen (P-vejen) sammenlignet med magnocelluler-vejen (M-vejen) i den monokulære behandling af visuel information i det amblyopiske øje (AE) (Wen et al., 2021). Ud over monokulære underskud kan ubalanceret binokulær undertrykkelse også spille en vigtig rolle i de visuelle underskud af amblyopi som antydet af kliniske beviser (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske undersøgelser (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Baseret på de neurale underskud i unilateral amblyopi, anvender vi først push-pull tilgangen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som havde til formål at reducere sensorisk øjendominans i tidligere litteraturer, i rebalanceringen af funktioner af M- og P-veje i AE og rebalancering af binokulær interaktion, for at forbedre den høje rumlige detaljeopfattelse af AE i det daglige liv under binokulære betragtningsforhold, såvel som kikkertfunktioner.

Ved at bruge AR-teknik kombineret med dikoptisk enhed præsenterer vi differentielt behandlede billeder for hvert øje af patienterne i realtid, hvilket giver dem mulighed for at interagere med det omgivende miljø under den visuelle træning. Ved at bruge butterworth-filteret med cutoff ved 2 cyklus pre-grad, bliver billederne, der er optaget i realtid, opdelt i information med høje og lave rumlige frekvenser (SF'er), der svarer til henholdsvis P- og M-vejene. For AE er den oprindelige lav SF-fase af optagne billeder forvrænget til tilfældig støj med skærmens opdateringshastighed, mens den originale information med høj SF bibeholdes fuldstændigt. Som et resultat trækkes funktionen af ​​P-vejen, mens funktionen af ​​M-vejen skubbes, hvilket aktivt tilskynder til interaktion med det omgivende miljø gennem høj SF-information. For det andet øje (FE) bliver den oprindelige høj SF-fase af optagne billeder forvrænget til tilfældig støj med øget kontrast og reduceret tidsfrekvens, mens kontrasten af ​​den originale høj SF-information reduceres. Som et resultat, ud over push-pull i monokulære P&M-veje, trækkes funktionen af ​​P-vejen i FE, og mens funktionen af ​​P-vejen i AE skubbes, forbedres rebalancen af ​​binokulær inhibering aktivt.

Det foreslåede forsøg vil blive udført på 3 forskellige undersøgelsessteder i Kina. For AR-træningsgruppen skal patienter udføre AR-træning i 2 timer om dagen derhjemme. For lappegruppen skal patienterne lappe FE i 2 timer om dagen derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86+(021)34233133‬
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen
        • Kontakt:
          • Chen Zhao
        • Kontakt:
          • Yulian Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 5-55 år (inklusive 5 år og 55 år);
  2. Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/30, men ikke værre end 20/200 i det amblyopiske øje, interokulær forskel på 2 eller flere linjer, med det bedre øje inden for normalområdet;
  3. Patienter har anvendt optisk refraktiv korrektion i mere end 3 måneder;
  4. Evne til at deltage i besøg og gennemføre behandlingen;
  5. Normal binokulær justering inklusive strabismisk amblyopi med ortotropi efter kirurgisk korrektion eller intermitterende eksotropi inden for et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedækningstesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske øjensygdomme, der forhindrer etableringen af ​​et godt syn (f. ptosis, medieopacitet, nystagmus, paracentral fiksering, akut inflammation som keratitis, synsnervesygdomme som glaukom, nethindesygdomme);
  2. Læsioner i hjernen, der forhindrer etableringen af ​​et godt syn (f. kortikal synsnedsættelse);
  3. Implanterbart elektronisk udstyr;
  4. En historie med øjenkirurgi (undtagen skelningsoperation), der påvirker synet (f.eks. reparation af nethindeløsning);
  5. En historie med øjenstraumer, der påvirker synet;
  6. Modtager amblyopibehandling (undtagen briller) inden for 2 uger før præsentationen;
  7. Anamnese med epilepsi eller psykisk sygdom eller kognitive defekter;
  8. Tager i øjeblikket medicin eller har behov for at tage medicin i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke synet;
  9. Manglende evne til at overholde de krævede behandlinger eller opfølgende besøg;
  10. Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før præsentation eller kliniske forsøg med andet medicinsk udstyr inden for 30 dage før præsentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patching gruppe
Konventionel lappebehandling.
Konventionel lappebehandling.
Eksperimentel: AR træningsgruppe
Dichoptic augmented reality-træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale underskud i unilateral amblyopi.
Dichoptic augmented reality-træning med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull paradigmer udviklet baseret på neurale underskud i unilateral amblyopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektiv sats
Tidsramme: 13 uger
Den effektive hastighed defineres som andelen af ​​patienter, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på afstand forbedrede ≥0,2 logmar efter behandling sammenlignet med baseline. BCVA på afstand måles med ETDRS -diagram.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stereopsis
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster.
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Kontrastfølsomhed i hvert øje målt med kontrastfølsomhedstestinstrument CSV-1000®.
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Bedst korrigeret synsskarphed måles med cycloplegic-brydning ved hjælp af ETDRS-diagram.
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Effektiv sats
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger
Den effektive hastighed defineres som andelen af ​​patienter, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på afstand forbedrede ≥0,2 logmar efter behandling sammenlignet med baseline. BCVA på afstand måles med ETDRS -diagram.
2 uger, 4 uger, 9 uger
Ændring i sædvanlig synsstyrke
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Sanlig synsskarphed måles under sædvanlig brydningskorrektion i en visningsafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS -diagram.
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger

Overholdelsesgrad måles ved daglig kort i patch -gruppen og ved baggrundsoptagelse i AR -træningsgruppen.

Overholdelsesgrad (%) = (afsluttede behandlingsdage / planlagte behandlingsdage) × 100

2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Vurdering af typerne (bivirkninger, alvorlig bivirkning, enhedsmangel), forekomst (%) og frekvens (antal begivenheder) af bivirkninger og enhedsrelaterede bivirkninger, der forekommer under det kliniske forsøg.
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal andel i værdi-4 prikker testen
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe med normale resultater i worth-4 dot testen.
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Normal andel i Bagolini-stribede brilletesten
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger
Andelen af ​​patienter i hver gruppe med normale resultater i Bagolinis stribede brilletest.
2 uger, 4 uger, 9 uger, 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi bekymrer os om problemer med patientens privatliv, og det er bedre at beskytte publiceringspotentialet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner